- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07236294
치과에서의 3D 프린팅 대 밀링된 교합 스플린트 (Splints)
3D 프린팅 대 밀링 교합 스플린트의 재료 및 임상 평가: 치과 적용에서의 성능과 내구성에 관한 연구
이 교차 연구는 건강한 대상자에서 3D 프린팅 및 밀링된 교합 안정장치의 착용감, 유지력 및 안정성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구 질문
- 건강한 대상자는 프린팅 및 밀링된 교합 안정장치의 착용감, 적합도, 유지력 및 안정성을 어떻게 경험하는가? 그리고 임상의는 안정장치의 적합도, 유지력 및 안정성을 어떻게 경험하는가?
자가 보고 결과를 체계적으로 평가함으로써, 이 연구는 두 기술의 실제 적용에 대한 가치 있는 통찰력을 제공하고자 합니다. 연구 결과는 환자 선호도에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 교합 안정장치의 설계 및 제조 분야의 향후 발전을 안내하여 궁극적으로 치과 진료에서의 환자 치료를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Mechelse, MSc
- 전화번호: 0031648136263
- 이메일: sabine.mechelse@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- 이메일: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 대상자(ASA 등급 <IV)
- 건강하고 완전한 치열을 가진 대상자(단, 사랑니 발치 또는 과거 교정 치료 목적의 치아 발치는 제외)
- 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 대상자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 대상자
제외 기준:
- 포함 기준 이외의 치과 문제가 있는 대상자
- 자가면역 질환 병력이 있는 대상자
- 아크릴 재질에 대한 알레르기 반응이 알려진 대상자
- 과민증 병력으로 나타난 심한 알레르기 또는 중증 만성 알레르기(예: 천식)가 있는 대상자 및 등록 시 모든 종류의 활성 감염이 있는 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자
- 다른 연구용 임상시험에 등록된 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함
기간: "등록부터 6주 치료 종료 시점까지"
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자가 보고된 설문지 작성에 의한 착용 편안함.
이 척도는 교합 스플린트의 편안함을 측정하며, "매우 불편함"은 최악의 경험(최저 점수)을 나타내고 "매우 편안함"은 최고의 경험(최고 점수)을 나타냅니다.
최소값: 매우 불편함, 최대값: 매우 편안함.
높은 점수 의미: 더 나은 편안함(더 많은 편안함)
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"등록부터 6주 치료 종료 시점까지"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정성
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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두 명의 치과 의사가 구강 외부에서 표준화된 평가 양식(사전 검증됨)을 사용하여 안정성에 초점을 맞춰 스플린트를 평가합니다. 그런 다음 스플린트를 대상자의 구강 내에 위치시킨 후 동일한 매개변수를 기반으로 재평가합니다. 설명: 이는 스플린트 안정성 경험을 평가하기 위해 맞춤 개발된 5점 리커트 척도입니다. 치과 의사들은 교합 스플린트가 얼마나 안정적이거나 움직이는지 느낌으로 평가합니다. 척도 값:
참가자들도 동일한 방식으로 안정성을 평가합니다. 그들은 사용 중 교합 스플린트가 얼마나 안정적이거나 움직이는지 느낌으로 평가합니다. |
등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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모델에서 교합 스플린트의 인지된 유지력
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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이 5점 리커트 척도는 수동 적합도를 평가하기 위해 치아 모델에 부착된 스플린트의 지각된 유지력(적합도 및 밀착도)을 측정합니다. 척도 값:
1-2점("너무 느슨함")과 4-5점("너무 조임")은 최적의 유지력에서 벗어난 것으로, 최적이 아닐 수 있으며 조정이 필요할 수 있음을 나타냅니다. |
등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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교합 스플린트 착용 중 지각된 유지력
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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교합 스플린트 사용 중 제자리에 잘 고정되는지를 측정하는 5점 리커트 척도로, 환자 보고 경험에 기반합니다. 이 척도는 유지력이 너무 느슨한지, 너무 조이는지, 또는 허용/최적 범위 내에 있는지를 평가합니다. 척도 값:
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등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
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모델 및 구강 내 교합 안정 장치의 인지된 적합성
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지.
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이 5점 리커트 척도는 교합 스플린트의 적합도를 치과 모델과 환자 구강 내에서 모두 평가합니다. 스플린트가 모델 위에서 수동적으로 놓였을 때와 착용 중에 원하는 형태와 맞춤에 얼마나 잘 부합하는지 인식되는지를 평가합니다. 척도 값:
방향성: 높은 점수는 더 나은 적합도(즉, 최적의 적응과 최소의 불편함)를 나타냅니다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지.
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교합 스플린트의 치아 적합도 인식
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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이 5점 리커트 척도는 환자가 느끼는 교합 안정장치의 치아 적합도를 측정합니다. 여기에는 편안함과 적합 품질에 대한 주관적 경험이 포함됩니다. 척도 값:
방향성: 높은 점수는 더 나은 적합도(즉, 더 편안하고 효과적인 장치)를 나타냅니다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지
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세척성
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지.
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이 5점 리커트 척도는 환자가 교합 안정장치를 깨끗하게 유지하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 측정합니다. 이는 환자의 교합 안정장치 청소 경험과 청결 유지에 필요한 노력 정도를 평가합니다. 척도 값:
방향성: 점수가 높을수록 교합 안정장치가 청소하기 더 쉬움을 나타내며, 이는 청결 유지에 더 나은 재질 또는 설계를 시사합니다. |
등록부터 6주 치료 종료 시점까지.
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폐색
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지.
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교합지를 사용하여 교합을 확인합니다. 교합지의 접촉 표시는 스플린트와 자연치 사이의 접촉 영역을 식별하는 데 도움이 되며, 이러한 접촉의 분포를 평가합니다.
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등록부터 6주차 치료 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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