- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233538
Preoperatieve maxillaire zenuwblokkade en remifentanilgebruik bij septorhinoplastiek (PRISM)
Effect van preoperatieve echogeleide bilaterale nervus maxillaris blokkade via de fossa pterygopalatina op intraoperatief remifentanilgebruik bij septorhinoplastiek
Septorhinoplastiek is over het algemeen een langdurige chirurgische ingreep die vaak osteotomie omvat, wat kan leiden tot verhoogde intraoperatieve remifentanilbehoefte. Bovendien gaat het vaak gepaard met aanzienlijke bloedingen vanwege het dichte capillaire netwerk in de neusregio, waardoor het handhaven van een laag-normale bloeddruk tijdens de operatie wenselijk is. Bijgevolg is het essentieel om stabiele hemodynamiek te bereiken en voldoende analgesie gedurende de procedure te bieden.
Deze studie heeft tot doel de effecten van bilaterale blokkade van de nervus maxillaris op het intraoperatieve remifentanilverbruik en de postoperatieve analgesie-effectiviteit te evalueren bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan. In totaal zullen 90 patiënten in de studie worden opgenomen. Vijfenveertig patiënten (Groep M) zullen een septorhinoplastiek ondergaan onder algehele anesthesie gecombineerd met bilaterale blokkade van de nervus maxillaris, terwijl de overige 45 patiënten (Groep N) alleen algehele anesthesie zullen krijgen.
In de preoperatieve fase wordt een bilaterale blokkade van de nervus maxillaris uitgevoerd onder echogeleiding via de pterygopalatiene fossa. Tijdens de intraoperatieve periode wordt het totale remifentanilverbruik geregistreerd, samen met beoordelingen van hemodynamische stabiliteit, sevofluraanverbruik, extubatietijd, intraoperatief bloedingsvolume en de tevredenheid van zowel de anesthesioloog als de chirurg.
In de postoperatieve periode worden patiëntentevredenheid, pijnscores op 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur evenals op 1 maand (gemeten met de Visueel Analogie Schaal - VAS), aanvullende analgesiebehoefte, en Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores (beoordeeld op preoperatieve dag 1, postoperatieve dag 1 en op 1 maand) geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septorhinoplastie is een chirurgische ingreep waarbij de zachte weefsels, het kraakbeen en het bot van de neus worden hervormd, en vereist vaak een osteotomie. Manipulatie van deze structuren resulteert doorgaans in matige tot ernstige postoperatieve pijn. Bijna 30% van de patiënten rapporteert pijnscores van 6 of hoger op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Bovendien kan het gebruik van neustampons in de postoperatieve periode het ongemak verergeren.
Voor postoperatieve pijnbestrijding kunnen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden worden gebruikt. De American Society of Anesthesiologists (ASA) beveelt het gebruik van multimodale analgesie gecombineerd met regionale anesthesietechnieken aan tijdens de perioperatieve periode voor de behandeling van acute pijn. De integratie van regionale technieken verbetert de pijnstillende werking synergetisch en helpt de behoefte aan opioïden te verminderen, waardoor de incidentie van gerelateerde bijwerkingen wordt verlaagd. Bovendien is bekend dat regionale technieken die in de preoperatieve periode worden toegepast, meer stabiele hemodynamische reacties ondersteunen.
De nervus trigeminus verzorgt de primaire sensorische innervatie van het gezicht. De maxillaire tak (V2) innerveert de nasofarynx, het gehemelte, de neusholte, de sinus maxillaris, de huid van de neuszijwand en de bovenlip. Na het verlaten van de middelste schedelgroeve passeert deze door het foramen rotundum en betreedt de pterygopalatiene fossa, waar verschillende sensorische takken ontstaan. Onder deze verzorgen de infraorbitale en nasopalatiene zenuwen de sensorische innervatie van het neustussenschotslijmvlies. De posterieure, superieure en inferieure laterale neuszenuwen, die ook voortkomen uit de nervus maxillaris, innerveren de superieure, middelste en inferieure conchae. Andere takken verzorgen de sensatie van de huid van de neusvleugel en bovenlip.
Hoewel bilaterale geïsoleerde blokkade van de nervus infraorbitalis - een tak van de nervus maxillaris - analgesie na neusoperaties blijkt te bieden, hebben verschillende studies gerapporteerd dat analgesie onvoldoende kan blijven, zelfs met toevoeging van een blokkade van de nervus infratrochlearis. Daarom is blokkade van de nervus maxillaris zelf voorgesteld, in plaats van individuele takken te targeten. Voor dit doel is echogeleide injectie via de pterygopalatiene fossa beschreven.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het intraoperatieve remifentanilverbruik tussen patiënten die een preoperatieve bilaterale blokkade van de nervus maxillaris krijgen en degenen die dat niet krijgen.
De onderzoekers veronderstellen dat bilaterale blokkade van de nervus maxillaris effectieve intraoperatieve analgesie biedt, de remifentanilbehoefte vermindert en adequate postoperatieve pijncontrole waarborgt.
In totaal zullen 90 patiënten worden ingesloten. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de gesloten-envelopmethode. De anesthesioloog die de blokkade uitvoert en de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de intraoperatieve en postoperatieve behandeling zullen verschillende personen zijn, waarbij de laatste geblindeerd is voor groepsallocatie. Patiënten die de blokkade krijgen, worden toegewezen aan Groep M, terwijl degenen die dat niet krijgen, worden toegewezen aan Groep N. Groepstoewijzing zal verborgen blijven voor al het personeel, behalve de anesthesioloog die de blokkade toedient en de studieonderzoekers.
Alle patiënten zullen een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. Een preoperatieve vastenperiode van 8 uur voor zowel vast voedsel als vloeistoffen is vereist. Bij opname op de preoperatieve observatiekliniek worden niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en hartslag (HR) gemeten. De gemiddelde preoperatieve NIBP- en HR-waarden worden berekend op basis van de laatste twee metingen verkregen op de afdeling. De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst wordt ook op dit moment afgenomen.
In het aangewezen blokgebied van de preoperatieve zorgafdeling zullen patiënten in Groep M een bilaterale blokkade van de nervus maxillaris krijgen met 4 mL 0,5% bupivacaine aan elke zijde (totaal volume: 8 mL). Na toediening worden patiënten 30 minuten gemonitord. Succesvolle blokkade wordt bevestigd via een priktest vóór overplaatsing naar de operatiekamer.
Algehele anesthesie wordt geïnduceerd met intraveneus fentanyl (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Vervolgens wordt orale endotracheale intubatie uitgevoerd. Anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan (1 MAC) en een continue remifentanilinfusie met een snelheid van 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR en perifere zuurstofsaturatie worden gemonitord op 0, 5, 10 en 15 minuten, en elke 15 minuten daarna.
De remifentanil infusiesnelheid wordt aangepast op basis van intraoperatieve veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de preoperatieve basislijn:
- Voor MAP-veranderingen van 10-20% wordt de dosis aangepast met ±25%.
- Voor veranderingen van 20-30%, met ±50%.
- Voor veranderingen van meer dan 30%, met ±50-100%. Het doel is om MAP boven 60 mmHg en binnen ±30% van de basislijnwaarde te houden.
Dertig minuten vóór extubatie wordt multimodale analgesie gestart met 50 mg intraveneus dexketoprofen en 1 g intraveneus paracetamol. Tijdens het ontwaken wordt neuromusculaire blokkade opgeheven met intraveneus neostigmine (0,02 mg/kg) en atropine (0,5 mg). Remifentanil en sevofluraan worden gestopt na chirurgisch verband, en extubatietijd wordt geregistreerd als het interval tussen anestheticastaking en verwijdering van de endotracheale tube.
Intraoperatief bloedverlies wordt beoordeeld met behulp van de Boezaart Bloedingsscore tijdens luchtwegzuiging vóór extubatie (0 = geen bloeding, 1 = milde bloeding die geen zuiging vereist, 2 = milde bloeding die af en toe zuiging vereist, 3 = milde bloeding die frequente zuiging vereist, 4 = matige bloeding, 5 = ernstige bloeding).
Totaal intraoperatief remifentanil- en sevofluraanverbruik, duur van de operatie en totale anesthesietijd worden geregistreerd. Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie zorgunit (PACU).
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op uur 0 en vervolgens op 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). In overeenstemming met het standaardprotocol van de afdeling keel-, neus- en oorheelkunde krijgen alle patiënten tweemaal daags 50 mg intraveneus dexketoprofen tijdens de postoperatieve periode. Voor degenen die aanvullende analgesie nodig hebben (NRS > 4), wordt 1 g intraveneus paracetamol toegediend als reddingsmedicatie.
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst wordt opnieuw afgenomen 24 uur postoperatief en opnieuw na 1 maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Can ozan Yazar, MD
- Telefoonnummer: +905065022395
- E-mail: drcanozan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emine ARIK, Associate Professor
- Telefoonnummer: 0905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Telefoonnummer: +903127970000
- E-mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een ASA (American Society of Anesthesiologists) score van I-II
- Personen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30
- Personen gepland voor electieve chirurgie
- Personen die volledig meewerkend zijn Patiënten die voldoen aan de criteria voor septorhinoplastiek
Exclusiecriteria:
- Aandoeningen die een relatieve contra-indicatie vormen voor regionale anesthesie (bijvoorbeeld stollingsstoornissen, trombocytopenie, ernstige hartklepaandoeningen, lokale infectie op de injectieplaats, allergie voor lokale anesthetica)
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Gezichtsverlamming of een voorgeschiedenis van gezichtsverlamming
- Voorgeschiedenis van vaatziekten van het centrale zenuwstelsel
- Aanwezigheid van neuropathie
- Voorgeschiedenis van chirurgie in het gebied waar de blokkade wordt uitgevoerd
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie van III of hoger
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Patiënten met chronische pijn of chronisch opioïde gebruik
- Patiënten met alcohol-, middelen- of drugsverslaving
- Patiënten met beperkte samenwerking zoals dementie, psychiatrische aandoeningen
- Zwangere en zogende patiënten worden uitgesloten van het onderzoek
- Patiënten die niet kunnen communiceren in hun moedertaal worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Maxillair
Maxillaire blokgroep en Algemene Anesthesie
|
Bilaterale nervus maxillaris blokkade in de preoperatieve fase
|
|
Geen tussenkomst: Groep controle
Alleen Algehele Anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatief - Van inductie van anesthesie tot extubatie (anesthesieduur)
|
Intraoperatieve remifentanil-infusie wordt gestart met 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
Volgens het protocol wordt de snelheid naar boven of beneden getitreerd op basis van de arteriële bloeddruk, en de totale intraoperatieve remifentanil-dosis wordt geregistreerd.
De gemiddelde remifentanil-dosis wordt berekend door de totale dosis te delen door de totale anesthesietijd en het lichaamsgewicht van de patiënt, en gerapporteerd als µg·kg⁻¹·min⁻¹ en µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Intraoperatief - Van inductie van anesthesie tot extubatie (anesthesieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief sevofluraanverbruik
Tijdsspanne: İntraoperatief-İntraoperatief-Van inductie van anesthesie tot extubatie (anesthesieduur)
|
Bij extubatie wordt het middelverbruikscherm van de anesthesieapparatuur gecontroleerd en het totale sevofluraanverbruik geregistreerd.
De hoeveelheid sevofluraan die voor de patiënt is gebruikt, wordt gedocumenteerd in milliliters (mL)
|
İntraoperatief-İntraoperatief-Van inductie van anesthesie tot extubatie (anesthesieduur)
|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het staken van remifentanil- en sevofluraananesthesie tot het moment van tracheale extubatie, beoordeeld tot 30 minuten na het staken van de anesthesie
|
Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt de toediening van remifentanil- en sevofluraananesthesie gestaakt.
De tijdmeting begint op het moment van staken.
De patiënt wordt geobserveerd tot de terugkeer van spontane ademhaling, en het tijdsinterval tussen het staken van de anesthesie en tracheale extubatie wordt in seconden (s) geregistreerd.
|
Vanaf het staken van remifentanil- en sevofluraananesthesie tot het moment van tracheale extubatie, beoordeeld tot 30 minuten na het staken van de anesthesie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 (0-24 uur)
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op uur 0 en vervolgens op 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; 0 = geen pijn, 10 = denkbaar ergste pijn).
|
Postoperatieve dag 1 (0-24 uur)
|
|
De tevredenheid van de anesthesioloog, chirurg en patiënt zal worden geëvalueerd
Tijdsspanne: De tevredenheidsbeoordelingen voor de chirurg en anesthesioloog worden onmiddellijk na de operatie verkregen; de patiënt wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
Direct na de operatie wordt de tevredenheid van de chirurg en anesthesioloog beoordeeld.
Na 24 uur postoperatief wordt de patiënt gevraagd om de algehele perioperatieve tevredenheid te beoordelen.
De tevredenheid van de chirurg, anesthesioloog en patiënt wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal: 1 = ver onder de verwachtingen; 2 = onder de verwachtingen; 3 = voldeed aan de verwachtingen; 4 = boven de verwachtingen; 5 = ver boven de verwachtingen.
Voor alle items is de schaal zo verankerd dat 5 de beste score aangeeft en 1 de slechtste.
|
De tevredenheidsbeoordelingen voor de chirurg en anesthesioloog worden onmiddellijk na de operatie verkregen; de patiënt wordt 24 uur na de operatie beoordeeld.
|
|
Postoperatieve bloedingindex (Boezaart Bloedingsscore)
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens extubatie)
|
Boezaart Bloedingsscore tijdens luchtwegzuigen vóór extubatie (0 = geen bloeding, 1 = lichte bloeding zonder zuigbehoefte, 2 = lichte bloeding met af en toe zuigen nodig, 3 = lichte bloeding met frequent zuigen nodig, 4 = matige bloeding, 5 = ernstige bloeding)
|
Intraoperatief (tijdens extubatie)
|
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst
Tijdsspanne: Te onderzoeken in de preoperatieve fase, op het 24e uur postoperatief en op de 1e maand postoperatief
|
Toediening en beoordelingstijdstippen Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM).
In deze studie wordt deze toegediend op drie tijdstippen: (1) preoperatieve basislijn; (2) 24 uur postoperatief; en (3) 1 maand postoperatief.
Instrumentstructuur en scoring: Het instrument bestaat uit 15 items, elk beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10.
Sectie A (10 items): 0 = nooit (slecht), 10 = altijd (uitstekend).
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
Sectie B (5 symptoomitems): 0 = constant (slecht), 10 = nooit (uitstekend).
De afwezigheid van symptomen wordt weerspiegeld door hogere scores; daarom is geen omgekeerde codering vereist.Totale score en interpretatie.
De totale QoR-15 score wordt verkregen door alle 15 items op te tellen en varieert van 0 tot 150.
Laagst mogelijke totale score (slechtst): 0,Hoogst mogelijke totale score (best): 150.
|
Te onderzoeken in de preoperatieve fase, op het 24e uur postoperatief en op de 1e maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-EK-2025-191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .