Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-printade vs. frästa ocklusalskenor inom odontologin (Splints)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Material- och klinisk utvärdering av 3D-printade vs. frästa bettskenor: En studie om prestanda och hållbarhet inom tandvårdstillämpningar

Denna korsningsstudie syftar till att utvärdera bärkomfort, retention och stabilitet hos 3D-printade och frästa ocklusalskenor på friska försökspersoner.

Den främsta frågan den syftar till att besvara är:

Forskningsfrågor

- Hur upplever friska försökspersoner bärkomfort, passform, retention och stabilitet hos en printad och fräst ocklusalskena? och hur upplever kliniker passform, retention och stabilitet hos skenorna?

Genom att systematiskt bedöma självrapporterade utfall strävar denna forskning efter att bidra med värdefulla insikter om de praktiska tillämpningarna av båda teknologierna. Resultaten kan inte bara öka vår förståelse för patienters preferenser utan också vägleda framtida utveckling inom design och tillverkning av ocklusalskenor, vilket i slutändan förbättrar patientvården inom tandvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga studiparametern är att bedöma deltagarnas självrapporterade fynd gällande komfort, retension, stabilitet och passform hos den frästa och utskrivna skenan samt även hygien- och färgförändringar hos skenan över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 EX
    - Radboudumc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen för detta prospektiva kliniska randomiserade cross-over-försöket kommer att bestå av unga vuxna deltagare i åldern 18 till 45 år, som studerar tandvård, eller är medarbetare eller patienter vid Tandvårdsavdelningen på Radboudumc i Nijmegen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är friska (ASA <IV)
Försökspersoner med friska, fullständiga dentitioner (förutom extraktioner av visdomständer, eller tandextraktioner för ortodontisk behandling tidigare)
Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i studien
Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien

Exklusionskriterier:

Försökspersoner med dentala problem utöver inklusionskriterierna
Försökspersoner med tidigare autoimmuna sjukdomar
Försökspersoner med kända allergier mot akrylmaterial
Försökspersoner med svåra allergier som manifesteras genom anamnes på anafylaxi eller de med svåra, kroniska allergier (t.ex. astma) samt försökspersoner med aktiv infektion av något slag vid tidpunkten för inkludering
Försökspersoner som är gravida eller ammar
Försökspersoner inkluderade i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bekvämlighet Tidsram: "Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor"	Självrapporterad bärkomfort genom att fylla i ett frågeformulär. Denna skala mäter komforten hos bettskenan, där "Mycket obekväm" representerar den sämsta upplevelsen (lägsta poäng) och "Mycket bekväm" representerar den bästa upplevelsen (högsta poäng). Minsta värde: Mycket obekväm, Högsta värde: Mycket bekväm. Högre poäng betyder: Bättre komfort (mer komfort)	"Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor"

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stabilitet Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor	Två tandläkare kommer att utvärdera skenorna utanför munnen med hjälp av ett standardiserat bedömningsformulär (för-testat) med fokus på stabilitet. Skenorna kommer sedan att placeras i försökspersonens mun och omvärderas baserat på samma parameter. Beskrivning: Detta är en specialutvecklad 5-gradig Likert-skala designad för att bedöma upplevelsen av skenstabilitet. Tandläkare bedömer hur stabil eller rörlig ocklusalskenan känns. Skalvärden: = Mycket instabil / betydande rörelse = Instabil / viss rörelse = Neutral / ingen märkbar instabilitet eller obehag = Stabil / lite till inget obehag = Mycket stabil / ingen rörelse eller obehag alls Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Högre poäng indikerar ett bättre utfall (dvs. större stabilitet och komfort under användning). Deltagarna bedömer också stabiliteten på samma sätt. De bedömer hur stabil eller rörlig ocklusalskenan kändes under användning.	Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor
Upplevd retentionsförmåga hos ocklusalskena på modell Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter sex veckor	Denna 5-gradiga Likert-skala mäter den upplevda retentionen (passform och åtstramning) av skenan när den sitter på dentalmodellen, används för att bedöma passiv passform. Skalans värden: = Mycket för lös = Lös, men acceptabel = Optimal = Lite åtsittande, men acceptabel = För åtsittande Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Ett resultat på 3 ("Optimal") indikerar det ideala utfallet, där ocklusalskenan har god passform och retention på modellen. Resultat 1-2 ("För lös") och 4-5 ("För åtsittande") indikerar avvikelser från optimal retention, vilket kan anses vara suboptimalt och kan kräva justering.	Från inskrivning till behandlingens slut efter sex veckor
Upplevd retentionsförmåga hos bettskena under användning Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter sex veckor.	En anpassad 5-gradig Likert-skala som mäter hur väl ocklusalplattan sitter kvar under användning, baserat på patientrapporterad erfarenhet. Skalan utvärderar om retentionen är för lös eller för tight, eller inom acceptabla/optimala gränser. Skalvärden: = Mycket för lös = Lös, men acceptabel = Optimal = Lite tight, men acceptabel = Mycket bra Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Riktning: Högre poäng indikerar ett bättre utfall (dvs. bättre retention och patienttillfredsställelse under användning).	Från inskrivning till behandlingens slut efter sex veckor.
Upplevd passform av bettskenan på modellen och i munnen Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid sex veckor.	Denna 5-gradiga Likert-skala utvärderar passformen av ocklusalskenan både på tandmodellen och i patientens mun. Den bedömer hur väl skenan upplevs anpassa sig till önskad form och passform, både passivt på modellen och under användning. Skalans värden: = Mycket dålig = Dålig = Genomsnittlig = Bra = Mycket bra Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Riktning: Högre poäng representerar bättre passform (dvs optimal anpassning och minimal obehag).	Från inkludering till behandlingens slut vid sex veckor.
Upplevd passform av bettskenan på tänderna Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter sex veckor	Denna 5-gradiga Likert-skala mäter hur väl patienten anser att bettskenan passar på deras tänder. Detta inkluderar subjektiva upplevelser av komfort och passforms kvalitet. Skalans värden: = Mycket dålig passform = Dålig passform = Genomsnittlig passform = Bra passform = Mycket bra passform Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Riktning: Högre poäng indikerar en bättre passform (dvs en bekvämare och effektivare skena).	Från inkludering till behandlingens slut efter sex veckor
Rengöringsbarhet Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor.	Denna 5-gradiga Likert-skala mäter hur lätt eller svårt det är för patienten att hålla bettskenan ren. Den utvärderar patientens upplevelse av att rengöra skenan och ansträngningen som krävs för att upprätthålla dess renhet. Skalvärden: = Mycket svår att rengöra = Svår att rengöra = Neutral = Lätt att rengöra = Mycket lätt att rengöra Poängintervall: Minimum = 1, Maximum = 5 Riktning: Högre poäng indikerar att skenan är lättare att rengöra, vilket tyder på bättre material eller design för renlighet.	Från inskrivning till behandlingens slut efter 6 veckor.
Oklusion Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor.	Artikuleringspapper används för att kontrollera ocklusionen. Kontaktmärkena från papperet hjälper till att identifiera områden med kontakt mellan skenan och naturliga tänder, och fördelningen av dessa kontakter bedöms. = Mycket dålig ocklusion. Få eller inga kontakter, eller kontakter är isolerade i ett litet område, vilket kan skapa ojämnt tryck och obehag. = Dålig ocklusion. Ett litet antal spridda kontakter, eller stora områden utan kontakt. Det finns synliga områden där ocklusionen är ojämn. = Neutral ocklusion. Kontakter är generellt jämnt fördelade men kan vara något ojämna i vissa områden. Några kontaktmärken, men inga tydliga höga punkter eller övertryck. = God ocklusion. De flesta kontakter är jämnt fördelade. Några områden kan visa något tyngre märken men ligger inom ett acceptabelt område för komfort och funktion. = Mycket god. Jämnt tryck över hela skenan, vilket indikerar optimal passform. Högre poäng (4-5) indikerar bättre ocklusion.	Från registrering till behandlingens slut vid 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

Huvudutredare: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

2024-17704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Specifika IPD-datamängder, såsom de som ligger till grund för publicerade resultat, kommer att delas. Emellertid kommer denna delning att ske under strikta villkor för att säkerställa dataskydd och deltagarnas sekretess. Data kommer att pseudonymiseras, med hjälp av ett säkert nyckelhanteringssystem för att separera identifierare från forskningsdata. Åtkomst kommer att kräva lämpliga avtal, som säkerställer efterlevnad av etiska och juridiska standarder, och kommer endast att beviljas för forskningsändamål som överensstämmer med studiens mål.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att säkerställa konfidentialitet och efterlevnad kommer åtkomst till IPD att begränsas till auktoriserad personal som är involverad i forskningsprocessen, inklusive huvudansvarig forskare (PI), specifika forskningsgruppsmedlemmar, externa samarbetspartner och tillsynsmyndigheter. Åtkomsten baseras på varje individs roll och nödvändighet för forskningen. PI kommer att ha full åtkomst till IPD, pseudonymiserad data och stöddokument för datahantering och rapportering. Forskningsgruppsmedlemmar, såsom medforskare, assistenter och statistiker, kommer att ha åtkomst till den data som krävs för deras tilldelade uppgifter. Åtkomst kommer att kontrolleras genom formella dataförfrågningar, dataanvändningsavtal och säkra plattformar. Pseudonymisering säkerställer deltagarnas konfidentialitet samtidigt som det möjliggör delning av värdefull forskningsdata för vetenskapliga framsteg.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .