- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233538
Preoperativ blokkade av nervus maxillaris og bruk av remifentanil under septorhinoplastikk (PRISM)
Effekt av preoperativ ultralydveiledet bilateral maksillar nerveblokk via pterygopalatine fossa på intraoperativ remifentanilbruk under septorhinoplastikk
Septorhinoplasti er generelt en langvarig kirurgisk prosedyre som ofte innebærer osteotomi, noe som kan føre til økt intraoperativt remifentanilbehov. Dessuten er det ofte forbundet med betydelig blødning på grunn av det tette kapillærnettverket i neseområdet, noe som gjør det foretrukket å opprettholde lavt til normalt blodtrykk under operasjonen. Følgelig er det avgjørende å oppnå stabil hemodynamikk og gi tilstrekkelig smertelindring gjennom hele prosedyren.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av bilateral maksillær nerveblokk på intraoperativt remifentanilforbruk og postoperativ smertelindringseffekt hos pasienter som gjennomgår septorhinoplasti. Totalt 90 pasienter vil bli inkludert i studien. Førtifem pasienter (Gruppe M) vil gjennomgå septorhinoplasti under generell anestesi kombinert med bilateral maksillær nerveblokk, mens de resterende 45 pasientene (Gruppe N) vil motta kun generell anestesi.
I preoperativ fase vil en bilateral maksillær nerveblokk bli utført under ultralydveiledning via pterygopalatine fossa. I den intraoperative perioden vil totalt remifentanilforbruk bli registrert, sammen med vurderinger av hemodynamisk stabilitet, sevofluranforbruk, ekstubasjonstid, intraoperativt blødningsvolum, og tilfredshetstilstanden til både anestesilege og kirurg.
I postoperativ periode vil pasienttilfredshet, smertescore ved 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer samt ved 1 måned (målt ved bruk av Visuell Analog Skala - VAS), behov for ytterligere smertestillende midler, og Quality of Recovery-15 (QoR-15) score (vurdert på preoperativ dag 1, postoperativ dag 1 og ved 1 måned) bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septorhinoplastikk er en kirurgisk prosedyre som involverer omforming av de nasale bløtvevnene, brusken og beinet, og krever ofte osteotomi. Manipulering av disse strukturene resulterer typisk i moderat til sterk postoperativ smerte. Nesten 30% av pasienter rapporterer smerteverdier på 6 eller høyere på den numeriske vurderingsskalaen (NRS). I tillegg kan bruken av nasale tamponer i postoperativ periode forverre ubehaget.
For postoperativ smertelindring kan ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og opioider brukes. American Society of Anesthesiologists (ASA) anbefaler bruk av multimodal analgetika kombinert med regional anestesiteknikker i perioperativ periode for behandling av akutt smerte. Inkorporering av regionale teknikker forbedrer analgetisk effekt synergistisk og bidrar til å redusere opiatbehovet, og dermed senke forekomsten av relaterte bivirkninger. Dessuten er regionale teknikker brukt i preoperativ periode kjent for å støtte mer stabile hemodynamiske responser.
Trigeminusnerven gir den primære sensoriske innervering av ansiktet. Dens maksillære gren (V2) innerverer nesefarynx, gane, nesehule, bihule, hud på nesesideveggen og overleppe. Etter å ha forlatt midtre kranielle grop, passerer den gjennom foramen rotundum og inn i pterygopalatine fossa, hvor den gir opphav til flere sensoriske grener. Blant disse innerverer infraorbital- og nasopalatin-nervene slimhinnen i neseskilleveggen. De posteriore, superiore og inferiore laterale nesenervene, som også stammer fra nervus maxillaris, innerverer de øvre, midtre og nedre turbinater. Andre grener gir følesans til huden på nesevingen og overleppen.
Selv om bilateral isolert blokkade av nervus infraorbitalis - en gren av nervus maxillaris - har vist seg å gi analgesi etter naseoperasjoner, har flere studier rapportert at analgesien kan forbli utilstrekkelig selv med tillegg av infratrokleær nerveblokkade. Derfor har blokkade av nervus maxillaris selv blitt foreslått, snarere enn å målrette enkelte grener. For dette formålet har ultralydveiledet injeksjon via pterygopalatine fossa blitt beskrevet.
Målet med denne studien er å sammenligne intraoperativt remifentanilforbruk mellom pasienter som mottar preoperativ bilateral nervus maxillaris-blokkade og de som ikke gjør det.
Forskerne hypotesiserer at bilateral nervus maxillaris-blokkade gir effektiv intraoperativ analgesi, reduserer remifentanilbehov og sikrer tilstrekkelig postoperativ smertelindring.
Totalt 90 pasienter vil bli inkludert. Randomisering vil bli utført ved hjelp av den lukkede konvolutt-metoden. Anestesilegen som utfører blokkaden og anestesilegen ansvarlig for intraoperativ og postoperativ behandling vil være forskjellige personer, hvor sistnevnte er blindet for gruppetilordning. Pasienter som mottar blokkaden vil bli tildelt Gruppe M, mens de som ikke gjør det vil bli tildelt Gruppe N. Gruppetilordning vil forbli skjult for alt personell bortsett fra anestesilegen som administrerer blokkaden og studiens forskere.
Alle pasienter vil gjennomgå operasjon under generell anestesi. En preoperativ fasteperiode på 8 timer for både faste stoffer og væsker vil være nødvendig. Ved opptak til preoperativ observasjonsklinikk vil ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og hjertefrekvens (HR) bli målt. Gjennomsnittlige preoperative NIBP- og HR-verdier vil bli beregnet basert på de to siste målingene fra avdelingen. Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet vil også bli administrert på dette tidspunktet.
I det tiltenkte blokkeringsområdet i preoperativ avdeling vil pasienter i Gruppe M motta bilateral nervus maxillaris-blokkade med 4 ml 0,5% bupivakain på hver side (total volum: 8 ml). Etter administrering vil pasienter bli overvåket i 30 minutter. Vellykket blokkade vil bli bekreftet via prikketest før overføring til operasjonsstuen.
Generell anestesi vil bli indusert med intravenøs fentanyl (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Munning endotrakeal intubasjon vil deretter bli utført. Anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran (1 MAC) og kontinuerlig remifentanil-infusjon med en hastighet på 0,05-0,2 mcg/kg/min. NIBP, HR og perifer oksygenmetning vil bli overvåket ved 0, 5, 10 og 15 minutter, og deretter hvert 15. minutt.
Remifentanil-infusjonshastigheten vil bli justert basert på intraoperative endringer i middelarterietrykk (MAP) i forhold til preoperativt utgangsnivå:
- For MAP-endringer på 10-20%, vil dosen bli justert med ±25%.
- For endringer på 20-30%, med ±50%.
- For endringer over 30%, med ±50-100%. Målet er å opprettholde MAP over 60 mmHg og innenfor ±30% av utgangsverdien.
Tretti minutter før ekstubasjon vil multimodal analgetika bli startet med 50 mg intravenøs deksketoprofen og 1 g intravenøs paracetamol. Under oppvåkning vil neuromuskulær blokkade bli reversert med intravenøs neostigmin (0,02 mg/kg) og atropin (0,5 mg). Remifentanil og sevofluran vil bli avsluttet etter kirurgisk bandasjering, og ekstubasjonstid vil bli registrert som intervallet mellom anestesiopphør og fjerning av endotrakealtube.
Intraoperativt blødning vil bli vurdert ved hjelp av Boezaart blødningsskår under luftveissuging før ekstubasjon (0 = ingen blødning, 1 = mild blødning som ikke krever suging, 2 = mild blødning som krever sporadisk suging, 3 = mild blødning som krever hyppig suging, 4 = moderat blødning, 5 = alvorlig blødning).
Totalt intraoperativt remifentanil- og sevofluranforbruk, operasjonstid og total anestesitid vil bli registrert. Etter operasjon vil pasienter bli overført til postanestesiklinikk (PACU).
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved time 0 og deretter ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte). I samsvar med standardprotokollen til øre-nese-hals-avdelingen, vil alle pasienter motta 50 mg intravenøs deksketoprofen to ganger daglig i postoperativ periode. For de som trenger tilleggsanalgetika (NRS > 4), vil 1 g intravenøs paracetamol bli administrert som redningsmedikament.
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet vil bli readministrert 24 timer postoperativt og igjen etter 1 måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Can ozan Yazar, MD
- Telefonnummer: +905065022395
- E-post: drcanozan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine ARIK, Associate Professor
- Telefonnummer: 0905333471530
- E-post: emineincearik@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Telefonnummer: +903127970000
- E-post: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Hovedetterforsker:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ASA-score (American Society of Anesthesiologists) på I-II
- Personer med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30
- Personer planlagt for elektiv kirurgi
- Personer som er fullt samarbeidsvillige Pasienter som oppfyller kriteriene for septorhinoplastikk
Eksklusjonskriterier:
- Tilstander som utgjør en relativ kontraindikasjon for regional anestesi (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, alvorlig hjerteklaffsykdom, lokal infeksjon på injeksjonsstedet, allergi mot lokale bedøvelsesmidler)
- Internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5
- Ansiktsparese eller historie med ansiktsparese
- Historie med cerebrovaskulær sykdom
- Forekomst av nevropati
- Historie med kirurgi i regionen hvor blokaden skal utføres
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på III eller høyere
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med kroniske smerter eller kronisk opioidbruk
- Pasienter med alkohol-, stoff- eller medikamentavhengighet
- Pasienter med begrenset samarbeidsevne som demens, psykiske lidelser
- Gravide og ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som ikke kan kommunisere på morsmålet vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Overkjeve
Maksillær blokkgruppe og generell anestesi
|
Bilateral maksillær nerveblokk i preoperativ fase
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt remifentanilforbruk
Tidsramme: Intraoperativ - Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon (anestesivarighet)
|
Intraoperativ remifentanil-infusjon vil bli startet med 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
I henhold til protokollen vil hastigheten justeres oppover eller nedover basert på arterielt blodtrykk, og den totale intraoperative remifentanil-dosen vil bli registrert.
Gjennomsnittlig remifentanil-dose vil bli beregnet ved å dele totaldose på total anestesitid og pasientens kroppsvekt, og rapporteres som µg·kg⁻¹·min⁻¹ og µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Intraoperativ - Fra induksjon av anestesi til ekstubasjon (anestesivarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sevofluranforbruk
Tidsramme: Intraoperativ-Intraoperativ-Fra induksjon av anestesi til ekstubering (anestesivarighet)
|
Ved ekstubering vil anestesimaskinens middelforbruksdisplay bli kontrollert og det totale sevofluranforbruket registrert.
Mengden sevofluran brukt for pasienten vil dokumenteres i milliliter (mL)
|
Intraoperativ-Intraoperativ-Fra induksjon av anestesi til ekstubering (anestesivarighet)
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra opphøret av remifentanil- og sevofluran-anestesi til tidspunktet for tracheal ekstubering, vurdert inntil 30 minutter etter anestesiopphør
|
Etter fullført kirurgisk inngrep vil administrering av remifentanil og sevofluran-anestesi bli avsluttet.
Tidsmålingen vil starte på tidspunktet for avslutningen.
Pasienten vil bli observert til spontan respirasjon gjenoppstår, og tidsintervallet mellom anestesiavslutning og trakeal ekstubasjon vil bli registrert i sekunder (s).
|
Fra opphøret av remifentanil- og sevofluran-anestesi til tidspunktet for tracheal ekstubering, vurdert inntil 30 minutter etter anestesiopphør
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 (0-24 timer)
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved time 0 og deretter ved 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
|
Postoperativ dag 1 (0-24 timer)
|
|
Anestesilege, kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert
Tidsramme: Tilfredshetsscore for kirurgen og anestesilegen vil bli innhentet umiddelbart etter operasjonen; pasienten vil bli vurdert 24 timer postoperativt.
|
Umiddelbart etter operasjonen vil kirurgens og anestesilegens tilfredshet bli vurdert.
24 timer postoperativt vil pasienten bli bedt om å vurdere den generelle perioperative tilfredsheten.
Kirurgens, anestesilegens og pasientens tilfredshet vil bli scoret på en 5-punkts Likert-skala: 1 = langt under forventningene; 2 = under forventningene; 3 = møtte forventningene; 4 = over forventningene; 5 = langt over forventningene.
For alle punkter vil skalaen være forankret slik at 5 indikerer den beste scoren og 1 den dårligste.
|
Tilfredshetsscore for kirurgen og anestesilegen vil bli innhentet umiddelbart etter operasjonen; pasienten vil bli vurdert 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ blødningsindeks (Boezaart Blødningsskår)
Tidsramme: Intraoperativ (under ekstubasjon)
|
Boezaart-blødningsskår under luftveisuging før ekstubering (0 = ingen blødning, 1 = mild blødning som ikke krever suging, 2 = mild blødning som krever sporadisk suging, 3 = mild blødning som krever hyppig suging, 4 = moderat blødning, 5 = alvorlig blødning)
|
Intraoperativ (under ekstubasjon)
|
|
Spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Å undersøkes i preoperativ fase, 24 timer postoperativt og 1 måned postoperativt
|
Administrasjon og vurderingstidspunkter Dette er en pasientrapportert utfallsmåling (PROM).
I denne studien vil den bli administrert ved tre tidspunkter: (1) preoperativt utgangspunkt; (2) 24 timer postoperativt; og (3) 1 måned postoperativt.
Instrumentstruktur og scoring: Instrumentet omfatter 15 elementer, hver vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10.
Seksjon A (10 elementer): 0 = aldri (dårlig), 10 = alltid (utmerket).
Høyere skår indikerer bedre velvære.
Seksjon B (5 symptomelementer): 0 = konstant (dårlig), 10 = aldri (utmerket).
Fravær av symptomer reflekteres av høyere skår; derfor kreves ingen omvendt koding.Total skår og tolkning.
Den totale QoR-15-skåren oppnås ved å summere alle 15 elementer og spenner fra 0 til 150.
Lavest mulig totalskår (verst): 0,Høyest mulig totalskår (best): 150.
|
Å undersøkes i preoperativ fase, 24 timer postoperativt og 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK-2025-191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .