3D tištěné vs. frézované okluzální dlahy v stomatologii (Splints)
Materiálové a klinické hodnocení 3D-tištěných vs. frézovaných okluzálních dlah: Studie o výkonu a trvanlivosti v zubních aplikacích
Tato křížová studie si klade za cíl vyhodnotit pohodlí nošení, retenci a stabilitu 3D tištěných a frézovaných okluzních dlah u zdravých subjektů.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Výzkumné otázky
- Jak zdraví subjekti vnímají pohodlí nošení, přiléhavost, retenci a stabilitu tištěné a frézované okluzní dlahy? a jak klinici vnímají přiléhavost, retenci a stabilitu dlah?
Systematickým hodnocením subjektivně hlášených výsledků tento výzkum usiluje o přínos cenných poznatků pro praktické aplikace obou technologií. Zjištění mohou nejen prohloubit naše porozumění preferencím pacientů, ale také nasměrovat budoucí vývoj v designu a výrobě okluzních dlah, což v konečném důsledku zlepší péči o pacienty v zubní praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Mechelse, MSc
- Telefonní číslo: 0031648136263
- E-mail: sabine.mechelse@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- E-mail: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zdraví (ASA <IV)
- Účastníci se zdravým, kompletním chrupem (s výjimkou extrakce zubů moudrosti nebo extrakce zubů za účelem ortodontické léčby v minulosti)
- Účastníci ochotní a schopní se studie zúčastnit
- Účastníci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas pro svou účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s dentálními problémy jinými než kritéria pro zařazení
- Účastníci s anamnézou autoimunitního onemocnění
- Účastníci se známými alergiemi na akrylové materiály
- Účastníci se závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo osoby se závažnými chronickými alergiemi (např. astma) a účastníci s aktivní infekcí jakéhokoli druhu v době zařazení do studie
- Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí
- Účastníci zařazení do jiné zkoumané klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: "Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech"
|
Subjektivně hlášený komfort nošení vyplněním dotazníku.
Tato škála měří pohodlí okluzní dlahy, kde "Velmi nepohodlné" představuje nejhorší zkušenost (nejnižší skóre) a "Velmi pohodlné" představuje nejlepší zkušenost (nejvyšší skóre).
Minimální hodnota: Velmi nepohodlné, Maximální hodnota: Velmi pohodlné.
Vyšší skóre znamená: Lepší komfort (větší pohodlí)
|
"Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Dva zubaři vyhodnotí dlahy mimo ústa pomocí standardizovaného hodnoticího formuláře (předtestovaného) se zaměřením na stabilitu. Dlahy budou následně umístěny do úst subjektu a přehodnoceny na základě stejného parametru. Popis: Jedná se o vlastní 5bodovou Likertovu škálu navrženou k hodnocení pocitu stability dlahy. Zubaři hodnotí, jak stabilní nebo pohyblivá okluzní dlaha působí. Hodnoty škály:
Účastníci také hodnotí stabilitu stejným způsobem. Hodnotí, jak stabilní nebo pohyblivá se okluzní dlaha zdála během používání. |
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Vnímaná retence okluzální dlahy na modelu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti týdnech
|
Tato 5bodová Likertova škála měří vnímanou retenci (přiléhavost a těsnost) dlahy při usazení na zubním modelu, používaná k hodnocení pasivního uložení. Hodnoty škály:
Skóre 1-2 („Příliš volná“) a 4-5 („Příliš těsná“) ukazují odchylky od optimální retence, které mohou být považovány za suboptimální a mohou vyžadovat úpravu. |
Od zápisu do konce léčby po šesti týdnech
|
|
Vnímaná retence okluzální dlahy při nošení
Časové okno: Od registrace do konce léčby po šesti týdnech.
|
Vlastní 5bodová Likertova škála měřící, jak dobře se okluzní dlaha drží na místě během používání, na základě zkušeností pacientů. Škála hodnotí, zda je retence příliš volná nebo příliš těsná, nebo v přijatelných/optimálních mezích. Hodnoty škály:
|
Od registrace do konce léčby po šesti týdnech.
|
|
Vnímané přilnutí okluzální dlahy na modelu a v ústech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v šestém týdnu.
|
Tato 5bodová Likertova škála hodnotí přiléhavost okluzální dlahy jak na zubním modelu, tak v ústech pacienta. Posuzuje, jak dobře je dlahy vnímána z hlediska přizpůsobení požadovanému tvaru a uložení, a to pasivně na modelu i při nošení. Hodnoty škály:
Směrovost: Vyšší skóre představuje lepší přiléhavost (tj. optimální adaptaci a minimální nepohodlí). |
Od zařazení do studie do konce léčby v šestém týdnu.
|
|
Vnímané přiléhání okluzní dlahy na zuby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v šestém týdnu
|
Tato 5bodová Likertova škála měří, jak dobře pacient vnímá, že mu okluzní dlaha sedí na zuby. To zahrnuje subjektivní zkušenosti týkající se pohodlí a kvality přiléhavosti. Hodnoty škály:
Směrovost: Vyšší skóre indikuje lepší přiléhání (tj. pohodlnější a účinnější dlahu). |
Od zápisu do konce léčby v šestém týdnu
|
|
Čistitelnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
Tato 5bodová Likertova škála měří, jak snadné nebo obtížné je pro pacienta udržovat okluzní dlahu čistou. Hodnotí pacientovy zkušenosti s čištěním dlahy a úsilí spojené s udržováním její čistoty. Hodnoty škály:
Směrovost: Vyšší skóre naznačuje, že dlahu je snazší čistit, což svědčí o lepším materiálu nebo designu z hlediska čistoty. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu.
|
|
Okluze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu.
|
Articulační papír se používá ke kontrole okluze. Kontaktní značky papíru pomáhají identifikovat oblasti kontaktu mezi dlahou a přirozenými zuby a rozložení těchto kontaktů je hodnoceno.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-17704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .