Splint Occlusali Stampati in 3D vs. Frese in Odontoiatria (Splints)
Valutazione Materiale e Clinica dei Bite Occlusali Stampati in 3D vs. Fresati: Uno Studio su Prestazioni e Durabilità nelle Applicazioni Odontoiatriche
Questo studio crossover mira a valutare il comfort di usura, la ritenzione e la stabilità di bite occlusali stampati in 3D e fresati in soggetti sani.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Domande di ricerca
- Come i soggetti sani percepiscono il comfort di usura, l'adattamento, la ritenzione e la stabilità di un bite occlusale stampato e fresato? e come i clinici percepiscono l'adattamento, la ritenzione e la stabilità dei bite?
Valutando sistematicamente i risultati auto-riportati, questa ricerca cerca di contribuire con preziose intuizioni alle applicazioni pratiche di entrambe le tecnologie. I risultati potrebbero non solo migliorare la nostra comprensione delle preferenze dei pazienti, ma anche guidare futuri sviluppi nella progettazione e produzione di bite occlusali, migliorando infine l'assistenza ai pazienti nella pratica odontoiatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Mechelse, MSc
- Numero di telefono: 0031648136263
- Email: sabine.mechelse@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stanimira Kalaykova- Sparreboom, dr.
- Email: stanimira.kalaykova@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti in buona salute (ASA <IV)
- Soggetti con dentature sane e complete (ad eccezione di estrazioni di denti del giudizio, o estrazioni dentarie a scopo ortodontico in passato)
- Soggetti disposti e in grado di partecipare allo studio
- Soggetti disposti a fornire consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con problemi dentali diversi dai criteri di inclusione
- Soggetti con anamnesi di disturbi autoimmuni
- Soggetti con allergie note ai materiali acrilici
- Soggetti con allergie gravi manifestate da anamnesi di anafilassi o soggetti con allergie croniche gravi (es. asma) e soggetti con infezione attiva di qualsiasi tipo al momento dell'arruolamento
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti arruolati in un altro studio clinico sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane"
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Comfort percepito auto-riferito compilando un questionario.
Questa scala misura il comfort del bite occlusale, dove "Molto scomodo" rappresenta l'esperienza peggiore (punteggio più basso) e "Molto comodo" rappresenta l'esperienza migliore (punteggio più alto).
Valore minimo: Molto scomodo, Valore massimo: Molto comodo.
Punteggi più alti significano: Maggiore comfort (più comfort)
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"Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità
Lasso di tempo: Da arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Due dentisti valuteranno i bite al di fuori della bocca utilizzando un modulo di valutazione standardizzato (pre-testato) incentrato sulla stabilità. I bite verranno poi posizionati nella bocca del soggetto e rivalutati in base allo stesso parametro. Descrizione: Si tratta di una scala di Likert a 5 punti sviluppata su misura per valutare l'esperienza di stabilità del bite. I dentisti valutano quanto stabile o mobile risulta il bite occlusale. Valori della scala:
Anche i partecipanti valutano la stabilità allo stesso modo. Valutano quanto stabile o mobile è sembrato il bite occlusale durante l'uso. |
Da arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Percezione della Ritenzione del Bite Occlusale sul Modello
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei settimane
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Questa scala Likert a 5 punti misura la ritenzione percepita (aderenza e tenuta) del bite quando posizionato sul modello dentale, utilizzata per valutare l'aderenza passiva. Valori della scala:
I punteggi 1-2 ("Troppo lento") e 4-5 ("Troppo stretto") indicano deviazioni dalla ritenzione ottimale, che possono essere considerate subottimali e potrebbero richiedere una regolazione. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei settimane
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Percezione della Ritenzione del Bite Occlusale Durante l'Uso
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a sei settimane.
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Una scala Likert personalizzata a 5 punti che misura quanto bene il bite occlusale rimane in posizione durante l'uso, basata sull'esperienza riportata dal paziente. La scala valuta se la ritenzione è troppo lassa o troppo stretta, o entro limiti accettabili/ottimali. Valori della scala:
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a sei settimane.
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Percezione della Vestibilità del Bite Occlusale sul Modello e in Bocca
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a sei settimane.
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Questa scala Likert a 5 punti valida l'adattamento del bite occlusale sia sul modello dentale che nella bocca del paziente. Valuta quanto bene il bite viene percepito conformarsi alla forma e all'adattamento desiderati, sia passivamente sul modello che durante l'uso. Valori della Scala:
Direzionalità: Punteggi più alti indicano un migliore adattamento (cioè adattamento ottimale e disagio minimo). |
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a sei settimane.
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Percezione della Vestibilità del Bite Occlusale sui Denti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei settimane
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Questa scala di tipo Likert a 5 punti misura quanto bene il paziente percepisce che il bite occlusale si adatti ai propri denti. Ciò include esperienze soggettive riguardanti comfort e qualità dell'adattamento. Valori della Scala:
Direzionalità: Punteggi più alti indicano un migliore adattamento (cioè, un bite più comodo ed efficace). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a sei settimane
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Pulibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane.
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Questa scala Likert a 5 punti misura quanto sia facile o difficile per il paziente mantenere pulito il bite occlusale. Valuta l'esperienza del paziente nella pulizia del bite e lo sforzo coinvolto nel mantenere la sua pulizia. Valori della scala:
Direzionalità: Punteggi più alti indicano che il bite è più facile da pulire, suggerendo un materiale o un design migliore per la pulizia. |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane.
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Occlusione
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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La carta per articolare viene utilizzata per verificare l'occlusione. I segni di contatto della carta aiutano a identificare le aree di contatto tra il bite e i denti naturali, e viene valutata la distribuzione di questi contatti.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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