Предоперационная блокада верхнечелюстного нерва и применение ремифентанила при септоринопластике (PRISM)
Эффект предоперационной ультразвуковой блокады верхнечелюстного нерва через крылонёбную ямку на интраоперационное использование ремифентанила при септоринопластике
Септоринопластика обычно представляет собой длительную хирургическую процедуру, которая часто включает остеотомию, что может привести к повышенным потребностям в ремифентаниле во время операции. Более того, она часто связана со значительным кровотечением из-за плотной капиллярной сети носовой области, что делает предпочтительным поддержание низкого или нормального артериального давления во время операции. Следовательно, достижение стабильной гемодинамики и обеспечение достаточной аналгезии на протяжении всей процедуры является важным.
Данное исследование направлено на оценку влияния двусторонней блокады верхнечелюстного нерва на потребление ремифентанила во время операции и послеоперационную аналгетическую эффективность у пациентов, переносящих септоринопластику. Всего в исследование будет включено 90 пациентов. Сорок пять пациентов (Группа M) будут проходить септоринопластику под общей анестезией в сочетании с двусторонней блокадой верхнечелюстного нерва, в то время как остальные 45 пациентов (Группа N) будут получать только общую анестезию.
В предоперационной фазе будет выполнена двусторонняя блокада верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем через крыловидно-нёбную ямку. В течение интраоперационного периода будет регистрироваться общее потребление ремифентанила, наряду с оценками гемодинамической стабильности, потребления севофлурана, времени экстубации, объема интраоперационного кровотечения и уровней удовлетворенности как анестезиолога, так и хирурга.
В послеоперационном периоде будут оцениваться удовлетворенность пациентов, показатели боли в 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа, а также через 1 месяц (измеренные с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы - VAS), потребность в дополнительных аналгетиках и показатели Качества Восстановления-15 (QoR-15) (оцененные на предоперационный день 1, послеоперационный день 1 и через 1 месяц).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септоринопластика – это хирургическая процедура, включающая изменение формы мягких тканей носа, хрящей и кости, которая часто требует остеотомии. Манипуляции с этими структурами обычно приводят к умеренной или сильной послеоперационной боли. Почти 30% пациентов сообщают о показателях боли 6 и выше по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ). Кроме того, использование назальных тампонов в послеоперационный период может усугублять дискомфорт.
Для купирования послеоперационной боли могут применяться нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и опиоиды. Американское общество анестезиологов (ASA) рекомендует использование мультимодальной аналгезии в сочетании с регионарными методами анестезии в периоперационный период для лечения острой боли. Включение регионарных методов синергетически усиливает анальгетическую эффективность и помогает снизить потребность в опиоидах, тем самым уменьшая частоту связанных побочных эффектов. Более того, известно, что регионарные методы, применяемые в предоперационный период, способствуют более стабильным гемодинамическим реакциям.
Тройничный нерв обеспечивает основную сенсорную иннервацию лица. Его верхнечелюстная ветвь (V2) иннервирует носоглотку, нёбо, носовую полость, верхнечелюстную пазуху, кожу боковой стенки носа и верхнюю губу. После выхода из средней черепной ямки он проходит через круглое отверстие и вступает в крыловидно-нёбную ямку, где дает несколько чувствительных ветвей. Среди них подглазничный и носонёбный нервы обеспечивают сенсорную иннервацию слизистой носовой перегородки. Задний, верхний и нижний латеральные носовые нервы, также отходящие от верхнечелюстного нерва, иннервиют верхнюю, среднюю и нижнюю носовые раковины. Другие ветви обеспечивают чувствительность кожи крыла носа и верхней губы.
Хотя было показано, что двусторонняя блокада изолированного подглазничного нерва — ветви верхнечелюстного нерва — обеспечивает аналгезию после назальных операций, несколько исследований сообщают, что аналгезия может оставаться недостаточной даже при добавлении блокады блокового нерва. Поэтому была предложена блокада самого верхнечелюстного нерва вместо таргетирования отдельных ветвей. С этой целью была описана ультразвуковая инъекция через крыловидно-нёбную ямку.
Цель данного исследования — сравнить интраоперационное потребление ремифентанила между пациентами, получившими предоперационную двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва, и теми, кто ее не получал.
Исследователи предполагают, что двусторонняя блокада верхнечелюстного нерва обеспечивает эффективную интраоперационную аналгезию, снижает потребность в ремифентаниле и гарантирует адекватный контроль послеоперационной боли.
Всего будет включено 90 пациентов. Рандомизация будет проводиться методом закрытых конвертов. Анестезиолог, выполняющий блокаду, и анестезиолог, ответственный за интраоперационное и послеоперационное ведение, будут разными лицами, причем последний будет ослеплен в отношении распределения по группам. Пациенты, получившие блокаду, будут отнесены к Группе M, а те, кто не получил — к Группе N. Распределение по группам будет скрыто от всего персонала, кроме анестезиолога, выполняющего блокаду, и исследователей исследования.
Все пациенты будут оперироваться под общей анестезией. Будет требоваться предоперационное голодание в течение 8 часов для твердой пищи и жидкостей. При поступлении в предоперационную клинику наблюдения будут измеряться неинвазивное артериальное давление (НИАД) и частота сердечных сокращений (ЧСС). Средние предоперационные значения НИАД и ЧСС будут рассчитаны на основе последних двух записей, полученных в палате. Опросник качества восстановления-15 (QoR-15) также будет проведен в это время.
В специально отведенной зоне для блокад в отделении предоперационной подготовки пациенты Группы M получат двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва с 4 мл 0,5% бупивакаина с каждой стороны (общий объем: 8 мл). После введения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 минут. Успешность блокады будет подтверждена с помощью теста укола иглой перед переводом в операционную.
Общая анестезия будет индуцирована с внутривенным фентанилом (0,5 мкг/кг), пропофолом (2,5 мг/кг) и рокуронием (0,6 мг/кг). Затем будет выполнена оральная эндотрахеальная интубация. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (1 МАК) и непрерывной инфузией ремифентанила со скоростью 0,05-0,2 мкг/кг/мин. НИАД, ЧСС и периферическая сатурация кислорода будут мониторироваться на 0, 5, 10 и 15 минутах, а затем каждые 15 минут.
Скорость инфузии ремифентанила будет корректироваться на основе интраоперационных изменений среднего артериального давления (САД) относительно предоперационного базового уровня:
- При изменениях САД на 10-20% доза будет изменяться на ±25%.
- При изменениях на 20-30% — на ±50%.
- При изменениях более 30% — на ±50-100%. Цель — поддерживать САД выше 60 мм рт.ст. и в пределах ±30% от базового значения.
За тридцать минут до экстубации будет начата мультимодальная аналгезия с 50 мг внутривенного декскетопрофена и 1 г внутривенного парацетамола. При пробуждении нейромышечная блокада будет устранена с помощью внутривенного неостигмина (0,02 мг/кг) и атропина (0,5 мг). Ремифентанил и севофлуран будут отменены после наложения хирургической повязки, и время экстубации будет зафиксировано как интервал между прекращением анестезии и удалением эндотрахеальной трубки.
Интраоперационное кровотечение будет оцениваться с использованием шкалы кровотечения Бозаарта при аспирации из дыхательных путей перед экстубацией (0 = нет кровотечения, 1 = легкое кровотечение, не требующее аспирации, 2 = легкое кровотечение, требующее периодической аспирации, 3 = легкое кровотечение, требующее частой аспирации, 4 = умеренное кровотечение, 5 = сильное кровотечение).
Будет зафиксировано общее интраоперационное потребление ремифентанила и севофлурана, продолжительность операции и общее время анестезии. После операции пациенты будут переведены в палату пробуждения (ПП).
Послеоперационная боль будет оцениваться на 0-м часу, а затем на 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часах с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; 0 = нет боли, 10 = худшая вообразимая боль). В соответствии со стандартным протоколом отделения оториноларингологии, все пациенты будут получать 50 мг внутривенного декскетопрофена дважды в день в послеоперационный период. Для тех, кому потребуется дополнительная аналгезия (ЧРШ > 4), 1 г внутривенного парацетамола будет вводиться в качестве спасательного лекарства.
Опросник качества восстановления-15 (QoR-15) будет повторно проведен через 24 часа после операции и снова через 1 месяц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Can ozan Yazar, MD
- Номер телефона: +905065022395
- Электронная почта: drcanozan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emine ARIK, Associate Professor
- Номер телефона: 0905333471530
- Электронная почта: emineincearik@yahoo.com
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Номер телефона: +903127970000
- Электронная почта: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Главный следователь:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с оценкой по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) I-II
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30
- Пациенты, запланированные на плановую операцию
- Полностью кооперативные пациенты, соответствующие критериям для септоринопластики
Критерии исключения:
- Состояния, представляющие относительное противопоказание к регионарной анестезии (например, нарушения свертываемости крови, тромбоцитопения, тяжелые пороки сердца, местная инфекция в месте инъекции, аллергия на местные анестетики)
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Паралич лицевого нерва или анамнез паралича лицевого нерва
- Анамнез сосудистых заболеваний центральной нервной системы
- Наличие нейропатии
- Анамнез операций в области, где будет выполняться блокада
- Классификация физического статуса по Американскому обществу анестезиологов (ASA) III или выше
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты с хронической болью или хроническим использованием опиоидов
- Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью
- Пациенты с ограниченной кооперацией, такие как деменция, психические расстройства
- Беременные и кормящие пациентки будут исключены из исследования
- Пациенты, не владеющие родным языком, будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Верхней Челюсти
Группа блокады верхней челюсти и общая анестезия
|
Двусторонняя блокада верхнечелюстного нерва в предоперационном периоде
|
|
Без вмешательства: Группа контроля
Только общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период - от индукции анестезии до экстубации (продолжительность анестезии)
|
Инфузия ремифентанила во время операции будет начата с дозы 0,05 мкг·кг⁻¹·мин⁻¹.
В соответствии с протоколом, скорость введения будет титроваться вверх или вниз на основе артериального давления, и общая доза ремифентанила во время операции будет зарегистрирована.
Средняя доза ремифентанила будет рассчитана путем деления общей дозы на общее время анестезии и массу тела пациента, и представлена как мкг·кг⁻¹·мин⁻¹ и мкг·кг⁻¹·ч⁻¹
|
Интраоперационный период - от индукции анестезии до экстубации (продолжительность анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление севофлурана
Временное ограничение: Внутриоперационный-Внутриоперационный-От введения в наркоз до экстубации (продолжительность наркоза)
|
При экстубации будет проверен дисплей потребления анестетика на аппарате для анестезии, и общий расход севофлурана будет зафиксирован.
Количество севофлурана, использованного для пациента, будет документировано в миллилитрах (мл)
|
Внутриоперационный-Внутриоперационный-От введения в наркоз до экстубации (продолжительность наркоза)
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: С момента прекращения анестезии ремифентанилом и севофлураном до момента удаления трахеальной трубки, оценивалось в течение до 30 минут после прекращения анестезии
|
После завершения хирургической процедуры введение анестезии ремифентанилом и севофлураном будет прекращено.
Измерение времени начнется в момент прекращения введения.
Пациент будет находиться под наблюдением до восстановления самостоятельного дыхания, и временной интервал между прекращением анестезии и экстубацией трахеи будет зафиксирован в секундах (с).
|
С момента прекращения анестезии ремифентанилом и севофлураном до момента удаления трахеальной трубки, оценивалось в течение до 30 минут после прекращения анестезии
|
|
Постоперационная боль
Временное ограничение: Первый послеоперационный день (0-24 часа)
|
Послеоперационная боль будет оцениваться на 0-м часу, а затем на 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часах с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить).
|
Первый послеоперационный день (0-24 часа)
|
|
Удовлетворенность анестезиолога, хирурга и пациента будет оценена
Временное ограничение: Оценки удовлетворенности хирургом и анестезиологом будут получены сразу после операции; состояние пациента будет оценено через 24 часа после операции.
|
Непосредственно после операции будет оценена удовлетворенность хирурга и анестезиолога.
Через 24 часа после операции пациента попросят оценить общую удовлетворенность периоперационным периодом.
Удовлетворенность хирурга, анестезиолога и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = намного ниже ожиданий; 2 = ниже ожиданий; 3 = соответствует ожиданиям; 4 = выше ожиданий; 5 = намного выше ожиданий.
Для всех пунктов шкала будет установлена таким образом, что 5 указывает на наилучший балл, а 1 - на наихудший.
|
Оценки удовлетворенности хирургом и анестезиологом будут получены сразу после операции; состояние пациента будет оценено через 24 часа после операции.
|
|
Индекс послеоперационного кровотечения (Шкала кровотечения Бозаарта)
Временное ограничение: Интраоперационный (во время экстубации)
|
Оценка кровотечения по Бозарту во время санации дыхательных путей перед экстубацией (0 = отсутствие кровотечения, 1 = легкое кровотечение, не требующее санации, 2 = легкое кровотечение, требующее периодической санации, 3 = легкое кровотечение, требующее частой санации, 4 = умеренное кровотечение, 5 = тяжелое кровотечение)
|
Интраоперационный (во время экстубации)
|
|
Опросник качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Для обследования в предоперационной фазе, на 24-м часу после операции и на 1-м месяце после операции
|
Время проведения оценки и администрирования Это показатель исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
В данном исследовании он будет проводиться в три временных точки: (1) предоперационный базовый уровень; (2) через 24 часа после операции; и (3) через 1 месяц после операции.
Структура инструмента и система оценок: Инструмент состоит из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по числовой шкале от 0 до 10.
Раздел A (10 пунктов): 0 = никогда (плохо), 10 = всегда (отлично).
Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Раздел B (5 пунктов симптомов): 0 = постоянно (плохо), 10 = никогда (отлично).
Отсутствие симптомов отражается более высокими баллами; следовательно, обратное кодирование не требуется.Общий балл и интерпретация.
Общий балл QoR-15 получается путем суммирования всех 15 пунктов и варьируется от 0 до 150.
Наименьший возможный общий балл (худший): 0, Наивысший возможный общий балл (лучший): 150.
|
Для обследования в предоперационной фазе, на 24-м часу после операции и на 1-м месяце после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-191
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .