- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233538
Präoperative Blockade des Nervus maxillaris und Remifentanil-Anwendung bei Septorhinoplastie (PRISM)
Effekt der präoperativen ultraschallgeführten bilateralen Blockade des Nervus maxillaris via Fossa pterygopalatina auf den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch bei Septorhinoplastik
Die Septorhinoplastik ist im Allgemeinen ein langwieriger chirurgischer Eingriff, der häufig eine Osteotomie beinhaltet, was zu einem erhöhten intraoperativen Remifentanilbedarf führen kann. Zudem ist sie aufgrund des dichten Kapillarnetzes der Nasenregion oft mit signifikanten Blutungen verbunden, weshalb die Aufrechterhaltung eines niedrigen bis normalen Blutdrucks während der Operation bevorzugt wird. Folglich ist das Erreichen stabiler Hämodynamik und die Bereitstellung ausreichender Analgesie während des gesamten Eingriffs entscheidend.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des bilateralen N. maxillaris-Blocks auf den intraoperativen Remifentanilverbrauch und die postoperative analgetische Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die sich einer Septorhinoplastik unterziehen. Insgesamt werden 90 Patienten in die Studie eingeschlossen. Fünfundvierzig Patienten (Gruppe M) werden eine Septorhinoplastik unter Allgemeinanästhesie in Kombination mit bilateralem N. maxillaris-Block erhalten, während die restlichen 45 Patienten (Gruppe N) nur Allgemeinanästhesie erhalten.
In der präoperativen Phase wird ein bilateraler N. maxillaris-Block unter Ultraschallführung über die Fossa pterygopalatina durchgeführt. Während der intraoperativen Phase wird der gesamte Remifentanilverbrauch aufgezeichnet, zusammen mit Bewertungen der hämodynamischen Stabilität, des Sevofluranverbrauchs, der Extubationszeit, des intraoperativen Blutungsvolumens sowie der Zufriedenheitsgrade sowohl des Anästhesisten als auch des Chirurgen.
In der postoperativen Phase werden die Patientenzufriedenheit, Schmerzscores nach 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden sowie nach 1 Monat (gemessen mit der Visuellen Analogskala - VAS), zusätzliche Analgetikabedürfnisse und Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scores (bewertet am präoperativen Tag 1, postoperativen Tag 1 und nach 1 Monat) ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Septorhinoplastie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem die Nasenweichteile, der Knorpel und der Knochen umgeformt werden und der häufig eine Osteotomie erfordert. Die Manipulation dieser Strukturen führt typischerweise zu mittelschweren bis starken postoperativen Schmerzen. Fast 30 % der Patienten geben Schmerzwerte von 6 oder höher auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) an. Zusätzlich kann die Verwendung von Nasentamponaden in der postoperativen Phase die Beschwerden verstärken.
Zur postoperativen Schmerzbehandlung können nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide eingesetzt werden. Die American Society of Anesthesiologists (ASA) empfiehlt die Anwendung von multimodaler Analgesie in Kombination mit regionalen Anästhesietechniken während der perioperativen Phase zur Behandlung akuter Schmerzen. Die Einbeziehung regionaler Techniken steigert die analgetische Wirksamkeit synergistisch und hilft, den Opioidbedarf zu reduzieren, wodurch die Inzidenz damit verbundener Nebenwirkungen gesenkt wird. Darüber hinaus ist bekannt, dass regionale Techniken, die in der präoperativen Phase angewendet werden, stabilere hämodynamische Reaktionen unterstützen.
Der Nervus trigeminus ist für die primäre sensorische Innervation des Gesichts verantwortlich. Sein Maxillarisast (V2) innerviert den Nasopharynx, den Gaumen, die Nasenhöhle, den Sinus maxillaris, die Haut der Nasenseitenwand und die Oberlippe. Nach dem Verlassen der mittleren Schädelgrube durchquert er das Foramen rotundum und tritt in die Fossa pterygopalatina ein, wo er mehrere sensorische Äste abgibt. Unter diesen versorgen die Nervi infraorbitales und nasopalatini die Schleimhaut des Nasenseptums sensorisch. Die ebenfalls vom Nervus maxillaris stammenden Nervi nasales posteriores, superiores und inferiores laterales innervieren die oberen, mittleren und unteren Nasenmuscheln. Andere Äste vermitteln die Sensibilität der Haut des Nasenflügels und der Oberlippe.
Obwohl gezeigt wurde, dass ein bilateraler isolierter Infraorbitalisblock – ein Ast des Nervus maxillaris – nach Nasenoperationen Analgesie bietet, haben mehrere Studien berichtet, dass die Analgesie selbst mit zusätzlichem Infratrochlearisblock unzureichend bleiben kann. Daher wurde anstelle der Blockade einzelner Äste die Blockade des Nervus maxillaris selbst vorgeschlagen. Zu diesem Zweck wurde die ultraschallgesteuerte Injektion über die Fossa pterygopalatina beschrieben.
Das Ziel dieser Studie ist es, den intraoperativen Remifentanil-Verbrauch zwischen Patienten, die einen präoperativen bilateralen Maxillarisblock erhalten, und denen, die ihn nicht erhalten, zu vergleichen.
Die Untersucher gehen davon aus, dass der bilaterale Maxillarisblock eine wirksame intraoperative Analgesie bietet, den Remifentanil-Bedarf reduziert und eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle gewährleistet.
Insgesamt werden 90 Patienten eingeschlossen. Die Randomisierung wird nach der Closed-Envelope-Methode durchgeführt. Der die Blockade durchführende Anästhesist und der für das intraoperative und postoperative Management verantwortliche Anästhesist werden unterschiedliche Personen sein, wobei letzterer bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet ist. Patienten, die die Blockade erhalten, werden der Gruppe M zugeteilt, während Patienten, die sie nicht erhalten, der Gruppe N zugeteilt werden. Die Gruppenzuweisung bleibt für alle Mitarbeiter außer dem die Blockade durchführenden Anästhesisten und den Studienuntersuchern verborgen.
Alle Patienten werden unter Allgemeinanästhesie operiert. Eine präoperative Nüchternheit von 8 Stunden für feste und flüssige Nahrung ist erforderlich. Bei der Aufnahme in die präoperative Beobachtungsklinik werden der nichtinvasive Blutdruck (NIBP) und die Herzfrequenz (HR) gemessen. Die durchschnittlichen präoperativen NIBP- und HR-Werte werden auf der Grundlage der letzten beiden Messungen auf der Station berechnet. Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen wird ebenfalls zu diesem Zeitpunkt durchgeführt.
Im dafür vorgesehenen Blockbereich der präoperativen Versorgungseinheit erhalten Patienten der Gruppe M einen bilateralen Maxillarisblock mit 4 ml 0,5 %igem Bupivacain auf jeder Seite (Gesamtvolumen: 8 ml). Nach der Verabreichung werden die Patienten 30 Minuten lang überwacht. Eine erfolgreiche Blockade wird vor der Verlegung in den Operationssaal mittels Nadelstich-Test bestätigt.
Die Allgemeinanästhesie wird mit intravenösem Fentanyl (0,5 mcg/kg), Propofol (2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet. Anschließend wird eine orale endotracheale Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (1 MAC) und einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,05–0,2 mcg/kg/min aufrechterhalten. NIBP, HR und periphere Sauerstoffsättigung werden zu den Zeitpunkten 0, 5, 10 und 15 Minuten und danach alle 15 Minuten überwacht.
Die Remifentanil-Infusionsrate wird basierend auf intraoperativen Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) relativ zum präoperativen Ausgangswert angepasst:
- Bei MAP-Änderungen von 10–20 % wird die Dosis um ±25 % angepasst.
- Bei Änderungen von 20–30 % um ±50 %.
- Bei Änderungen über 30 % um ±50–100 %. Ziel ist es, den MAP über 60 mmHg und innerhalb von ±30 % des Ausgangswerts zu halten.
Dreißig Minuten vor der Extubation wird eine multimodale Analgesie mit 50 mg intravenösem Dexketoprofen und 1 g intravenösem Paracetamol eingeleitet. Während des Aufwachens wird die neuromuskuläre Blockade mit intravenösem Neostigmin (0,02 mg/kg) und Atropin (0,5 mg) aufgehoben. Remifentanil und Sevofluran werden nach dem chirurgischen Verband abgesetzt, und die Extubationszeit wird als Intervall zwischen Anästhesieende und Entfernung des Endotrachealtubus aufgezeichnet.
Die intraoperative Blutung wird anhand des Boezaart-Blutungs-Scores während des Absaugens der Atemwege vor der Extubation bewertet (0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung, die kein Absaugen erfordert, 2 = leichte Blutung, die gelegentliches Absaugen erfordert, 3 = leichte Blutung, die häufiges Absaugen erfordert, 4 = mäßige Blutung, 5 = starke Blutung).
Der gesamte intraoperative Remifentanil- und Sevofluran-Verbrauch, die Dauer der Operation und die Gesamtanästhesiezeit werden aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Patienten in die Aufwachstation (PACU) verlegt.
Die postoperativen Schmerzen werden zur Stunde 0 und anschließend nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Gemäß dem Standardprotokoll der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung erhalten alle Patienten in der postoperativen Phase zweimal täglich 50 mg intravenöses Dexketoprofen. Bei Bedarf an zusätzlicher Analgesie (NRS > 4) wird 1 g intravenöses Paracetamol als Rettungsmedikament verabreicht.
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen wird 24 Stunden postoperativ und erneut nach 1 Monat erneut durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Can ozan Yazar, MD
- Telefonnummer: +905065022395
- E-Mail: drcanozan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emine ARIK, Associate Professor
- Telefonnummer: 0905333471530
- E-Mail: emineincearik@yahoo.com
Studienorte
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Telefonnummer: +903127970000
- E-Mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Hauptermittler:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) von I-II
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
- Personen, die für eine elektive Operation geplant sind
- Voll kooperationsfähige Patienten, die die Kriterien für eine Septorhinoplastie-Operation erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Zustände, die eine relative Kontraindikation für Regionalanästhesie darstellen (z.B. Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, schwere Klappenerkrankungen, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Fazialislähmung oder eine Vorgeschichte von Fazialislähmung
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorliegen einer Neuropathie
- Vorgeschichte von Operationen in der Region, wo der Block durchgeführt wird
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation von III oder höher
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder chronischem Opioidkonsum
- Patienten mit Alkohol-, Substanz- oder Drogenabhängigkeit
- Patienten mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit wie Demenz, psychiatrische Störungen
- Schwangere und stillende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, die nicht in ihrer Muttersprache kommunizieren können, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Maxillär
Maxilläre Block-Gruppe und Allgemeinanästhesie
|
Bilaterale Blockade des Nervus maxillaris in der präoperativen Phase
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ – Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation (Narkosedauer)
|
Die intraoperative Remifentanil-Infusion wird mit 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹ begonnen.
Gemäß Protokoll wird die Dosierung basierend auf dem arteriellen Blutdruck nach oben oder unten titriert, und die Gesamtdosis von intraoperativ verabreichtem Remifentanil wird aufgezeichnet.
Die durchschnittliche Remifentanil-Dosis wird berechnet, indem die Gesamtdosis durch die gesamte Anästhesiezeit und das Körpergewicht des Patienten dividiert wird, und als µg·kg⁻¹·min⁻¹ und µg·kg⁻¹·h⁻¹ angegeben.
|
Intraoperativ – Von der Narkoseeinleitung bis zur Extubation (Narkosedauer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Sevofluran-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ-Intraoperativ-Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Extubation (Anästhesiedauer)
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Bei der Extubation wird die Anzeige des Anästhesiegeräts für den Verbrauch von Narkosemitteln überprüft und der gesamte Sevofluranverbrauch aufgezeichnet.
Die für den Patienten verwendete Menge an Sevofluran wird in Millilitern (mL) dokumentiert.
|
Intraoperativ-Intraoperativ-Von der Einleitung der Anästhesie bis zur Extubation (Anästhesiedauer)
|
|
Extubationszeit
Zeitfenster: Von der Beendigung der Remifentanil- und Sevoflurananästhesie bis zur Zeit der Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Minuten nach Beendigung der Anästhesie
|
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Verabreichung von Remifentanil- und Sevofluran-Anästhesie eingestellt.
Die Zeitmessung beginnt im Moment der Einstellung.
Der Patient wird bis zur Rückkehr der Spontanatmung beobachtet, und das Zeitintervall zwischen Anästhesieeinstellung und trachealer Extubation wird in Sekunden (s) aufgezeichnet.
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Von der Beendigung der Remifentanil- und Sevoflurananästhesie bis zur Zeit der Trachealextubation, bewertet bis zu 30 Minuten nach Beendigung der Anästhesie
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 (0-24 Stunden)
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Die postoperative Schmerzintensität wird zum Zeitpunkt 0 sowie anschließend nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden mittels der numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen) erfasst.
|
Postoperativer Tag 1 (0-24 Stunden)
|
|
Die Zufriedenheit von Anästhesist, Chirurg und Patient wird bewertet
Zeitfenster: Die Zufriedenheitsbewertungen für den Chirurgen und den Anästhesisten werden unmittelbar nach der Operation erhoben; der Patient wird 24 Stunden postoperativ beurteilt.
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Unmittelbar nach der Operation wird die Zufriedenheit des Chirurgen und des Anästhesisten bewertet.
24 Stunden postoperativ wird der Patient gebeten, die allgemeine perioperative Zufriedenheit zu bewerten.
Die Zufriedenheit von Chirurg, Anästhesist und Patient wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = weit unter den Erwartungen; 2 = unter den Erwartungen; 3 = Erwartungen erfüllt; 4 = über den Erwartungen; 5 = weit über den Erwartungen.
Bei allen Punkten ist die Skala so verankert, dass 5 die beste Bewertung und 1 die schlechteste Bewertung angibt.
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Die Zufriedenheitsbewertungen für den Chirurgen und den Anästhesisten werden unmittelbar nach der Operation erhoben; der Patient wird 24 Stunden postoperativ beurteilt.
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Postoperativer Blutungsindex (Boezaart-Blutungs-Score)
Zeitfenster: İntraoperativ (während der Extubation)
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Boezaart-Blutungs-Score während der Atemwegssaugung vor der Extubation (0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung ohne Saugbedarf, 2 = leichte Blutung mit gelegentlichem Saugbedarf, 3 = leichte Blutung mit häufigem Saugbedarf, 4 = mäßige Blutung, 5 = schwere Blutung)
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İntraoperativ (während der Extubation)
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Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen
Zeitfenster: Zur Untersuchung in der präoperativen Phase, 24 Stunden postoperativ und im 1. Monat postoperativ
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Verabreichung und Bewertungszeitpunkte Dies ist ein patientenberichtetes Ergebnis Maß (PROM).
In dieser Studie wird es zu drei Zeitpunkten durchgeführt: (1) präoperativer Ausgangswert; (2) 24 Stunden postoperativ; und (3) 1 Monat postoperativ.
Instrumentstruktur und Bewertung: Das Instrument umfasst 15 Items, die jeweils auf einer numerischen Skala von 0-10 bewertet werden.
Abschnitt A (10 Items): 0 = nie (schlecht), 10 = immer (ausgezeichnet).
Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Abschnitt B (5 Symptom-Items): 0 = ständig (schlecht), 10 = nie (ausgezeichnet).
Das Fehlen von Symptomen wird durch höhere Werte widergespiegelt; daher ist keine Umkehrkodierung erforderlich.Gesamtpunktzahl und Interpretation.
Die Gesamt-QoR-15-Punktzahl wird durch Summierung aller 15 Items ermittelt und reicht von 0 bis 150.
Niedrigstmögliche Gesamtpunktzahl (schlechtester): 0,Höchstmögliche Gesamtpunktzahl (bester): 150.
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Zur Untersuchung in der präoperativen Phase, 24 Stunden postoperativ und im 1. Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-191
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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