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치과에서의 3D 프린팅 대 밀링된 교합 스플린트 (Splints)

2025년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center

3D 프린팅 대 밀링 교합 스플린트의 재료 및 임상 평가: 치과 적용에서의 성능과 내구성에 관한 연구

이 교차 연구는 건강한 대상자에서 3D 프린팅 및 밀링된 교합 안정장치의 착용감, 유지력 및 안정성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

연구 질문

- 건강한 대상자는 프린팅 및 밀링된 교합 안정장치의 착용감, 적합도, 유지력 및 안정성을 어떻게 경험하는가? 그리고 임상의는 안정장치의 적합도, 유지력 및 안정성을 어떻게 경험하는가?

자가 보고 결과를 체계적으로 평가함으로써, 이 연구는 두 기술의 실제 적용에 대한 가치 있는 통찰력을 제공하고자 합니다. 연구 결과는 환자 선호도에 대한 이해를 향상시킬 뿐만 아니라 교합 안정장치의 설계 및 제조 분야의 향후 발전을 안내하여 궁극적으로 치과 진료에서의 환자 치료를 개선할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

주요 연구 파라미터는 밀링 및 프린팅된 스플린트의 편안함, 유지력, 안정성 및 착용감에 대한 참가자의 자가 보고 결과와 더불어 시간이 지남에 따른 스플린트의 위생 상태 및 변색에 대해 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 임상 무작위 교차 시험의 참가자는 18세에서 45세 사이의 젊은 성인으로, 치의학을 공부하는 학생이거나 Radboudumc Nijmegen 치과 학부의 직원 또는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 건강한 대상자(ASA 등급 <IV)
  • 건강하고 완전한 치열을 가진 대상자(단, 사랑니 발치 또는 과거 교정 치료 목적의 치아 발치는 제외)
  • 연구에 참여할 의사와 능력이 있는 대상자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 대상자

제외 기준:

  • 포함 기준 이외의 치과 문제가 있는 대상자
  • 자가면역 질환 병력이 있는 대상자
  • 아크릴 재질에 대한 알레르기 반응이 알려진 대상자
  • 과민증 병력으로 나타난 심한 알레르기 또는 중증 만성 알레르기(예: 천식)가 있는 대상자 및 등록 시 모든 종류의 활성 감염이 있는 대상자
  • 임신 중이거나 수유 중인 대상자
  • 다른 연구용 임상시험에 등록된 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안함
기간: "등록부터 6주 치료 종료 시점까지"
자가 보고된 설문지 작성에 의한 착용 편안함. 이 척도는 교합 스플린트의 편안함을 측정하며, "매우 불편함"은 최악의 경험(최저 점수)을 나타내고 "매우 편안함"은 최고의 경험(최고 점수)을 나타냅니다. 최소값: 매우 불편함, 최대값: 매우 편안함. 높은 점수 의미: 더 나은 편안함(더 많은 편안함)
"등록부터 6주 치료 종료 시점까지"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정성
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지

두 명의 치과 의사가 구강 외부에서 표준화된 평가 양식(사전 검증됨)을 사용하여 안정성에 초점을 맞춰 스플린트를 평가합니다. 그런 다음 스플린트를 대상자의 구강 내에 위치시킨 후 동일한 매개변수를 기반으로 재평가합니다.

설명: 이는 스플린트 안정성 경험을 평가하기 위해 맞춤 개발된 5점 리커트 척도입니다. 치과 의사들은 교합 스플린트가 얼마나 안정적이거나 움직이는지 느낌으로 평가합니다.

척도 값:

  1. = 매우 불안정함 / 상당한 움직임
  2. = 불안정함 / 일부 움직임
  3. = 중립 / 주목할 만한 불안정감이나 불편함 없음
  4. = 안정적 / 거의 또는 전혀 불편함 없음
  5. = 매우 안정적 / 움직임이나 불편함 전혀 없음 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5 높은 점수는 더 나은 결과(즉, 착용 중 더 큰 안정성과 편안함)를 나타냅니다.

참가자들도 동일한 방식으로 안정성을 평가합니다. 그들은 사용 중 교합 스플린트가 얼마나 안정적이거나 움직이는지 느낌으로 평가합니다.

등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
모델에서 교합 스플린트의 인지된 유지력
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지

이 5점 리커트 척도는 수동 적합도를 평가하기 위해 치아 모델에 부착된 스플린트의 지각된 유지력(적합도 및 밀착도)을 측정합니다.

척도 값:

  1. = 너무 느슨함
  2. = 허용 가능한 수준의 느슨함
  3. = 최적
  4. = 허용 가능한 수준의 약간 조임
  5. = 너무 조임 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5 3점("최적")은 교합 스플린트가 모델에서 좋은 적합도와 유지력을 가진 이상적인 결과를 나타냅니다.

1-2점("너무 느슨함")과 4-5점("너무 조임")은 최적의 유지력에서 벗어난 것으로, 최적이 아닐 수 있으며 조정이 필요할 수 있음을 나타냅니다.

등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
교합 스플린트 착용 중 지각된 유지력
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지

교합 스플린트 사용 중 제자리에 잘 고정되는지를 측정하는 5점 리커트 척도로, 환자 보고 경험에 기반합니다. 이 척도는 유지력이 너무 느슨한지, 너무 조이는지, 또는 허용/최적 범위 내에 있는지를 평가합니다.

척도 값:

  1. = 너무 느슨함
  2. = 느슨하지만 허용 가능
  3. = 최적
  4. = 약간 조이지만 허용 가능
  5. = 매우 좋음 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5 방향성: 높은 점수는 더 나은 결과(즉, 착용 중 더 나은 유지력과 환자 만족도)를 나타냅니다.
등록부터 6주차 치료 종료 시점까지
모델 및 구강 내 교합 안정 장치의 인지된 적합성
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지.

이 5점 리커트 척도는 교합 스플린트의 적합도를 치과 모델과 환자 구강 내에서 모두 평가합니다. 스플린트가 모델 위에서 수동적으로 놓였을 때와 착용 중에 원하는 형태와 맞춤에 얼마나 잘 부합하는지 인식되는지를 평가합니다.

척도 값:

  1. = 매우 나쁨
  2. = 나쁨
  3. = 보통
  4. = 좋음
  5. = 매우 좋음 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5

방향성:

높은 점수는 더 나은 적합도(즉, 최적의 적응과 최소의 불편함)를 나타냅니다.

등록부터 6주차 치료 종료까지.
교합 스플린트의 치아 적합도 인식
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지

이 5점 리커트 척도는 환자가 느끼는 교합 안정장치의 치아 적합도를 측정합니다. 여기에는 편안함과 적합 품질에 대한 주관적 경험이 포함됩니다.

척도 값:

  1. = 매우 나쁜 적합
  2. = 나쁜 적합
  3. = 보통 적합
  4. = 좋은 적합
  5. = 매우 좋은 적합 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5

방향성:

높은 점수는 더 나은 적합도(즉, 더 편안하고 효과적인 장치)를 나타냅니다.

등록부터 6주차 치료 종료까지
세척성
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지.

이 5점 리커트 척도는 환자가 교합 안정장치를 깨끗하게 유지하는 것이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지를 측정합니다. 이는 환자의 교합 안정장치 청소 경험과 청결 유지에 필요한 노력 정도를 평가합니다.

척도 값:

  1. = 청소하기 매우 어려움
  2. = 청소하기 어려움
  3. = 중립
  4. = 청소하기 쉬움
  5. = 청소하기 매우 쉬움 점수 범위: 최소 = 1, 최대 = 5

방향성:

점수가 높을수록 교합 안정장치가 청소하기 더 쉬움을 나타내며, 이는 청결 유지에 더 나은 재질 또는 설계를 시사합니다.

등록부터 6주 치료 종료 시점까지.
폐색
기간: 등록부터 6주차 치료 종료 시점까지.

교합지를 사용하여 교합을 확인합니다. 교합지의 접촉 표시는 스플린트와 자연치 사이의 접촉 영역을 식별하는 데 도움이 되며, 이러한 접촉의 분포를 평가합니다.

  1. = 매우 나쁜 교합. 접촉이 거의 없거나 없거나, 접촉이 작은 영역에 고립되어 있어 불균일한 압력과 불편함을 초래할 수 있습니다.
  2. = 나쁜 교합. 소수의 흩어진 접촉 또는 접촉이 없는 넓은 영역이 있습니다. 교합이 불균일한 시각적으로 보이는 영역이 있습니다.
  3. = 중립적 교합. 접촉이 일반적으로 고르게 분포되어 있지만 특정 영역에서 약간 불균일할 수 있습니다. 일부 접촉 표시가 있지만 명확한 높은 지점이나 과도한 힘이 없습니다.
  4. = 좋은 교합 대부분의 접촉이 고르게 분포되어 있습니다. 일부 영역에서 약간 더 두꺼운 표시가 보일 수 있지만 편안함과 기능 측면에서 허용 가능한 범위 내에 있습니다.
  5. = 매우 좋은 교합 스플린트 전체에 걸쳐 균일한 압력이 분포되어 최적의 적합도를 나타냅니다. 높은 점수(4-5)는 더 나은 교합을 나타냅니다.
등록부터 6주차 치료 종료 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

특정 IPD 데이터 세트, 예를 들어 발표된 결과의 기반이 되는 데이터는 공유될 것입니다. 그러나 이러한 공유는 데이터 보안과 참가자 기밀성을 보장하기 위해 엄격한 조건 하에 이루어집니다. 데이터는 식별자를 연구 데이터와 분리하기 위해 안전한 키 관리 시스템을 사용하여 가명화 처리됩니다. 접근은 적절한 계약을 요구하며, 윤리적 및 법적 기준을 준수하도록 보장되며, 연구 목적과 일치하는 경우에만 부여될 것입니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 3년까지.

IPD 공유 액세스 기준

기밀성과 규정 준수를 보장하기 위해, 개인 참여자 데이터(IPD)에 대한 접근은 책임연구원(PI), 특정 연구팀 구성원, 외부 협력자 및 규제 당국을 포함하여 연구 과정에 참여하는 권한이 부여된 인원으로 제한됩니다. 접근은 각 개인의 역할과 연구 필요성에 기반합니다. PI는 데이터 관리 및 보고를 위해 IPD, 가명화된 데이터 및 지원 문서에 대한 전체 접근 권한을 가집니다. 공동연구원, 조교 및 통계학자와 같은 연구팀 구성원은 할당된 업무에 필요한 데이터에 접근할 수 있습니다. 접근은 공식 데이터 요청, 데이터 사용 계약 및 보안 플랫폼을 통해 제어됩니다. 가명화는 참가자의 기밀성을 보장하면서 과학적 진보를 위한 가치 있는 연구 데이터 공유를 가능하게 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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