- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233538
Preoperatiivinen yläleukan hermoblokka ja remifentanyylin käyttö septorinoplastiassa (PRISM)
Esileikkausultraääniohjattujen molempien maksillaris-hermoblokkien vaikutus pterygopalatina-ontelon kautta intraoperatiiviseen remifentanyylin käyttöön septorhinoplastiassa
Septorinoplastia on yleensä pitkäkestoinen kirurginen toimenpide, joka usein sisältää osteotomian, mikä voi johtaa lisääntyneisiin leikkauksen aikaisiin remifentanil-tarpeisiin. Lisäksi se liittyy usein merkittävään verenvuotoon nenäalueen tiheän kapillaariverkoston vuoksi, minkä takia matalan tai normaalin verenpaineen ylläpito on suotavaa leikkauksen aikana. Tästä johtuen vakaan hemodynamiikan saavuttaminen ja riittävän analgesian tarjoaminen koko toimenpiteen ajan on olennainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bilateralisen maksillaris-hermoblokan vaikutuksia leikkauksen aikaisen remifentanilin kulutukseen ja postoperatiiviseen analgeettiseen tehoon septorinoplastiaa tehtävillä potilailla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 90 potilasta. Neljäkymmentäviisi potilasta (ryhmä M) käy läpi septorinoplastian yleisanestesian yhdistettynä bilateraliseen maksillaris-hermoblokkaan, kun taas loput 45 potilasta (ryhmä N) saavat vain yleisanestesian.
Preoperatiivisessa vaiheessa bilateralinen maksillaris-hermoblokka suoritetaan ultraääniohjauksella pterygopalatiinisen kuopan kautta. Intraoperatiivisella jaksolla kirjataan remifentanilin kokonaiskulutus sekä arvioidaan hemodynaaminen vakaus, sevofuraanin kulutus, ekstubaatioaika, leikkauksen aikainen verenvuotomäärä sekä anestesialääkärin ja kirurgin tyytyväisyystasot.
Postoperatiivisella jaksolla arvioidaan potilastyytyväisyys, kipupisteet 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin sekä 1 kuukauden kohdalla (mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla - VAS), lisäanalgeettiset tarpeet ja Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet (arvioitu preoperatiivisenä päivänä 1, postoperatiivisenä päivänä 1 ja 1 kuukauden kohdalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septorhinoplastia on kirurginen toimenpide, joka sisältää nenän pehmytkudosten, ruston ja luun muokkaamista, ja se vaatii usein osteotomiaa. Näiden rakenteiden manipulointi tyypillisesti johtaa kohtalaiseen tai vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Lähes 30 % potilaista raportoi kipupisteitä 6 tai enemmän numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Lisäksi nenätamponien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana voi pahentaa epämukavuutta.
Leikkauksen jälkeiseen kipuun hoitoon voidaan käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja opioideja. American Society of Anesthesiologists (ASA) suosittaa monimuotoisen kivunlievityksen käyttöä yhdistettynä alueelliseen anestesiatekniikkaan leikkauskauden aikana akuutin kivun hoidossa. Alueellisten tekniikoiden sisällyttäminen parantaa kivunlievityksen tehoa synergistisesti ja auttaa vähentämään opioidien tarvetta, mikä puolestaan vähentää aiheutuvien haittavaikutusten esiintyvyyttä. Lisäksi leikkausjakson aikana käytetyt alueelliset tekniikat tukevat tunnettusti vakaampia hemodynaamisia vasteita.
Kolmoishermo tarjoaa kasvojen ensisijaisen sensorisen hermotuksen. Sen yläleuanhaara (V2) hermottaa nielun yläosaa, kitalakea, nenäonteloa, yläleuanonteloa, nenän sivuseinän ihoa ja ylähuulta. Poistuttuaan keskus-aivolavasta se kulkeutuu pyöreän aukon läpi ja siirtyy siipisulanonteloon, josta se jakautuu useisiin sensorisiin haaroihin. Näistä poskiontelohermo ja nenäkitalakehermo antavat sensorisen hermotuksen nenän väliseinän limakalvolle. Takimmaiset, ylä- ja alahengitystien sivuseinän hermot, jotka myös lähtevät yläleuanhermosta, hermottavat ylä-, keski- ja ala-äyriäiset. Muut haarat antavat tuntoaistimuksen nenän siiven iholle ja ylähuulelle.
Vaikka kaksipuolinen eristetty poskiontelohermoblokki - yläleuanhermon haara - on osoitettu tarjoavan kivunlievitystä nenäleikkauksien jälkeen, useat tutkimukset ovat raportoineet, että kivunlievitys voi olla riittämätön vaikka lisättäisiin ratakierukan alapuolisen hermon katkaisu. Siksi yläleuanhermon itsensä katkaisua on ehdotettu yksittäisten haarojen kohdistamisen sijaan. Tätä tarkoitusta varten on kuvattu ultraääniohjattu injektio siipisulanontelon kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen aikana käytettyä remifentaniilia niiden potilaiden välillä, jotka saavat leikkauksen edeltävän kaksipuolisen yläleuanhermoblokin ja niiden, jotka eivät saa.
Tutkijat olettavat, että kaksipuolinen yläleuanhermoblokki tarjoaa tehokasta leikkauksenaikaista kivunlievitystä, vähentää remifentaniilin tarvetta ja varmistaa riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan.
Yhteensä 90 potilasta osallistuu. Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekenttämenetelmän avulla. Blokin suorittava anestesiologi ja leikkauksenaikaisen sekä leikkauksen jälkeisen hoidon vastaava anestesiologi ovat eri henkilöitä, ja jälkimmäinen on tietoinen ryhmänjaosta. Blokin saavat potilaat sijoitetaan Ryhmään M, kun taas ne, jotka eivät saa, sijoitetaan Ryhmään N. Ryhmänjako pysyy salassa kaikilta henkilökunnalta lukuun ottamatta blokin antavaa anestesiologia ja tutkimuksen tutkijoita.
Kaikki potilaat leikataan yleisanestesian alaisina. Edellytetään 8 tunnin nälkiintymisaikaa sekä kiinteälle että nestemäiselle ravinnolle ennen leikkausta. Saapuessa leikkauksen jälkeiseen tarkkailuklinikkaan mitataan invasiivinen verenpaine (NIBP) ja syke (HR). Leikkauksen edeltävät NIBP- ja HR-arvot lasketaan perustuen kahteen viimeiseen osastolla saatuun mittaukseen. Laadukkaan toipumisen 15 (QoR-15) kysely täytetään myös tässä vaiheessa.
Leikkauksen jälkeisen hoidon yksikön osoitetussa blokkialueella Ryhmän M potilaat saavat kaksipuolisen yläleuanhermoblokin 4 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia kummallakin puolella (kokonaistilavuus: 8 ml). Annostuksen jälkeen potilaita seurataan 30 minuuttia. Onnistunut katkaisu varmistetaan pistotestillä ennen siirtoa leikkaussaliin.
Yleisanestesia käynnistetään käyttämällä intravenoosista fentanyyliä (0,5 mcg/kg), propofolia (2,5 mg/kg) ja rokuroniumia (0,6 mg/kg). Suun kautta suoritetaan sitten henkitorjuntuba. Anestesia ylläpidetään sevofluraanilla (1 MAC) ja jatkuvalla remifentaniili-infuusiolla nopeudella 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR ja perifeerinen happikyllästys mitataan 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla ja sen jälkeen 15 minuutin välein.
Remifentaniili-infuusion nopeutta säädetään leikkauksenaikaisen keskiverenpaineen (MAP) muutosten perusteella suhteessa leikkauksen edeltävään perusarvoon:
- MAP-muutoksille 10-20 % annosta säädetään ±25 %.
- Muutoksille 20-30 %, ±50 %.
- Muutoksille yli 30 %, ±50-100 %. Tavoitteena on ylläpitää MAP yli 60 mmHg:n ja ±30 % perusarvosta.
Kolmekymmentä minuuttia ennen ekstubaatiota aloitetaan monimuotoinen kivunlievitys 50 mg:lla intravenoosista deksketoprofienia ja 1 g:lla intravenoosista parasetamolia. Heräämisen aikana lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan käyttämällä intravenoosista neostigmiiniä (0,02 mg/kg) ja atropiinia (0,5 mg). Remifentaniili ja sevofluraani keskeytetään leikkaussiteen jälkeen, ja ekstubaation aika kirjataan anestesian keskeyttämisen ja henkitorjuntuban poiston välisenä aikana.
Leikkauksenaikainen verenvuoto arvioidaan Boezaartin verenvuotoarviointiasteikolla hengitysteiden imeytyksen yhteydessä ennen ekstubaatiota (0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, joka ei vaadi imeytystä, 2 = lievä verenvuoto, joka vaatii satunnaista imeytystä, 3 = lievä verenvuoto, joka vaatii useita imeytyksiä, 4 = kohtalainen verenvuoto, 5 = vakava verenvuoto).
Leikkauksenaikainen kokonaisremifentaniili- ja sevofluraaninkulutus, leikkauksen kesto ja kokonaisanestesia-aika kirjataan. Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan tunnilla 0 ja sen jälkeen 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Korva-, nenä- ja kurkkutautien osaston vakiokäytännön mukaisesti kaikki potilaat saavat 50 mg intravenoosista deksketoprofienia kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä aikana. Niille, jotka tarvitsevat lisäkivunlievitystä (NRS > 4), annetaan 1 g intravenoosista parasetamolia pelastuslääkkeenä.
Laadukkaan toipumisen 15 (QoR-15) kysely täytetään uudelleen 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja taas 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Can ozan Yazar, MD
- Puhelinnumero: +905065022395
- Sähköposti: drcanozan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emine ARIK, Associate Professor
- Puhelinnumero: 0905333471530
- Sähköposti: emineincearik@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Puhelinnumero: +903127970000
- Sähköposti: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Päätutkija:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus on I-II
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 välillä
- Sähän suunnitellut potilaat
- Täysin yhteistyökykyiset potilaat, jotka täyttävät septorhinoplastia-leikkauksen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ongelmat, jotka muodostavat suhteellisen vasta-aiheen alueanestesialle (esim. hyytymishäiriöt, trombosytopenia, vaikea läppäsydänsairaus, paikallinen infektio pistokohdassa, allergia paikallispuudutusaineille)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Kasvojen halvaus tai aiempi kasvojen halvaus
- Aiempi keskushermoston verenkierron häiriö
- Neuropatian olemassaolo
- Aiempi leikkaus alueella, jossa lohko suoritetaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus III tai korkeampi
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Kroonista kipua tai kroonista opioidin käyttöä saavat potilaat
- Alkoholi-, päihde- tai huumeriippuvuudesta kärsivät potilaat
- Rajoitetun yhteistyökyvyn omaavat potilaat, kuten dementia tai psykiatriset häiriöt
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat suljetaan tutkimuksesta pois.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan äidinkielellään, suljetaan tutkimuksesta pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Maxillary
Maksillaariblokki-ryhmä ja yleisanestesia
|
Kaksipuolinen yläleuan hermoblokki leikkaukseen valmistautumisvaiheessa
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä kontrolli
Vain yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen - Anestesian induktiosta ekstubaatioon (anestesian kesto)
|
Leikkauksen aikainen remifentaniili-infuusio aloitetaan annoksella 0,05 μg·kg⁻¹·min⁻¹.
Protokollan mukaisesti annostelunopeutta säädetään ylös- tai alaspäin verenpaineen perusteella, ja leikkauksen aikainen kokonaisremifentaniilimäärä kirjataan. Keskimääräinen remifentaniilimäärä lasketaan jakamalla kokonaismäärä kokonaisnukutusajalla ja potilaan painolla, ja se ilmoitetaan yksiköissä μg·kg⁻¹·min⁻¹ ja μg·kg⁻¹·h⁻¹. |
Intraoperatiivinen - Anestesian induktiosta ekstubaatioon (anestesian kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen sevofluorian kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen - Leikkauksen aikainen - Anestesian aloituksesta hengitysputken poistoon (anestesian kesto)
|
Poistettaessa hengitysputkea, nukutuslaitteen anestesialääkkeen kulutusnäyttö tarkistetaan ja kokonaiskäytetty sevouraanimäärä kirjataan.
Potilaalle käytetty sevouraanimäärä dokumentoidaan millilitroina (ml)
|
Leikkauksen aikainen - Leikkauksen aikainen - Anestesian aloituksesta hengitysputken poistoon (anestesian kesto)
|
|
Poistoaika
Aikaikkuna: Remifentaniili- ja sevofluraanianestesian lopettamisesta aina hengitysputken poistoon saakka, arvioituna enintään 30 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen
|
Kun kirurginen toimenpide on suoritettu, remifentanilin ja sevofluraanian anestesian antaminen keskeytetään.
Ajanmittaus alkaa keskeyttämishetkestä.
Potilasta tarkkaillaan, kunnes spontaani hengitys palautuu, ja anestesian keskeyttämisen ja trakeaalisen ekstubaation välinen aika mitataan sekunneissa (s).
|
Remifentaniili- ja sevofluraanianestesian lopettamisesta aina hengitysputken poistoon saakka, arvioituna enintään 30 minuuttia anestesian lopettamisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 (0-24 tuntia)
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan kellonajassa 0 ja sen jälkeen 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Postoperatiivinen päivä 1 (0-24 tuntia)
|
|
Anestesialääkärin, kirurgin ja potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan
Aikaikkuna: Tyydytyksen arvioinnit kirurgille ja anestesiologille saadaan välittömästi leikkauksen jälkeen; potilasta arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen arvioidaan kirurgin ja anestesialääkärin tyytyväisyys.
24 tuntia leikkauksen jälkeen potilalta pyydetään arvioimaan kokonaisvaltainen perioperatiivinen tyytyväisyys.
Kirurgin, anestesialääkärin ja potilaan tyytyväisyys arvioidaan 5-asteikolla: 1 = paljon odotuksia huonompi; 2 = odotuksia huonompi; 3 = vastasi odotuksia; 4 = odotuksia parempi; 5 = paljon odotuksia parempi.
Kaikissa kohdissa asteikko on siten, että 5 tarkoittaa parasta tulosta ja 1 huonointa.
|
Tyydytyksen arvioinnit kirurgille ja anestesiologille saadaan välittömästi leikkauksen jälkeen; potilasta arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen verenvuotoindeksi (Boezaartin verenvuotopistemäärä)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (poistettaessa hengitysputkea)
|
Boezaartin verenvuotopisteet hengitysteiden imeytyksen aikana ennen ekstubaatiota (0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, joka ei vaadi imeytystä, 2 = lievä verenvuoto, joka vaatii satunnaista imeytystä, 3 = lievä verenvuoto, joka vaatii usein imeytystä, 4 = kohtalainen verenvuoto, 5 = vakava verenvuoto)
|
Intraoperatiivinen (poistettaessa hengitysputkea)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely
Aikaikkuna: Tutkittava leikkausjakson esiintymävaiheessa, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Hallinta- ja arviointiajankohdat Tämä on potilaan raportoima lopputulosmittari (PROM).
Tässä tutkimuksessa sitä käytetään kolmella ajankohdalla: (1) preoperatiivinen perustaso; (2) 24 tuntia leikkauksen jälkeen; ja (3) 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
Instrumentin rakenne ja pisteytys: Instrumentti koostuu 15 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 0-10 numeerisella asteikolla.
Osa A (10 kysymystä): 0 = ei koskaan (huono), 10 = aina (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Osa B (5 oirekysymystä): 0 = jatkuvasti (huono), 10 = ei koskaan (erinomainen).
Oireiden puuttuminen heijastuu korkeampina pisteinä; siksi käänteistä koodausta ei tarvita.
Kokonaispistemäärä ja tulkinta.
QoR-15-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki 15 kysymystä ja vaihteluväli on 0-150.
Matalin mahdollinen kokonaispistemäärä (huonoin): 0,Korkein mahdollinen kokonaispistemäärä (paras): 150.
|
Tutkittava leikkausjakson esiintymävaiheessa, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .