- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233538
Blocco preoperatorio del nervo mascellare e uso di remifentanil nella settorinoplastica (PRISM)
Effetto del Blocco Bilaterale del Nervo Mascellare con Guida Ecografica Preoperatoria Attraverso la Fossa Pterigopalatina sull'Uso Intraoperatorio di Remifentanil nella Settorinoplastica
La settorinoplastica è generalmente una procedura chirurgica prolungata che comporta frequentemente l'osteotomia, la quale può portare a un aumento delle necessità intraoperatorie di remifentanil. Inoltre, è spesso associata a sanguinamenti significativi a causa della fitta rete capillare della regione nasale, rendendo preferibile il mantenimento di una pressione sanguigna da bassa a normale durante l'intervento. Di conseguenza, è essenziale ottenere un'emodinamica stabile e fornire un'analgesia sufficiente durante tutta la procedura.
Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco bilaterale del nervo mascellare sul consumo intraoperatorio di remifentanil e sull'efficacia analgesica postoperatoria in pazienti sottoposti a settorinoplastica. Un totale di 90 pazienti sarà incluso nello studio. Quarantacinque pazienti (Gruppo M) saranno sottoposti a settorinoplastica sotto anestesia generale combinata con blocco bilaterale del nervo mascellare, mentre i restanti 45 pazienti (Gruppo N) riceveranno solo anestesia generale.
Nella fase preoperatoria, verrà eseguito un blocco bilaterale del nervo mascellare sotto guida ecografica attraverso la fossa pterigo-palatina. Durante il periodo intraoperatorio, verrà registrato il consumo totale di remifentanil, insieme a valutazioni della stabilità emodinamica, consumo di sevoflurano, tempo di estubazione, volume di sanguinamento intraoperatorio e livelli di soddisfazione sia dell'anestesista che del chirurgo.
Nel periodo postoperatorio, verranno valutati la soddisfazione del paziente, i punteggi del dolore a 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore nonché a 1 mese (misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva - VAS), le necessità di analgesici aggiuntivi e i punteggi Quality of Recovery-15 (QoR-15) (valutati il giorno 1 preoperatorio, il giorno 1 postoperatorio e a 1 mese).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La settorinoplastica è una procedura chirurgica che prevede il rimodellamento dei tessuti molli nasali, della cartilagine e dell'osso, e richiede frequentemente un'osteotomia. La manipolazione di queste strutture comporta tipicamente un dolore postoperatorio da moderato a severo. Quasi il 30% dei pazienti riporta punteggi del dolore pari o superiori a 6 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS). Inoltre, l'uso di tamponi nasali nel periodo postoperatorio può esacerbare il disagio.
Per la gestione del dolore postoperatorio, possono essere utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. L'American Society of Anesthesiologists (ASA) raccomanda l'uso di analgesia multimodale combinata con tecniche di anestesia regionale durante il periodo perioperatorio per la gestione del dolore acuto. L'incorporazione di tecniche regionali migliora sinergicamente l'efficacia analgesica e aiuta a ridurre le necessità di oppioidi, diminuendo così l'incidenza di effetti avversi correlati. Inoltre, è noto che le tecniche regionali applicate nel periodo preoperatorio supportano risposte emodinamiche più stabili.
Il nervo trigemino fornisce l'innervazione sensoriale primaria del viso. Il suo ramo mascellare (V2) innerva il rinofaringe, il palato, la cavità nasale, il seno mascellare, la pelle della parete laterale nasale e il labbro superiore. Dopo aver lasciato la fossa cranica media, attraversa il forame rotondo ed entra nella fossa pterigopalatina, dove dà origine a diversi rami sensoriali. Tra questi, i nervi infraorbitario e nasopalatino forniscono l'innervazione sensoriale alla mucosa del setto nasale. I nervi nasali laterali posteriore, superiore e inferiore, che originano anch'essi dal nervo mascellare, innervano i turbinati superiore, medio e inferiore. Altri rami forniscono sensibilità alla pelle dell'ala nasale e del labbro superiore.
Sebbene il blocco isolato bilaterale del nervo infraorbitario - un ramo del nervo mascellare - si sia dimostrato in grado di fornire analgesia dopo interventi nasali, diversi studi hanno riportato che l'analgesia può rimanere insufficiente anche con l'aggiunta di un blocco del nervo infratrocleare. Pertanto, è stato proposto il blocco del nervo mascellare stesso, piuttosto che dei singoli rami. A questo scopo, è stata descritta l'iniezione ecoguidata tramite la fossa pterigopalatina.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il consumo intraoperatorio di remifentanil tra pazienti che ricevono un blocco preoperatorio bilaterale del nervo mascellare e quelli che non lo ricevono.
Gli investigatori ipotizzano che il blocco bilaterale del nervo mascellare fornisca un'analgesia intraoperatoria efficace, riduca le necessità di remifentanil e garantisca un adeguato controllo del dolore postoperatorio.
Verranno arruolati un totale di 90 pazienti. La randomizzazione sarà condotta utilizzando il metodo delle buste chiuse. L'anestesista che esegue il blocco e l'anestesista responsabile della gestione intraoperatoria e postoperatoria saranno individui diversi, con quest'ultimo in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I pazienti che ricevono il blocco saranno assegnati al Gruppo M, mentre quelli che non lo ricevono saranno assegnati al Gruppo N. L'assegnazione del gruppo rimarrà nascosta a tutto il personale eccetto l'anestesista che somministra il blocco e gli investigatori dello studio.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. Sarà richiesto un digiuno preoperatorio di 8 ore sia per solidi che per liquidi. All'ammissione alla clinica di osservazione preoperatoria, verranno misurati la pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e la frequenza cardiaca (HR). I valori medi preoperatori di NIBP e HR saranno calcolati sulla base delle ultime due registrazioni ottenute in reparto. Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) sarà anche somministrato in questo momento.
Nell'area designata per i blocchi dell'unità di cure preoperatorie, i pazienti del Gruppo M riceveranno un blocco bilaterale del nervo mascellare con 4 mL di bupivacaina allo 0,5% su ciascun lato (volume totale: 8 mL). Dopo la somministrazione, i pazienti saranno monitorati per 30 minuti. Il blocco riuscito sarà confermato tramite test di puntura di spillo prima del trasferimento in sala operatoria.
L'anestesia generale sarà indotta utilizzando fentanil endovenoso (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). Verrà quindi eseguita l'intubazione endotracheale orale. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano (1 MAC) e un'infusione continua di remifentanil a una velocità di 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR e saturazione di ossigeno periferica saranno monitorati a 0, 5, 10 e 15 minuti, e ogni 15 minuti successivamente.
La velocità di infusione del remifentanil sarà aggiustata in base alle variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al valore basale preoperatorio:
- Per variazioni della MAP del 10-20%, la dose sarà aggiustata del ±25%.
- Per variazioni del 20-30%, del ±50%.
- Per variazioni superiori al 30%, del ±50-100%. L'obiettivo è mantenere la MAP sopra 60 mmHg e entro ±30% del valore basale.
Trenta minuti prima dell'estubazione, sarà avviata l'analgesia multimodale con 50 mg di deschetoprofene endovenoso e 1 g di paracetamolo endovenoso. Durante l'emergenza, il blocco neuromuscolare sarà revertito utilizzando neostigmina endovenosa (0,02 mg/kg) e atropina (0,5 mg). Remifentanil e sevoflurano saranno interrotti dopo la medicazione chirurgica, e il tempo di estubazione sarà registrato come l'intervallo tra l'interruzione dell'anestetico e la rimozione del tubo endotracheale.
Il sanguinamento intraoperatorio sarà valutato utilizzando il Boezaart Bleeding Score durante l'aspirazione delle vie aeree prima dell'estubazione (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento lieve non richiedente aspirazione, 2 = sanguinamento lieve richiedente aspirazione occasionale, 3 = sanguinamento lieve richiedente aspirazione frequente, 4 = sanguinamento moderato, 5 = sanguinamento severo).
Saranno registrati il consumo totale intraoperatorio di remifentanil e sevoflurano, la durata dell'intervento chirurgico e il tempo totale di anestesia. Dopo l'intervento, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU).
Il dolore postoperatorio sarà valutato all'ora 0 e successivamente a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). In accordo con il protocollo standard del reparto di otorinolaringoiatria, tutti i pazienti riceveranno 50 mg di deschetoprofene endovenoso due volte al giorno durante il periodo postoperatorio. Per quelli che richiedono analgesia aggiuntiva (NRS > 4), 1 g di paracetamolo endovenoso sarà somministrato come medicazione di salvataggio.
Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) sarà ri-somministrato a 24 ore postoperatorie e nuovamente a 1 mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Can ozan Yazar, MD
- Numero di telefono: +905065022395
- Email: drcanozan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine ARIK, Associate Professor
- Numero di telefono: 0905333471530
- Email: emineincearik@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contatto:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Numero di telefono: +903127970000
- Email: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Investigatore principale:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30
- Soggetti programmati per intervento chirurgico elettivo
- Soggetti pienamente collaborativi che soddisfano i criteri per l'intervento di settorinoplastica
Criteri di esclusione:
- Condizioni che costituiscono una controindicazione relativa all'anestesia regionale (es. disturbi della coagulazione, trombocitopenia, grave cardiopatia valvolare, infezione locale nel sito di iniezione, allergia agli anestetici locali)
- Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1.5
- Paralisi facciale o anamnesi di paralisi facciale
- Storia di malattia vascolare del sistema nervoso centrale
- Presenza di neuropatia
- Storia di interventi chirurgici nella regione dove verrà eseguito il blocco
- Classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di III o superiore
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio
- Pazienti con dolore cronico o uso cronico di oppioidi
- Pazienti con dipendenza da alcol, sostanze o farmaci
- Pazienti con collaborazione limitata come demenza, disturbi psichiatrici
- Pazienti in gravidanza e allattamento saranno esclusi dallo studio
- Pazienti che non possono comunicare nella loro lingua madre saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Mascellare
Gruppo del blocco mascellare e anestesia generale
|
Blocco bilaterale del nervo mascellare nella fase preoperatoria
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo Anestesia Generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio - Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (durata dell'anestesia)
|
L'infusione intraoperatoria di remifentanil verrà avviata a 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
In conformità al protocollo, la velocità sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base alla pressione arteriosa, e la dose totale di remifentanil intraoperatoria sarà registrata.
La dose media di remifentanil sarà calcolata dividendo la dose totale per il tempo totale di anestesia e il peso corporeo del paziente, e riportata come µg·kg⁻¹·min⁻¹ e µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Intraoperatorio - Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (durata dell'anestesia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di sevoflurano
Lasso di tempo: Intraoperatorio-Intraoperatorio-Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (durata dell'anestesia)
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Al momento dell'estubazione, verrà controllato il display del consumo di agenti del macchinario per anestesia e registrato l'utilizzo totale di sevoflurano.
La quantità di sevoflurano utilizzata per il paziente sarà documentata in millilitri (mL)
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Intraoperatorio-Intraoperatorio-Dall'induzione dell'anestesia all'estubazione (durata dell'anestesia)
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'anestesia con remifentanil e sevoflurano fino al momento dell'estubazione tracheale, valutato fino a 30 minuti dopo l'interruzione dell'anestesia
|
Al termine della procedura chirurgica, la somministrazione dell'anestesia con remifentanil e sevoflurano verrà interrotta.
La misurazione del tempo inizierà al momento dell'interruzione.
Il paziente sarà osservato fino al ritorno della respirazione spontanea e l'intervallo di tempo tra l'interruzione dell'anestesia e l'estubazione tracheale sarà registrato in secondi (s).
|
Dall'interruzione dell'anestesia con remifentanil e sevoflurano fino al momento dell'estubazione tracheale, valutato fino a 30 minuti dopo l'interruzione dell'anestesia
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 (0-24 ore)
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Il dolore postoperatorio sarà valutato all'ora 0 e successivamente a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
|
Giorno postoperatorio 1 (0-24 ore)
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La soddisfazione dell'anestesista, del chirurgo e del paziente sarà valutata
Lasso di tempo: I punteggi di soddisfazione per il chirurgo e l'anestesista saranno ottenuti immediatamente dopo l'intervento; il paziente sarà valutato a 24 ore dall'intervento.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, verrà valutata la soddisfazione del chirurgo e dell'anestesista.
A 24 ore dall'intervento, al paziente verrà chiesto di valutare la soddisfazione perioperatoria complessiva.
La soddisfazione del chirurgo, dell'anestesista e del paziente sarà valutata su una scala di Likert a 5 punti: 1 = molto al di sotto delle aspettative; 2 = al di sotto delle aspettative; 3 = ha soddisfatto le aspettative; 4 = al di sopra delle aspettative; 5 = molto al di sopra delle aspettative.
Per tutti gli elementi, la scala sarà ancorata in modo che 5 indichi il punteggio migliore e 1 il peggiore.
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I punteggi di soddisfazione per il chirurgo e l'anestesista saranno ottenuti immediatamente dopo l'intervento; il paziente sarà valutato a 24 ore dall'intervento.
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Indice di sanguinamento postoperatorio (Punteggio di sanguinamento di Boezaart)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante l'estubazione)
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Punteggio di sanguinamento di Boezaart durante l'aspirazione delle vie aeree prima dell'estubazione (0 = nessun sanguinamento, 1 = sanguinamento lieve che non richiede aspirazione, 2 = sanguinamento lieve che richiede aspirazione occasionale, 3 = sanguinamento lieve che richiede aspirazione frequente, 4 = sanguinamento moderato, 5 = sanguinamento grave)
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Intraoperatorio (durante l'estubazione)
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Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Da esaminare nella fase preoperatoria, alla 24a ora postoperatoria e al 1° mese postoperatorio
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Punti temporali di somministrazione e valutazione Si tratta di una misura di outcome riportata dal paziente (PROM).
In questo studio, sarà somministrata in tre momenti: (1) baseline preoperatorio; (2) 24 ore postoperatorie; e (3) 1 mese postoperatorio.
Struttura e punteggio dello strumento: Lo strumento comprende 15 item, ciascuno valutato su una scala numerica 0-10.
Sezione A (10 item): 0 = mai (scarso), 10 = sempre (eccellente).
Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Sezione B (5 item sui sintomi): 0 = costantemente (scarso), 10 = mai (eccellente).
L'assenza di sintomi è riflessa da punteggi più alti; pertanto, non è richiesto alcun reverse-coding.
Punteggio totale e interpretazione.
Il punteggio totale QoR-15 si ottiene sommando tutti i 15 item e varia da 0 a 150.
Punteggio totale minimo possibile (peggiore): 0,Punteggio totale massimo possibile (migliore): 150.
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Da esaminare nella fase preoperatoria, alla 24a ora postoperatoria e al 1° mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-191
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