Szyny okluzyjne drukowane 3D vs frezowane w stomatologii (Splints)
Materiałowa i kliniczna ocena szyn okluzyjnych drukowanych 3D vs frezowanych: Badanie wydajności i trwałości w zastosowaniach stomatologicznych
To krzyżowe badanie ma na celu ocenę komfortu noszenia, retencji i stabilności szyn okluzyjnych drukowanych 3D i frezowanych u zdrowych osób.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
Pytania badawcze
- Jak zdrowi pacjenci doświadczają komfortu noszenia, dopasowania, retencji i stabilności drukowanej i frezowanej szyny okluzyjnej? i jak klinicyści doświadczają dopasowania, retencji i stabilności szyn?
Poprzez systematyczną ocenę samodzielnie zgłaszanych wyników, to badanie ma na celu wniesienie cennych spostrzeżeń do praktycznych zastosowań obu technologii. Odkrycia mogą nie tylko pogłębić nasze zrozumienie preferencji pacjentów, ale także kierować przyszłymi rozwojami w projektowaniu i wytwarzaniu szyn okluzyjnych, ostatecznie poprawiając opiekę nad pacjentem w praktyce stomatologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Mechelse, MSc
- Numer telefonu: 0031648136263
- E-mail: sabine.mechelse@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- E-mail: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdrowe (ASA <IV)
- Osoby ze zdrowym, kompletnym uzębieniem (z wyjątkiem ekstrakcji zębów mądrości lub ekstrakcji zębów w celach ortodontycznych w przeszłości)
- Osoby chętne i zdolne do udziału w badaniu
- Osoby chętne do podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z problemami stomatologicznymi innymi niż określone w kryteriach włączenia
- Osoby z historią zaburzeń autoimmunologicznych
- Osoby ze znanymi alergiami na materiały akrylowe
- Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się historią anafilaksji lub osoby z ciężkimi, przewlekłymi alergiami (np. astmą) oraz osoby z aktywną infekcją dowolnego rodzaju w momencie rekrutacji
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące w innym badawczym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: "Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu"
|
Komfort noszenia zgłaszany przez pacjenta poprzez wypełnienie kwestionariusza.
Skala mierzy komfort szyny okluzyjnej, gdzie "Bardzo niewygodne" oznacza najgorsze doświadczenie (najniższy wynik), a "Bardzo wygodne" oznacza najlepsze doświadczenie (najwyższy wynik).
Wartość minimalna: Bardzo niewygodne, Wartość maksymalna: Bardzo wygodne.
Wyższe wyniki oznaczają: Lepszy komfort (większy komfort)
|
"Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
|
Dwóch dentystów oceni szyny poza jamą ustną przy użyciu standaryzowanego formularza oceny (wcześniej przetestowanego), skupiając się na stabilności. Następnie szyny zostaną umieszczone w jamie ustnej osoby badanej i ponownie ocenione na podstawie tego samego parametru. Opis: Jest to niestandardowa 5-punktowa skala Likerta zaprojektowana do oceny doświadczenia stabilności szyny. Dentyści oceniają, jak stabilna lub ruchoma wydaje się szyna okluzyjna. Wartości skali:
Uczestnicy również oceniają stabilność w ten sam sposób. Oceniają, jak stabilna lub ruchoma wydawała się szyna okluzyjna podczas użytkowania. |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu
|
|
Postrzegana Retencja Szyny Okluzyjnej na Modelu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach
|
Ta 5-punktowa skala Likerta mierzy postrzeganą retencję (dopasowanie i ciasność) szyny podczas jej umieszczenia na modelu dentystycznym, służącą do oceny pasywnego dopasowania. Wartości skali:
Wyniki 1-2 ("Zbyt luźna") i 4-5 ("Zbyt ciasna") wskazują na odchylenia od optymalnej retencji, które mogą być uznane za nieoptymalne i mogą wymagać korekty. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach
|
|
Postrzegane Utrzymanie Szyny Okluzyjnej Podczas Noszenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach.
|
Niestandardowa 5-punktowa skala Likerta mierząca, jak dobrze szyna okluzyjna utrzymuje się na miejscu podczas użytkowania, oparta na doświadczeniach zgłaszanych przez pacjenta. Skala ocenia, czy retencja jest zbyt luźna lub zbyt ciasna, czy mieści się w akceptowalnych/optymalnych granicach. Wartości skali:
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach.
|
|
Postrzegane Dopasowanie Szyny Okluzyjnej na Modelu i w Ustach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach.
|
Ta 5-punktowa skala Likerta ocenia dopasowanie szyny okluzyjnej zarówno na modelu dentystycznym, jak i w ustach pacjenta. Ocenia, jak dobrze szyna jest postrzegana pod względem zgodności z pożądanym kształtem i dopasowaniem, zarówno biernie na modelu, jak i podczas noszenia. Wartości skali:
Kierunkowość: Wyższe wyniki oznaczają lepsze dopasowanie (tzn. optymalną adaptację i minimalny dyskomfort). |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach.
|
|
Postrzegane Dopasowanie Szyny Zgryzowej na Zębach
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach
|
Ta 5-punktowa skala Likerta mierzy, jak dobrze pacjent odczuwa dopasowanie szyny okluzyjnej do swoich zębów. Obejmuje to subiektywne doświadczenia dotyczące komfortu i jakości dopasowania. Wartości skali:
Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na lepsze dopasowanie (tj. bardziej komfortową i skuteczną szynę). |
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po sześciu tygodniach
|
|
Czyściwość
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu.
|
Ta 5-punktowa skala Likerta mierzy, jak łatwo lub trudno jest pacjentowi utrzymać czystość szyny okluzyjnej. Ocenia doświadczenia pacjenta związane z czyszczeniem szyny oraz wysiłek związany z utrzymaniem jej czystości. Wartości skali:
Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują, że szyna jest łatwiejsza do czyszczenia, co sugeruje lepszy materiał lub konstrukcję pod względem łatwości utrzymania czystości. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 6. tygodniu.
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach.
|
Articulating paper służy do sprawdzania okluzji. Ślady kontaktu papieru pomagają zidentyfikować obszary styku między szyną a naturalnymi zębami, a rozkład tych kontaktów jest oceniany.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-17704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .