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3D打印与铣削咬合夹板在牙科中的应用 (Splints)

2026年8月10日更新者：Radboud University Medical Center

3D打印与铣削咬合夹板的材料与临床评估：牙科应用中的性能与耐用性研究

本交叉研究旨在评估健康受试者佩戴3D打印和铣削咬合垫的舒适度、固位性和稳定性。

研究主要试图回答的问题是：

研究问题

- 健康受试者如何感受打印与铣削咬合垫的佩戴舒适度、贴合性、固位性和稳定性？临床医师如何评估咬合垫的贴合性、固位性和稳定性？

通过系统评估自我报告结果，本研究致力于为两种技术的实际应用提供有价值的见解。研究结果不仅有助于深化我们对患者偏好的理解，还将指导咬合垫设计与制造的未来发展，最终提升口腔临床实践中的患者护理水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要研究参数是评估参与者自我报告的关于铣削和打印夹板的舒适度、固位性、稳定性及贴合度的发现，同时还包括夹板随时间变化的卫生状况和变色情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 EX
    - Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本次前瞻性临床随机交叉试验的受试人群将包括18至45岁的年轻成年参与者，他们或为牙医学专业学生，或是奈梅亨拉德堡德大学医学中心牙科部门的同事或患者。

描述

纳入标准：

受试者健康状况良好（ASA分级<IV）
受试者拥有健康完整的牙列（既往智齿拔除或正畸治疗所需拔牙除外）
受试者自愿并能参与本研究
受试者愿意签署参与本研究的书面知情同意书

排除标准：

不符合纳入标准且存在其他口腔问题的受试者
有自身免疫性疾病史的受试者
对丙烯酸类材料已知过敏的受试者
有过敏史表现为严重过敏反应者，或患有严重慢性过敏性疾病（如哮喘）者，以及入组时存在任何活动性感染的受试者
妊娠或哺乳期受试者
已参加其他研究性临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
舒适大体时间："从入组至6周治疗结束"	通过填写问卷进行自我报告的佩戴舒适度。该量表测量咬合板的舒适度，其中"非常不舒服"代表最差体验（最低分），"非常舒适"代表最佳体验（最高分）。最小值：非常不舒服，最大值：非常舒适。分值越高意味着：舒适度越好（更舒适）	"从入组至6周治疗结束"

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
稳定性大体时间：从入组至6周治疗结束	两位牙医将使用标准化的评估表格（经过预测试）在口腔外评估牙套的稳定性。随后将牙套放入受试者口腔内，并根据相同参数重新评估。描述：这是一个专门开发的5点李克特量表，用于评估牙套稳定性的体验。牙医评估咬合牙套的稳定或松动程度。量表值： = 非常不稳定/明显移动 = 不稳定/有些移动 = 中性/无明显不稳定或不适 = 稳定/几乎无不适 = 非常稳定/完全无移动或不适评分范围：最小值=1，最大值=5 分数越高表明结果越好（即佩戴时稳定性和舒适度更高）。参与者同样以相同方式评估稳定性。他们评估在使用过程中咬合牙套的稳定或松动感受。	从入组至6周治疗结束
模型上咬合板感知固位度大体时间：从入组至六周治疗结束	这个5点李克特量表用于测量夹板在牙科模型上就位时的感知固位力（贴合度与紧密度），用于评估被动贴合性。量表分值： = 过于松动 = 松动但可接受 = 最佳状态 = 略紧但可接受 = 过于紧绷分值范围：最小值=1，最大值=5 得分为3（"最佳状态"）表示理想结果，此时咬合夹板在模型上具有良好贴合度与固位力。得分1-2（"过于松动"）和4-5（"过于紧绷"）表示偏离最佳固位状态，可能被视为不理想情况，可能需要进行调整。	从入组至六周治疗结束
佩戴期间咬合板的主观固位感大体时间：从入组至六周治疗结束。	基于患者报告体验，采用定制5点李克特量表评估咬合垫在使用过程中的固位情况。该量表评估固位是否过松或过紧，或处于可接受/最佳范围内。量表分值： = 过于松动 = 松动但可接受 = 最佳状态 = 轻微偏紧但可接受 = 非常好评分范围：最小值 = 1，最大值 = 5 方向性：分数越高表明结果越好（即佩戴期间固位效果更佳且患者满意度更高）。	从入组至六周治疗结束。
咬合垫在模型和口腔中的贴合度感知大体时间：从入组至六周治疗结束。	此5点李克特量表用于评估咬合垫在牙科模型上和患者口腔中的适配度。它评估咬合垫在模型上被动状态下及佩戴期间与期望形状和适配度的符合程度。量表分值： = 极差 = 较差 = 一般 = 良好 = 优秀分值范围：最小值=1，最大值=5 方向性说明：分值越高代表适配度越好（即最佳适应性且不适感最小）。	从入组至六周治疗结束。
感知咬合垫与牙齿的贴合度大体时间：从入组至六周治疗结束	该五点李克特量表用于评估患者对咬合垫与牙齿贴合度的主观感受，包括舒适度与贴合质量的体验。量表分值： = 贴合度极差 = 贴合度较差 = 贴合度一般 = 贴合度良好 = 贴合度极佳分值范围：最低=1，最高=5 方向性说明：分值越高表明贴合度越好（即咬合垫越舒适有效）。	从入组至六周治疗结束
可清洁性大体时间：从入组至6周治疗结束。	该5点李克特量表用于衡量患者保持咬合板清洁的难易程度。它评估患者清洁咬合板的体验及维持其清洁所需付出的努力。量表分值： = 非常难清洁 = 较难清洁 = 中立 = 容易清洁 = 非常容易清洁分值范围：最小值 = 1，最大值 = 5 方向性说明：分数越高表明咬合板越容易清洁，暗示其材质或设计更利于保持清洁。	从入组至6周治疗结束。
闭塞大体时间：从入组至6周治疗结束。	咬合纸用于检查咬合情况。咬合纸的接触痕迹有助于识别夹板与天然牙之间的接触区域，并评估这些接触点的分布情况。 = 咬合极差。接触点极少或没有接触点，或接触点集中在较小区域，可能导致压力不均和不适感。 = 咬合较差。少量分散的接触点，或存在大范围无接触区域。可见咬合不均匀的区域。 = 中性咬合。接触点大致均匀分布，但在某些区域可能略有不均。存在一些接触痕迹，但没有明显的高点或过度受力。 = 良好咬合。大部分接触点均匀分布。少数区域可能显示略重的痕迹，但在舒适度和功能可接受范围内。 = 极佳咬合。夹板受力均匀，表明适配度最佳。较高分数（4-5分）表示更好的咬合状况。	从入组至6周治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

首席研究员：Sabine Mechelse, drs.、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (实际的)

2026年7月7日

研究完成 (实际的)

2026年7月7日

研究注册日期

首次提交

2025年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年1月1日

结果测量	措施说明	大体时间
稳定性大体时间：从入组至6周治疗结束	两位牙医将使用标准化的评估表格（经过预测试）在口腔外评估牙套的稳定性。随后将牙套放入受试者口腔内，并根据相同参数重新评估。描述：这是一个专门开发的5点李克特量表，用于评估牙套稳定性的体验。牙医评估咬合牙套的稳定或松动程度。量表值： = 非常不稳定/明显移动 = 不稳定/有些移动 = 中性/无明显不稳定或不适 = 稳定/几乎无不适 = 非常稳定/完全无移动或不适评分范围：最小值=1，最大值=5 分数越高表明结果越好（即佩戴时稳定性和舒适度更高）。参与者同样以相同方式评估稳定性。他们评估在使用过程中咬合牙套的稳定或松动感受。	从入组至6周治疗结束
模型上咬合板感知固位度大体时间：从入组至六周治疗结束	这个5点李克特量表用于测量夹板在牙科模型上就位时的感知固位力（贴合度与紧密度），用于评估被动贴合性。量表分值： = 过于松动 = 松动但可接受 = 最佳状态 = 略紧但可接受 = 过于紧绷分值范围：最小值=1，最大值=5 得分为3（"最佳状态"）表示理想结果，此时咬合夹板在模型上具有良好贴合度与固位力。得分1-2（"过于松动"）和4-5（"过于紧绷"）表示偏离最佳固位状态，可能被视为不理想情况，可能需要进行调整。	从入组至六周治疗结束
佩戴期间咬合板的主观固位感大体时间：从入组至六周治疗结束。	基于患者报告体验，采用定制5点李克特量表评估咬合垫在使用过程中的固位情况。该量表评估固位是否过松或过紧，或处于可接受/最佳范围内。量表分值： = 过于松动 = 松动但可接受 = 最佳状态 = 轻微偏紧但可接受 = 非常好评分范围：最小值 = 1，最大值 = 5 方向性：分数越高表明结果越好（即佩戴期间固位效果更佳且患者满意度更高）。	从入组至六周治疗结束。
咬合垫在模型和口腔中的贴合度感知大体时间：从入组至六周治疗结束。	此5点李克特量表用于评估咬合垫在牙科模型上和患者口腔中的适配度。它评估咬合垫在模型上被动状态下及佩戴期间与期望形状和适配度的符合程度。量表分值： = 极差 = 较差 = 一般 = 良好 = 优秀分值范围：最小值=1，最大值=5 方向性说明：分值越高代表适配度越好（即最佳适应性且不适感最小）。	从入组至六周治疗结束。
感知咬合垫与牙齿的贴合度大体时间：从入组至六周治疗结束	该五点李克特量表用于评估患者对咬合垫与牙齿贴合度的主观感受，包括舒适度与贴合质量的体验。量表分值： = 贴合度极差 = 贴合度较差 = 贴合度一般 = 贴合度良好 = 贴合度极佳分值范围：最低=1，最高=5 方向性说明：分值越高表明贴合度越好（即咬合垫越舒适有效）。	从入组至六周治疗结束
可清洁性大体时间：从入组至6周治疗结束。	该5点李克特量表用于衡量患者保持咬合板清洁的难易程度。它评估患者清洁咬合板的体验及维持其清洁所需付出的努力。量表分值： = 非常难清洁 = 较难清洁 = 中立 = 容易清洁 = 非常容易清洁分值范围：最小值 = 1，最大值 = 5 方向性说明：分数越高表明咬合板越容易清洁，暗示其材质或设计更利于保持清洁。	从入组至6周治疗结束。
闭塞大体时间：从入组至6周治疗结束。	咬合纸用于检查咬合情况。咬合纸的接触痕迹有助于识别夹板与天然牙之间的接触区域，并评估这些接触点的分布情况。 = 咬合极差。接触点极少或没有接触点，或接触点集中在较小区域，可能导致压力不均和不适感。 = 咬合较差。少量分散的接触点，或存在大范围无接触区域。可见咬合不均匀的区域。 = 中性咬合。接触点大致均匀分布，但在某些区域可能略有不均。存在一些接触痕迹，但没有明显的高点或过度受力。 = 良好咬合。大部分接触点均匀分布。少数区域可能显示略重的痕迹，但在舒适度和功能可接受范围内。 = 极佳咬合。夹板受力均匀，表明适配度最佳。较高分数（4-5分）表示更好的咬合状况。	从入组至6周治疗结束。