Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Blockad av Nervus Maxillaris och Användning av Remifentanil vid Septorinoplastik (PRISM)

17 november 2025 uppdaterad av: Can Ozan Yazar, Ankara Etlik City Hospital

Effekt av preoperativ ultraljudsstyrd bilateral maxillarisnervblockad via fossa pterygopalatina på intraoperativ remifentanilanvändning vid septorhinoplastik

Septorhinoplastik är generellt ett långvarigt kirurgiskt ingrepp som ofta innefattar osteotomi, vilket kan leda till ökade intraoperativa remifentanilbehov. Dessutom är det ofta förknippat med betydande blödning på grund av näshålans tät kapillärnätverk, vilket gör att upprätthållandet av lågt till normalt blodtryck är att föredra under operationen. Följaktligen är det väsentligt att uppnå stabil hemodynamik och tillhandahålla tillräcklig analgeesi under hela ingreppet.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av bilateral maxillarisnervblockad på intraoperativt remifentanilförbrukning och postoperativ analgetisk effekt hos patienter som genomgår septorhinoplastik. Totalt kommer 90 patienter att inkluderas i studien. Fyrtiofem patienter (Grupp M) kommer att genomgå septorhinoplastik under generell anestesi kombinerat med bilateral maxillarisnervblockad, medan de återstående 45 patienterna (Grupp N) kommer att få enbart generell anestesi.

I den preoperativa fasen kommer en bilateral maxillarisnervblockad att utföras under ultraljudsguidning via pterygopalatinafossan. Under den intraoperativa perioden kommer total remifentanilförbrukning att registreras, tillsammans med utvärderingar av hemodynamisk stabilitet, sevofluranförbrukning, extubationstid, intraoperativ blödningsvolym och tillfredsställelsenivåer hos både anestesiläkaren och kirurgen.

I den postoperativa perioden kommer patienttillfredsställelse, smärtpoäng vid 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar samt vid 1 månad (mätt med Visuell Analog Skala - VAS), ytterligare analgetikabehov och Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng (bedömda på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 och vid 1 månad) att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Septorinoplastik är en kirurgisk procedur som innebär omformning av de nasala mjukvävnaderna, brosket och benet, och kräver ofta osteotomi. Manipulering av dessa strukturer resulterar vanligtvis i måttlig till svär postoperativ smärta. Nästan 30% av patienterna rapporterar smärtvärden på 6 eller högre på den numeriska skalan (NRS). Dessutom kan användningen av nasala tamponger i den postoperativa perioden förvärra obehaget.

För postoperativ smärtbehandling kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider användas. American Society of Anesthesiologists (ASA) rekommenderar användning av multimodal analgetika kombinerat med regionala anestesitekniker under den perioperativa perioden för behandling av akut smärta. Inkorporering av regionala tekniker förbättrar den analgetiska effekten synergistiskt och hjälper till att minska opiatbehovet, vilket därmed sänker förekomsten av relaterade biverkningar. Dessutom är det känt att regionala tekniker som tillämpas i den preoperativa perioden stödjer mer stabila hemodynamiska responser.

Nervus trigeminus tillhandahåller den primära sensoriska innervationen av ansiktet. Dess maxillarisgren (V2) innerverar nasofarynx, gommen, näshålan, sinus maxillaris, huden på näsans sidovägg och överläppen. Efter att ha lämnat mellankraniefossan passerar den genom foramen rotundum och kommer in i pterygopalatinafossan, där den ger upphov till flera sensoriska grenar. Bland dessa förser nervus infraorbitalis och nervus nasopalatinus sensorisk innervation till nässeptums slemhinna. De posteriora, superiora och inferiora laterala nasala nerverna, som också härstammar från nervus maxillaris, innerverar de övre, mellersta och nedre turbinaterna. Andra grenar förser känsel till huden på näsvingen och överläppen.

Även om bilateral isolerad blockad av nervus infraorbitalis - en gren av nervus maxillaris - har visats ge analgetika efter näsoperationer, har flera studier rapporterat att analgetikan kan förbli otillräcklig även med tillägg av blockad av nervus infratrochlearis. Därför har blockad av nervus maxillaris själv föreslagits snarare än att rikta in sig på enskilda grenar. För detta ändamål har ultraljudsstyrd injektion via pterygopalatinafossan beskrivits.

Syftet med denna studie är att jämföra intraoperativt remifentanilförbrukning mellan patienter som får en preoperativ bilateral maxillarisnervsblockad och de som inte gör det.

Forskarna antar att bilateral maxillarisnervsblockad ger effektiv intraoperativ analgetika, minskar remifentanilbehovet och säkerställer adekvat postoperativ smärtkontroll.

Totalt kommer 90 patienter att inkluderas. Randomisering kommer att genomföras med den slutna kuvertmetoden. Anestesiläkaren som utför blockaden och anestesiläkaren ansvarig för intraoperativ och postoperativ hantering kommer att vara olika personer, där den senare är blindad för grupptilldelning. Patienter som får blockaden kommer att tilldelas grupp M, medan de som inte gör det kommer att tilldelas grupp N. Grupptilldelningen kommer att förbli dold för all personal utom anestesiläkaren som administrerar blockaden och studieundersökarna.

Alla patienter kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi. En preoperativ fasta på 8 timmar för både fasta ämnen och vätskor kommer att krävas. Vid ankomst till den preoperativa observationskliniken kommer icke-invasivt blodtryck (NIBP) och hjärtfrekvens (HR) att mätas. De genomsnittliga preoperativa NIBP- och HR-värdena kommer att beräknas baserat på de två sista mätningarna från avdelningen. Quality of Recovery-15 (QoR-15) formuläret kommer också att administreras vid denna tidpunkt.

I det avsedda blockadområdet på den preoperativa vårdenheten kommer patienter i grupp M att få en bilateral maxillarisnervsblockad med 4 ml 0,5% bupivakain på varje sida (total volym: 8 ml). Efter administrering kommer patienter att övervakas i 30 minuter. Framgångsrik blockad kommer att bekräftas via sticktest före överföring till operationssalen.

Generell anestesi kommer att induceras med intravenös fentanyl (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg). Oral endotrakeal intubation kommer sedan att utföras. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran (1 MAC) och en kontinuerlig remifentanilinfusion med en hastighet av 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR och perifer syremättnad kommer att övervakas vid 0, 5, 10 och 15 minuter, och därefter var 15:e minut.

Remifentanilinfusionshastigheten kommer att justeras baserat på intraoperativa förändringar i medelartärtryck (MAP) i förhållande till det preoperativa baslinjevärdet:

  • För MAP-förändringar på 10-20% kommer dosen att justeras med ±25%.
  • För förändringar på 20-30%, med ±50%.
  • För förändringar över 30%, med ±50-100%. Målet är att upprätthålla MAP över 60 mmHg och inom ±30% av baslinjevärdet.

Trettio minuter före extubation kommer multimodal analgetika att initieras med 50 mg intravenös dexketoprofen och 1 g intravenös paracetamol. Under uppvaknande kommer neuromuskulär blockad att hävas med intravenös neostigmin (0,02 mg/kg) och atropin (0,5 mg). Remifentanil och sevofluran kommer att avbrytas efter kirurgisk förbandsläggning, och extubationstid kommer att registreras som intervallet mellan anestesiavbrott och endotrakealtubavlägsnande.

Intraoperativ blödning kommer att bedömas med Boezaart Blödningsskalan under luftvägssugning före extubation (0 = ingen blödning, 1 = mild blödning som inte kräver sugning, 2 = mild blödning som kräver occasional sugning, 3 = mild blödning som kräver frekvent sugning, 4 = måttlig blödning, 5 = svår blödning).

Total intraoperativ remifentanil- och sevofluranförbrukning, operationslängd och total anestesitid kommer att registreras. Efter operation kommer patienter att överföras till postanestesivårdsavdelningen (PACU).

Postoperativ smärta kommer att bedömas vid timme 0 och därefter vid 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar med den numeriska skalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). I enlighet med öron-näs-halsavdelningens standardprotokoll kommer alla patienter att få 50 mg intravenös dexketoprofen två gånger dagligen under den postoperativa perioden. För de som kräver ytterligare analgetika (NRS > 4) kommer 1 g intravenös paracetamol att administreras som räddningsmedicin.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) formuläret kommer att administreras på nytt 24 timmar postoperativt och igen efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Can Ozan Yazar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med ASA-poäng (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Personer med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30
  • Personer schemalagda för elektiv kirurgi
  • Personer som är fullt samarbetsvilliga Patienter som uppfyller kriterierna för septorhinoplastikkirurgi

Exklusionskriterier:

  • Tillstånd som utgör en relativ kontraindikation för regional anestesi (t.ex. koagulationsrubbningar, trombocytopeni, svår klaffhjärtssjukdom, lokal infektion vid injektionsstället, allergi mot lokala bedövningsmedel)
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Ansiktsförlamning eller tidigare historia av ansiktsförlamning
  • Tidigare historia av kärlsjukdom i centrala nervsystemet
  • Förekomst av neuropati
  • Tidigare kirurgi i regionen där blocket ska utföras
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering III eller högre
  • Patienter som inte vill delta i studien
  • Patienter med kronisk smärta eller kronisk användning av opioider
  • Patienter med alkohol-, substans- eller drogmissbruk
  • Patienter med begränsat samarbete såsom demens, psykiatriska störningar
  • Gravida och ammande patienter kommer att exkluderas från studien
  • Patienter som inte kan kommunicera på sitt modersmål kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Maxillär
Maxillär blockgrupp och generell anestesi
Bilateral maxillarisnervblockad i den preoperativa fasen
Inget ingripande: Gruppkontroll
Endast Allmän Anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ remifentanilkonsumtion
Tidsram: İntraoperativ-Från induktion av anestesi till extubation (anestesivaraktighet)
Intraoperativ remifentanilinfusion kommer att inledas med 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹. I enlighet med protokollet kommer hastigheten att titreras uppåt eller nedåt baserat på artärt blodtryck, och den totala intraoperativa remifentanildosen kommer att registreras. Den genomsnittliga remifentanildosen kommer att beräknas genom att dividera den totala dosen med den totala anestesitiden och patientens kroppsvikt, och rapporteras som µg·kg⁻¹·min⁻¹ och µg·kg⁻¹·h⁻¹
İntraoperativ-Från induktion av anestesi till extubation (anestesivaraktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ sevofluranförbrukning
Tidsram: İntraoperativ-İntraoperativ-Från induktion av anestesi till extubation (anestesiduration)
Vid extubering kommer anestesiapparatens återgivning av förbrukning av anestetikum att kontrolleras och den totala sevofluranförbrukningen registreras. Mängden sevofluran som använts för patienten kommer att dokumenteras i milliliter (mL)
İntraoperativ-İntraoperativ-Från induktion av anestesi till extubation (anestesiduration)
Extubationstid
Tidsram: Från avslutandet av remifentanil- och sevoflurananestesi till tiden för trakealextubation, utvärderad upp till 30 minuter efter anestesiavslut
Efter genomförd kirurgisk procedur kommer administrering av remifentanil- och sevoflurananestesi att avbrytas. Tidsmätningen startar vid avbrottstillfället. Patienten kommer att observeras tills spontan andning återkommer, och tidsintervallet mellan anestesiavbrott och trakeal extubation kommer att registreras i sekunder (s).
Från avslutandet av remifentanil- och sevoflurananestesi till tiden för trakealextubation, utvärderad upp till 30 minuter efter anestesiavslut
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1 (0-24 timmar)
Postoperativ smärta kommer att bedömas vid timme 0 och därefter vid 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av Numerisk Ratingskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Postoperativ dag 1 (0-24 timmar)
Anestesiläkare, kirurg och patienttillfredsställelse kommer att utvärderas
Tidsram: Tevredenheidsbeoordelingen voor de chirurg en anesthesioloog worden direct na de operatie verkregen; de patiënt wordt 24 uur postoperatief beoordeeld.
Omedelbart efter operationen kommer kirurgens och anestesiläkarens tillfredsställelse att utvärderas. 24 timmar postoperativt kommer patienten att ombedjas att betygsätta den övergripande perioperativa tillfredsställelsen. Kirurgens, anestesiläkarens och patientens tillfredsställelse kommer att poängsättas på en 5-gradig Likertskala: 1 = långt under förväntningarna; 2 = under förväntningarna; 3 = motsvarade förväntningarna; 4 = över förväntningarna; 5 = långt över förväntningarna. För alla punkter kommer skalan att vara så att 5 indikerar bästa poäng och 1 sämsta poäng.
Tevredenheidsbeoordelingen voor de chirurg en anesthesioloog worden direct na de operatie verkregen; de patiënt wordt 24 uur postoperatief beoordeeld.
Postoperativt blödningsindex (Boezaart Blödningsskala)
Tidsram: Intraoperativ (under extubering)
Boezaart Blödningsskala vid luftvägssugning före extubation (0 = ingen blödning, 1 = lätt blödning som inte kräver sugning, 2 = lätt blödning som kräver sporadisk sugning, 3 = lätt blödning som kräver frekvent sugning, 4 = måttlig blödning, 5 = svår blödning)
Intraoperativ (under extubering)
Frågeformuläret Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsram: Att undersökas i den preoperativa fasen, vid den 24:e timmen postoperativt och vid den 1:a månaden postoperativt
Administration och utvärderingstidpunkter Detta är ett patientrapporterat utfallsmått (PROM). I denna studie kommer det att administreras vid tre tidpunkter: (1) preoperativ baslinje; (2) 24 timmar postoperativt; och (3) 1 månad postoperativt. Instrumentstruktur och poängsättning: Instrumentet omfattar 15 frågor, varje fråga bedöms på en numerisk skala från 0-10. Avsnitt A (10 frågor): 0 = aldrig (dåligt), 10 = alltid (utmärkt). Högre poäng indikerar bättre välbefinnande. Avsnitt B (5 symtomfrågor): 0 = ständigt (dåligt), 10 = aldrig (utmärkt). Frånvaro av symtom återspeglas av högre poäng; därför krävs ingen omvänd kodning.Totalt poäng och tolkning. Det totala QoR-15-poänget erhålls genom att summera alla 15 frågor och sträcker sig från 0 till 150. Lägsta möjliga totalpoäng (sämst): 0,Högsta möjliga totalpoäng (bäst): 150.
Att undersökas i den preoperativa fasen, vid den 24:e timmen postoperativt och vid den 1:a månaden postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AEŞH-EK-2025-191

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera