3D-gedruckte vs. gefräste Okklusionsschienen in der Zahnmedizin (Splints)
Material- und klinische Bewertung von 3D-gedruckten vs. gefrästen Okklusionsschienen: Eine Studie zu Leistung und Haltbarkeit in zahnmedizinischen Anwendungen
Diese Crossover-Studie zielt darauf ab, den Tragekomfort, den Halt und die Stabilität von 3D-gedruckten und gefrästen Okklusionsschienen bei gesunden Probanden zu bewerten.
Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:
Forschungsfragen
- Wie erleben gesunde Probanden den Tragekomfort, die Passform, den Halt und die Stabilität einer gedruckten und gefrästen Okklusionsschiene? und wie erleben Kliniker die Passform, den Halt und die Stabilität der Schienen?
Durch systematische Erfassung selbstberichteter Ergebnisse strebt diese Forschung an, wertvolle Einblicke in die praktischen Anwendungen beider Technologien zu liefern. Die Ergebnisse könnten nicht nur unser Verständnis von Patientenpräferenzen verbessern, sondern auch zukünftige Entwicklungen in Design und Herstellung von Okklusionsschienen lenken und letztlich die Patientenversorgung in der Zahnarztpraxis verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Mechelse, MSc
- Telefonnummer: 0031648136263
- E-Mail: sabine.mechelse@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- E-Mail: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die gesund sind (ASA <IV)
- Probanden mit gesunden, vollständigen Gebissen (außer Extraktionen von Weisheitszähnen oder Zahnentfernungen zum Zweck der kieferorthopädischen Behandlung in der Vergangenheit)
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung für ihre Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit dentalen Problemen außerhalb der Einschlusskriterien
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Probanden mit bekannten Allergien gegen Acrylmaterialien
- Probanden mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie manifestieren, oder solche mit schweren, chronischen Allergien (z.B. Asthma) und Probanden mit einer aktiven Infektion jeglicher Art zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die in eine andere klinische Prüfstudie eingeschrieben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen"
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Selbst berichteter Tragekomfort durch Ausfüllen eines Fragebogens.
Diese Skala misst den Komfort der Aufbissschiene, wobei "Sehr unbequem" die schlechteste Erfahrung (niedrigster Punktwert) und "Sehr bequem" die beste Erfahrung (höchster Punktwert) darstellt.
Mindestwert: Sehr unbequem, Höchstwert: Sehr bequem.
Höhere Punktwerte bedeuten: Besserer Komfort (mehr Komfort)
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"Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Zwei Zahnärzte werden die Schienen außerhalb des Mundes anhand eines standardisierten Bewertungsbogens (vorgetestet) beurteilen, wobei der Schwerpunkt auf der Stabilität liegt. Anschließend werden die Schienen im Mund des Probanden platziert und anhand desselben Parameters neu bewertet. Beschreibung: Dies ist eine speziell entwickelte 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung des Stabilitätseindrucks der Schiene. Die Zahnärzte bewerten, wie stabil oder beweglich die Okklusionsschiene wirkt. Skalenwerte:
Die Teilnehmer bewerten die Stabilität auf die gleiche Weise. Sie bewerten, wie stabil oder beweglich sich die Okklusionsschiene während der Anwendung anfühlte. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Wahrgenommene Retention der Okklusionsschiene am Modell
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen
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Diese 5-Punkte-Likert-Skala misst die wahrgenommene Retention (Passform und Festigkeit) der Schiene, wenn sie auf dem Dentalmodell sitzt, und wird zur Bewertung der passiven Passform verwendet. Skalenwerte:
Werte 1-2 ("Zu locker") und 4-5 ("Zu eng") weisen auf Abweichungen von der optimalen Retention hin, die als suboptimal angesehen werden können und möglicherweise eine Anpassung erfordern. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen
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Wahrgenommene Haltbarkeit der Okklusionsschiene während des Tragens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen.
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Eine benutzerdefinierte 5-Punkte-Likert-Skala, die auf patientenberichteten Erfahrungen basierend misst, wie gut die Okklusionsschiene während der Anwendung an Ort und Stelle bleibt. Die Skala bewertet, ob die Retention zu locker oder zu straff ist oder innerhalb akzeptabler/optimaler Grenzen liegt. Skalenwerte:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen.
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Wahrgenommene Passform der Aufbissschiene auf dem Modell und im Mund
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen.
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Diese 5-stufige Likert-Skala bewertet die Passgenauigkeit der Okklusionsschiene sowohl am Dentalmodell als auch im Mund des Patienten. Sie beurteilt, wie gut die Schiene die gewünschte Form und Passform erreicht, sowohl passiv am Modell als auch während des Tragens. Skalenwerte:
Richtung: Höhere Werte repräsentieren eine bessere Passform (d.h. optimale Anpassung und minimales Unbehagen). |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen.
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Wahrgenommene Passgenauigkeit der Okklusionsschiene auf den Zähnen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen
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Diese 5-Punkte-Likert-Skala misst, wie gut der Patient den Sitz der Aufbissschiene auf seinen Zähnen empfindet. Dies umfasst subjektive Erfahrungen bezüglich Komfort und Passformqualität. Skalenwerte:
Richtung: Höhere Werte weisen auf einen besseren Sitz hin (d.h. eine komfortablere und effektivere Schiene). |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach sechs Wochen
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Reinigungseigenschaften
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Diese 5-stufige Likert-Skala misst, wie einfach oder schwierig es für den Patienten ist, die Okklusionsschiene sauber zu halten. Sie bewertet die Erfahrung des Patienten bei der Reinigung der Schiene und den Aufwand, der für die Aufrechterhaltung ihrer Sauberkeit erforderlich ist. Skalenwerte:
Richtung: Höhere Werte zeigen an, dass die Schiene leichter zu reinigen ist, was auf ein besseres Material oder Design für die Sauberkeit hindeutet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Okklusion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Artikulationspapier wird verwendet, um die Okklusion zu überprüfen. Die Kontaktmarkierungen des Papiers helfen dabei, Bereiche des Kontakts zwischen der Schiene und den natürlichen Zähnen zu identifizieren, und die Verteilung dieser Kontakte wird beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-17704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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