3D-printede vs. fræsede okklusalskinner i tandlægevidenskaben (Splints)
Materiale- og klinisk vurdering af 3D-printede vs. fræsede okklusalbøjler: En undersøgelse af ydeevne og holdbarhed i tandlægeapplikationer
Denne krydsforsøgsundersøgelse har til formål at evaluere bærekomforten, retentionen og stabiliteten af 3D-printede og fræsede okklusionsskinner hos raske forsøgspersoner.
Det primære spørgsmål, den ønsker at besvare, er:
Forskningsspørgsmål
- Hvordan oplever raske forsøgspersoner bærekomforten, tilpasningen, retentionen og stabiliteten af en printet og fræset okklusionsskinne? og hvordan oplever klinikere tilpasningen, retentionen og stabiliteten af skinnerne?
Ved systematisk at vurdere selvrapporterede resultater sigter denne forskning efter at bidrage med værdifulde indsigter i de praktiske anvendelser af begge teknologier. Resultaterne kan ikke kun forbedre vores forståelse af patientpræferencer, men også vejlede fremtidige udviklinger i design og fremstilling af okklusionsskinner, hvilket i sidste ende forbedrer patientplejen i tandlægepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Mechelse, MSc
- Telefonnummer: 0031648136263
- E-mail: sabine.mechelse@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- E-mail: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er raske (ASA <IV)
- Deltagere med sunde, komplette tandsettet (bortset fra fjernelse af visdomstænder eller tandudtrækning med henblik på ortodontisk behandling tidligere)
- Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med tandproblemer ud over inklusionskriterierne
- Deltagere med en tidligere autoimmun sygdom
- Deltagere med kendte allergier over for akrylmaterialer
- Deltagere med svære allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller dem med svære, kroniske allergier (f.eks. astma) og deltagere med en aktiv infektion af enhver art på optagelsestidspunktet
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere indskrevet i en anden undersøgelsesmæssig klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
Selvrapporteret bærekomfort ved udfyldelse af et spørgeskema.
Denne skala måler komforten af okklusionsskinnen, hvor "Meget ubehagelig" repræsenterer den værste oplevelse (laveste score) og "Meget behagelig" repræsenterer den bedste oplevelse (højeste score).
Minimumsværdi: Meget ubehagelig, Maksimumsværdi: Meget behagelig.
Højere scorer betyder: Bedre komfort (mere komfort)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 6 uger
|
To tandlæger vil evaluere skinnerne uden for munden ved hjælp af en standardiseret vurderingsformular (for-testet) med fokus på stabilitet. Skinnerne vil derefter blive placeret i forsøgspersonens mund og genvurderet baseret på den samme parameter. Beskrivelse: Dette er en specialudviklet 5-punkts Likert-skala designet til at vurdere oplevelsen af skindstabilitet. Tandlæger vurderer, hvor stabile eller bevægelige okklusionsskinnerne føles. Skala værdier:
Deltagere vurderer også stabilitet på samme måde. De vurderer, hvor stabile eller bevægelige okklusionsskinnerne føltes under brug. |
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 6 uger
|
|
Oplevet Retention af Okklusal Skinne på Model
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger
|
Denne 5-punkts Likert-type skala måler den opfattede retention (pasform og stramhed) af skinnen, når den sidder på tandmodel, anvendt til at vurdere passiv pasform. Skalaverdier:
Score 1-2 ("For løs") og 4-5 ("For stram") indikerer afvigelser fra optimal retention, som kan betragtes som suboptimale og kan kræve justering. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger
|
|
Opfattet Tilbageholdelse af Okklusal Skinne Under Brug
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger.
|
En brugerdefineret 5-punkts Likert-skala, der måler hvor godt okklusionsskinnen sidder på plads under brug, baseret på patientrapporterede erfaringer. Skalaen vurderer om retentionen er for løs eller for stram, eller inden for acceptable/optimale grænser. Skalaværdier:
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger.
|
|
Oplagt pasform af bideskinne på modellen og i munden
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger.
|
Denne 5-punkts Likert-type skala evaluerer pasformen af okklusalskinne både på tandmodellen og i patientens mund. Den vurderer, hvor godt skinnen opfattes at tilpasse sig den ønskede form og pasform, både passivt på modellen og under brug. Skala værdier:
Retning: Højere scorer repræsenterer bedre pasform (dvs. optimal tilpasning og minimal ubehag). |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger.
|
|
Opfattet pasform af bideskinne på tænder
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger
|
Denne 5-punkts Likert-skala måler, hvor godt patienten føler, at bideskinne passer på deres tænder. Dette inkluderer subjektive oplevelser vedrørende komfort og pasformkvalitet. Skalaverdier:
Retning: Højere score indikerer en bedre pasform (dvs. en mere behagelig og effektiv skinne). |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter seks uger
|
|
Rengøringsvenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
Denne 5-punkts Likert-type skala måler, hvor nemt eller svært det er for patienten at holde occlusionsskinnen ren. Den evaluerer patientens oplevelse af at rengøre skinnen og den indsats, der er forbundet med at opretholde dens renhed. Skala værdier:
Retning: Højere score indikerer, at skinden er nemmere at rengøre, hvilket antyder bedre materiale eller design til renlighed. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
|
Okklusion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
Artikuleringspapir bruges til at kontrollere okklusionen. Kontaktmærkerne fra papiret hjælper med at identificere kontaktområder mellem skinnen og naturlige tænder, og fordelingen af disse kontakter vurderes.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-17704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .