- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233538
Præoperativ blokering af nervus maxillaris og remifentanil-anvendelse ved septorhinoplastik (PRISM)
Effekten af præoperativ ultralydsvejledet bilateral maxillaris-nerveblokade via fossa pterygopalatina på intraoperativ remifentanilanvendelse i septorhinoplastik
Septorhinoplastik er generelt en langvarig kirurgisk procedure, der ofte involverer osteotomi, hvilket kan føre til øget intraoperativt remifentanilbehov. Desuden er den ofte forbundet med betydelig blødning på grund af næseområdets tætte kapillærnettværk, hvilket gør opretholdelse af lavt til normalt blodtryk foretrukket under operationen. Følgelig er det afgørende at opnå stabil hæmodynamik og give tilstrækkelig analgesi gennem hele forløbet.
Dette studie har til formål at evaluere effekten af bilateral maxillaris nerveblokade på intraoperativt remifentanilforbrug og postoperativ analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår septorhinoplastik. I alt 90 patienter vil blive inkluderet i studiet. Femogfyrre patienter (Gruppe M) vil gennemgå septorhinoplastik under generel anæstesi kombineret med bilateral maxillaris nerveblokade, mens de resterende 45 patienter (Gruppe N) vil modtage kun generel anæstesi.
I den præoperative fase vil en bilateral maxillaris nerveblokade blive udført under ultralydsvejledning via fossa pterygopalatina. Under den intraoperative periode vil det samlede remifentanilforbrug blive registreret sammen med vurderinger af hæmodynamisk stabilitet, sevofluranforbrug, ekstubationstid, intraoperativ blødningsmængde og tilfredshedsniveauer for både anæstesilægen og kirurgen.
I den postoperative periode vil patienttilfredshed, smertevurderinger ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer samt ved 1 måned (målt ved hjælp af Visuel Analog Skala - VAS), yderligere analgetikabehov og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score (vurderet på præoperativ dag 1, postoperativ dag 1 og ved 1 måned) blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Septorhinoplasti er en kirurgisk procedure, der involverer omformning af de næsebløde væv, brusk og knogle, og det kræver ofte osteotomi. Manipulation af disse strukturer resulterer typisk i moderat til svær postoperativ smerte. Næsten 30% af patienter rapporterer smertevurderinger på 6 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS). Derudover kan brugen af næsetamponer i den postoperative periode forværre ubehag.
Til postoperativ smertebehandling kan ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider anvendes. Det Amerikanske Selskab for Anæstesiologi (ASA) anbefaler brugen af multimodal analgesi kombineret med regionalanæstesiteknikker i perioperativ periode til håndtering af akut smerte. Indarbejdelsen af regionale teknikker forbedrer den analgesiske effekt synergistisk og hjælper med at reducere behovet for opioider, hvilket derved nedsætter forekomsten af relaterede bivirkninger. Desuden er det kendt, at regionale teknikker anvendt i preoperativ periode understøtter mere stabile hemodynamiske responser.
Nervus trigeminus leverer den primære sensoriske innervering af ansigtet. Dens maxillaris gren (V2) innerverer nasopharynx, gane, næsehule, maxillaris sinus, hud på næsesidevæggen og overlæbe. Efter at have forladt mellemkraniehulen passerer den gennem foramen rotundum og indtræder i pterygopalatine fossa, hvor den giver anledning til flere sensoriske grene. Blandt disse forsyner nervus infraorbitalis og nervus nasopalatinus sensorisk innervering til næseskillevegs slimhinde. De posteriore, superiore og inferiore laterale næsenerves, som også stammer fra nervus maxillaris, innerverer de superiore, midterste og inferiore turbinater. Andre grene forsyner sensation til huden på næsevingen og overlæben.
Selvom bilateral isoleret blokade af nervus infraorbitalis - en gren af nervus maxillaris - har vist sig at give analgesi efter næseoperationer, har adskillige studier rapporteret, at analgesi kan forblive utilstrækkelig selv med tilføjelse af en nervus infratrochlearis blokade. Derfor er blokade af nervus maxillaris selv blevet foreslået frem for at målrette individuelle grene. Til dette formål er ultralydsvejledt injektion via pterygopalatine fossa beskrevet.
Formålet med dette studie er at sammenligne intraoperativt remifentanilforbrug mellem patienter, der modtager en preoperativ bilateral nervus maxillaris blokade, og dem der ikke gør.
Forskerne formoder, at bilateral nervus maxillaris blokade giver effektiv intraoperativ analgesi, reducerer behovet for remifentanil og sikrer tilstrækkelig postoperativ smertekontrol.
I alt 90 patienter vil blive inkluderet. Randomisering vil blive udført ved hjælp af den lukkede konvolutmetode. Anæstesilægen, der udfører blokaden, og anæstesilægen ansvarlig for intraoperativ og postoperativ håndtering vil være forskellige personer, hvor sidstnævnte er blindet for gruppetildeling. Patienter, der modtager blokaden, vil blive tildelt Gruppe M, mens dem der ikke gør, vil blive tildelt Gruppe N. Gruppetildeling forbliver skjult for alt personale undtagen anæstesilægen, der administrerer blokaden, og studieforskerne.
Alle patienter vil gennemgå kirurgi under generel anæstesi. En preoperativ fasteperiode på 8 timer for både faste stoffer og væsker vil være påkrævet. Ved indlæggelse på preoperativ observationsklinik vil ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og hjertefrekvens (HR) blive målt. Gennemsnitlige preoperative NIBP og HR-værdier vil blive beregnet baseret på de sidste to målinger opnået på afdelingen. Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet vil også blive administreret på dette tidspunkt.
I det udpegede blokadeområde på preoperativ afdeling vil patienter i Gruppe M modtage en bilateral nervus maxillaris blokade med 4 mL 0,5% bupivacain på hver side (samlet volumen: 8 mL). Efter administration vil patienter blive overvåget i 30 minutter. Vellykket blokade vil blive bekræftet via en priktest før overflytning til operationsstuen.
Generel anæstesi vil blive induceret ved hjælp af intravenøs fentanyl (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Oral endotracheal intubation vil derefter blive udført. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (1 MAC) og en kontinuerlig remifentanil infusion med en hastighed på 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR og perifer iltmætning vil blive overvåget ved 0, 5, 10 og 15 minutter, og hver 15. minut derefter.
Remifentanil infusionshastigheden vil blive justeret baseret på intraoperative ændringer i middelarterielt tryk (MAP) i forhold til preoperativ baseline:
- For MAP-ændringer på 10-20% vil dosis blive justeret med ±25%.
- For ændringer på 20-30% med ±50%.
- For ændringer over 30% med ±50-100%. Målet er at opretholde MAP over 60 mmHg og inden for ±30% af baselineværdien.
Tredive minutter før ekstubation vil multimodal analgesi blive påbegyndt med 50 mg intravenøs dexketoprofen og 1 g intravenøs paracetamol. Under opvågning vil neuromuskulær blokade blive ophævet ved hjælp af intravenøs neostigmin (0,02 mg/kg) og atropin (0,5 mg). Remifentanil og sevofluran vil blive afbrudt efter kirurgisk bandagering, og ekstubationstid vil blive registreret som intervallet mellem anæstesiophør og endotrachealtube fjernelse.
Intraoperativ blødning vil blive vurderet ved hjælp af Boezaart Blødningsscore under luftvejssugning før ekstubation (0 = ingen blødning, 1 = mild blødning der ikke kræver sugning, 2 = mild blødning der kræver lejlighedsvis sugning, 3 = mild blødning der kræver hyppig sugning, 4 = moderat blødning, 5 = svær blødning).
Samlet intraoperativt remifentanil og sevofluranforbrug, operationsvarighed og total anæstesitid vil blive registreret. Efter operation vil patienter blive overført til postanæstesi plejeenhed (PACU).
Postoperativ smerte vil blive vurderet time 0 og efterfølgende ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte). I overensstemmelse med standardprotokollen for øre-næse-halsafdelingen vil alle patienter modtage 50 mg intravenøs dexketoprofen to gange dagligt i den postoperative periode. For dem der kræver yderligere analgesi (NRS > 4), vil 1 g intravenøs paracetamol blive administreret som redningsmedicin.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet vil blive genadministreret 24 timer postoperativt og igen efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Can ozan Yazar, MD
- Telefonnummer: +905065022395
- E-mail: drcanozan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine ARIK, Associate Professor
- Telefonnummer: 0905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Telefonnummer: +903127970000
- E-mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Ledende efterforsker:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en ASA-score (American Society of Anesthesiologists) på I-II
- Personer med et body mass index (BMI) mellem 18 og 30
- Personer planlagt til elektiv kirurgi
- Personer som er fuldt samarbejdsvillige Patienter som opfylder kriterierne for septorhinoplastikkirurgi
Eksklusionskriterier:
- Tilstande som udgør en relativ kontraindikation for regional anæstesi (f.eks. koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, svær klapfejl, lokal infektion på injektionsstedet, allergi over for lokalanæstetika)
- International Normaliseret Ratio (INR) > 1,5
- Ansigtslammelse eller tidligere ansigtslammelse
- Tidligere centralnervesystemets karsygdomme
- Forekomst af neuropati
- Tidligere kirurgi i området hvor blokaden udføres
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på III eller højere
- Patienter som ikke ønsker at deltage i studiet
- Patienter med kroniske smerter eller kronisk opioidbrug
- Patienter med alkohol-, stof- eller lægemiddelafhængighed
- Patienter med begrænset samarbejdsevne som demens, psykiske lidelser
- Gravide og ammende patienter vil blive ekskluderet fra studiet.
- Patienter som ikke kan kommunikere på deres modersmål vil blive ekskluderet fra studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Maxillær
Maxillær blokgruppe og generel anæstesi
|
Bilateral blokade af nervus maxillaris i den præoperative fase
|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Kun Generel Anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ remifentanil-forbrug
Tidsramme: Intraoperativt - Fra induktion af anæstesi til ekstubation (anæstesivarighed)
|
Intraoperativ remifentanil-infusion vil blive påbegyndt med 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
I overensstemmelse med protokollen vil hastigheden blive titreret op eller ned baseret på arterielt blodtryk, og den samlede intraoperative remifentanil-dosis vil blive registreret.
Den gennemsnitlige remifentanil-dosis vil blive beregnet ved at dividere den samlede dosis med den samlede anætesitid og patientens kropsvægt, og rapporteres som µg·kg⁻¹·min⁻¹ og µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Intraoperativt - Fra induktion af anæstesi til ekstubation (anæstesivarighed)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sevoflurane-forbrug
Tidsramme: Intraoperativ-Intraoperativ-Fra induktion af anæstesi til ekstubation (anæstesivarighed)
|
Ved ekstubation vil anæstesiapparatets indikator for forbrug af anæstetikum blive kontrolleret, og det totale sevofluranforbrug vil blive registreret.
Mængden af sevofluran anvendt til patienten vil blive dokumenteret i milliliter (mL)
|
Intraoperativ-Intraoperativ-Fra induktion af anæstesi til ekstubation (anæstesivarighed)
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra ophøret af remifentanil- og sevoflurananæstesi indtil tidspunktet for tracheal ekstubation, vurderet op til 30 minutter efter anæstesiophør
|
Efter afslutningen af den kirurgiske procedure vil administrationen af remifentanil- og sevoflurananæstesi ophøre.
Tidsmålingen vil starte på tidspunktet for ophøret.
Patienten vil blive observeret indtil den spontane vejrtrækning genoptages, og tidsintervallet mellem ophør af anæstesi og tracheal ekstubation vil blive registreret i sekunder (s).
|
Fra ophøret af remifentanil- og sevoflurananæstesi indtil tidspunktet for tracheal ekstubation, vurderet op til 30 minutter efter anæstesiophør
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer)
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet på time 0 og efterfølgende på 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter).
|
Postoperativ dag 1 (0-24 timer)
|
|
Anæstesilæge, kirurg og patienttilfredshed vil blive evalueret
Tidsramme: Tilfredshedsvurderinger for kirurgen og anæstesilægen vil blive indhentet umiddelbart efter operationen; patienten vil blive vurderet 24 timer postoperativt.
|
Umiddelbart efter operationen vil kirurgens og anæstesilægens tilfredshed blive vurderet.
24 timer postoperativt vil patienten blive bedt om at vurdere den samlede perioperative tilfredshed.
Kirurgens, anæstesilægens og patientens tilfredshed vil blive scoret på en 5-punkts Likert-skala: 1 = langt under forventningerne; 2 = under forventningerne; 3 = opfyldte forventningerne; 4 = over forventningerne; 5 = langt over forventningerne.
For alle punkter vil skalaen være fastlagt således, at 5 angiver den bedste score og 1 den dårligste.
|
Tilfredshedsvurderinger for kirurgen og anæstesilægen vil blive indhentet umiddelbart efter operationen; patienten vil blive vurderet 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ blødningsindeks (Boezaart Blødningsscore)
Tidsramme: Intraoperativ (under ekstubation)
|
Boezaart Blødningsscore under luftvejssugning før ekstubation (0 = ingen blødning, 1 = let blødning som ikke kræver sugning, 2 = let blødning som kræver lejlighedsvis sugning, 3 = let blødning som kræver hyppig sugning, 4 = moderat blødning, 5 = svær blødning)
|
Intraoperativ (under ekstubation)
|
|
Spørgeskemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: At blive undersøgt i den præoperative fase, ved den 24. time postoperativt og ved den 1. måned postoperativt
|
Administration og vurderingstidspunkter Dette er en patientrapporteret resultatmåling (PROM).
I denne undersøgelse vil den blive administreret på tre tidspunkter: (1) præoperativ baseline; (2) 24 timer postoperativt; og (3) 1 måned postoperativt.
Instrumentstruktur og scoring: Instrumentet består af 15 emner, hver vurderet på en 0-10 numerisk skala.
Afsnit A (10 emner): 0 = aldrig (dårlig), 10 = altid (fremragende).
Højere scorer indikerer bedre trivsel.
Afsnit B (5 symptomemner): 0 = konstant (dårlig), 10 = aldrig (fremragende).
Fravær af symptomer afspejles ved højere scorer; derfor kræves ingen omvendt kodning.Total score og fortolkning.
Den samlede QoR-15 score opnås ved at summere alle 15 emner og spænder fra 0 til 150.
Lavest mulige samlede score (værst): 0,Højest mulige samlede score (bedst): 150.
|
At blive undersøgt i den præoperative fase, ved den 24. time postoperativt og ved den 1. måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-EK-2025-191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Maxillær blok
-
Cairo UniversityUkendt
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedIkke rekrutterer endnuMaxillær ekspansion
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
SinuSafe Medical LTDUkendtBihulebetændelse | Maxillær bihulebetændelse