Férulas Oclusales Impresas en 3D vs. Fresadas en Odontología (Splints)
Evaluación Material y Clínica de Férulas Oclusales Impresas en 3D vs. Fresadas: Un Estudio sobre Rendimiento y Durabilidad en Aplicaciones Dentales
Este estudio cruzado tiene como objetivo evaluar la comodidad de uso, retención y estabilidad de las férulas oclusales impresas en 3D y fresadas en sujetos sanos.
La pregunta principal que pretende responder es:
Preguntas de investigación
- ¿Cómo experimentan los sujetos sanos la comodidad de uso, ajuste, retención y estabilidad de una férula oclusal impresa y fresada? y ¿cómo experimentan los clínicos el ajuste, retención y estabilidad de las férulas?
Al evaluar sistemáticamente los resultados autoinformados, esta investigación busca aportar información valiosa sobre las aplicaciones prácticas de ambas tecnologías. Los hallazgos no solo pueden mejorar nuestra comprensión de las preferencias de los pacientes, sino también guiar futuros desarrollos en el diseño y fabricación de férulas oclusales, mejorando finalmente la atención al paciente en la práctica dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 EX
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos (ASA <IV)
- Sujetos con denticiones completas y sanas (excepto extracciones de muelas del juicio, o extracciones dentales con fines de tratamiento ortodóntico en el pasado)
- Sujetos dispuestos y capaces de participar en el estudio
- Sujetos dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Sujetos con problemas dentales distintos a los criterios de inclusión
- Sujetos con antecedentes de trastornos autoinmunes
- Sujetos con alergias conocidas a materiales acrílicos
- Sujetos con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o aquellos con alergias crónicas graves (por ejemplo, asma) y sujetos con una infección activa de cualquier tipo en el momento de la inscripción
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos inscritos en otro ensayo clínico de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Comodidad de uso autoinformada mediante la cumplimentación de un cuestionario.
Esta escala mide la comodidad de la férula oclusal, donde "Muy incómoda" representa la peor experiencia (puntuación más baja) y "Muy cómoda" representa la mejor experiencia (puntuación más alta).
Valor mínimo: Muy incómoda, Valor máximo: Muy cómoda.
Puntuaciones más altas significan: Mejor comodidad (más comodidad)
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"Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Dos dentistas evaluarán las férulas fuera de la boca utilizando un formulario de evaluación estandarizado (previamente probado) centrándose en la estabilidad. Luego, las férulas se colocarán en la boca del sujeto y se reevaluarán basándose en el mismo parámetro. Descripción: Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos desarrollada a medida para evaluar la experiencia de estabilidad de la férula. Los dentistas califican qué tan estable o móvil se siente la férula oclusal. Valores de la escala:
Los participantes también califican la estabilidad de la misma manera. Califican qué tan estable o móvil se sintió la férula oclusal durante el uso. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Retención Percibida de la Férula Oclusal en el Modelo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
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Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide la retención percibida (ajuste y firmeza) de la férula cuando se coloca sobre el modelo dental, utilizada para evaluar el ajuste pasivo. Valores de la escala:
Las puntuaciones 1-2 ("Demasiado suelta") y 4-5 ("Demasiado apretada") indican desviaciones de la retención óptima, que pueden considerarse subóptimas y podrían requerir ajuste. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
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Percepción de la Retención de la Férula Oclusal Durante el Uso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
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Una escala Likert personalizada de 5 puntos que mide qué tan bien permanece en su lugar la férula oclusal durante su uso, basada en la experiencia reportada por el paciente. La escala evalúa si la retención es demasiado floja o demasiado ajustada, o dentro de límites aceptables/óptimos. Valores de la Escala:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
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Percepción del Ajuste de la Férula Oclusal en el Modelo y en la Boca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
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Esta escala tipo Likert de 5 puntos evalúa el ajuste de la férula oclusal tanto en el modelo dental como en la boca del paciente. Evalúa qué tan bien se percibe que la férula se ajusta a la forma y el calce deseados, tanto pasivamente en el modelo como durante su uso. Valores de la escala:
Direccionalidad: Las puntuaciones más altas representan un mejor ajuste (es decir, adaptación óptima y mínima incomodidad). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas.
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Ajuste Percibido de la Férula Oclusal en los Dientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
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Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide cómo de bien siente el paciente que la férula oclusal se ajusta a sus dientes. Esto incluye experiencias subjetivas sobre la comodidad y la calidad del ajuste. Valores de la escala:
Direccionalidad: Las puntuaciones más altas indican un mejor ajuste (es decir, una férula más cómoda y eficaz). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las seis semanas
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Limpieza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Esta escala tipo Likert de 5 puntos mide qué tan fácil o difícil es para el paciente mantener limpia la férula oclusal. Evalúa la experiencia del paciente al limpiar la férula y el esfuerzo involucrado en mantener su limpieza. Valores de la escala:
Direccionalidad: Las puntuaciones más altas indican que la férula es más fácil de limpiar, lo que sugiere un mejor material o diseño para la limpieza. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Oclusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El papel de articular se utiliza para comprobar la oclusión. Las marcas de contacto del papel ayudan a identificar las áreas de contacto entre la férula y los dientes naturales, y se evalúa la distribución de estos contactos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-17704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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