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Splints occlusaux imprimés en 3D vs fraisés en dentisterie (Splints)

10 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Évaluation Matérielle et Clinique des Gouttières Occlusales Imprimées en 3D vs Fraisées : Une Étude sur la Performance et la Durabilité dans les Applications Dentaires

Cette étude croisée vise à évaluer le confort d'usure, la rétention et la stabilité des gouttières occlusales imprimées en 3D et fraisées chez des sujets sains.

La principale question qu'elle cherche à répondre est :

Questions de recherche

- Comment les sujets sains perçoivent-ils le confort d'usure, l'adaptation, la rétention et la stabilité d'une gouttière occlusale imprimée et fraisée ? et comment les cliniciens perçoivent-ils l'adaptation, la rétention et la stabilité des gouttières ?

En évaluant systématiquement les résultats auto-déclarés, cette recherche cherche à apporter des informations précieuses sur les applications pratiques des deux technologies. Les résultats pourraient non seulement améliorer notre compréhension des préférences des patients, mais aussi guider les développements futurs dans la conception et la fabrication des gouttières occlusales, améliorant ainsi les soins aux patients en pratique dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le paramètre principal de l'étude est d'évaluer les observations auto-déclarées des participants concernant le confort, la rétention, la stabilité et l'ajustement de l'attelle fraisée et imprimée, ainsi que l'hygiène et la décoloration de l'attelle au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 EX
    - Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population pour cet essai clinique prospectif randomisé croisé sera composée de jeunes participants adultes âgés de 18 à 45 ans, qui étudient la dentisterie, ou sont un collègue ou un patient au département de dentisterie du Radboudumc Nijmegen.

La description

Critères d'inclusion :

Sujets en bonne santé (ASA <IV)
Sujets avec des dentitions complètes et saines (sauf pour les extractions de dents de sagesse, ou des extractions dentaires réalisées dans le cadre d'un traitement orthodontique par le passé)
Sujets disposés et capables de participer à l'étude
Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour leur participation à l'étude

Critères d'exclusion :

Sujets présentant des problèmes dentaires autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion
Sujets ayant des antécédents de trouble auto-immun
Sujets présentant des allergies connues aux matériaux acryliques
Sujets souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou ceux ayant des allergies chroniques graves (par exemple, l'asthme) et les sujets présentant une infection active de quelque nature que ce soit au moment de l'inclusion
Sujets enceintes ou allaitantes
Sujets inscrits dans un autre essai clinique de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Confort Délai: "De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines"	Confort d'usure auto-déclaré en remplissant un questionnaire. Cette échelle mesure le confort de la gouttière occlusale, où "Très inconfortable" représente l'expérience la plus négative (score le plus bas) et "Très confortable" représente la meilleure expérience (score le plus élevé). Valeur minimale : Très inconfortable, Valeur maximale : Très confortable. Scores plus élevés signifient : Meilleur confort (plus de confort)	"De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stabilité Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines	Deux dentistes évalueront les gouttières en dehors de la bouche à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé (pré-testé) axé sur la stabilité. Les gouttières seront ensuite placées dans la bouche du sujet et réévaluées sur la base du même paramètre. Description : Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points développée sur mesure pour évaluer l'expérience de stabilité de la gouttière. Les dentistes évaluent à quel point la gouttière occlusale semble stable ou mobile. Valeurs de l'échelle : = Très instable / mouvement significatif = Instable / certain mouvement = Neutre / aucune instabilité ou inconfort notable = Stable / peu ou pas d'inconfort = Très stable / aucun mouvement ni inconfort du tout Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (c'est-à-dire une plus grande stabilité et un meilleur confort pendant le port). Les participants évaluent également la stabilité de la même manière. Ils évaluent à quel point la gouttière occlusale leur a semblé stable ou mobile pendant l'utilisation.	De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
Rétention perçue de la gouttière occlusale sur le modèle Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à six semaines	Cette échelle de type Likert à 5 points mesure la rétention perçue (ajustement et serrage) de la gouttière lorsqu'elle est placée sur le modèle dentaire, utilisée pour évaluer l'ajustement passif. Valeurs de l'échelle : = Beaucoup trop lâche = Lâche, mais acceptable = Optimal = Légèrement serrée, mais acceptable = Trop serrée Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Un score de 3 ("Optimal") indique le résultat idéal, où la gouttière occlusale présente un bon ajustement et une bonne rétention sur le modèle. Les scores 1-2 ("Trop lâche") et 4-5 ("Trop serré") indiquent des écarts par rapport à la rétention optimale, qui peuvent être considérés comme sous-optimaux et pourraient nécessiter un ajustement.	De l'inclusion à la fin du traitement à six semaines
Rétention perçue de la gouttière occlusale pendant le port Délai: De l'inscription à la fin du traitement à six semaines.	Une échelle de Likert personnalisée à 5 points mesurant la capacité de la gouttière occlusale à rester en place pendant l'utilisation, basée sur l'expérience rapportée par le patient. L'échelle évalue si la rétention est trop lâche ou trop serrée, ou dans des limites acceptables/optimales. Valeurs de l'échelle : = Beaucoup trop lâche = Lâche, mais acceptable = Optimale = Légèrement serrée, mais acceptable = Très bonne Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Directionnalité : Les scores plus élevés indiquent un meilleur résultat (c'est-à-dire une meilleure rétention et une satisfaction accrue du patient pendant le port).	De l'inscription à la fin du traitement à six semaines.
Perception de l'Adaptation de la Gouttière Occlusale sur le Modèle et en Bouche Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à six semaines.	Cette échelle de type Likert à 5 points évalue l'adaptation de la gouttière occlusale à la fois sur le modèle dentaire et dans la bouche du patient. Elle évalue à quel point la gouttière est perçue comme conforme à la forme et à l'adaptation souhaitées, à la fois passivement sur le modèle et pendant le port. Valeurs de l'échelle : = Très mauvaise = Mauvaise = Moyenne = Bonne = Très bonne Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Directionnalité : Les scores plus élevés représentent une meilleure adaptation (c'est-à-dire une adaptation optimale et un inconfort minimal).	De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à six semaines.
Perception de l'Adaptation de la Gouttière Occlusale sur les Dents Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à six semaines	Cette échelle de type Likert à 5 points mesure dans quelle mesure le patient estime que la gouttière occlusale s'adapte à ses dents. Cela inclut les expériences subjectives concernant le confort et la qualité de l'ajustement. Valeurs de l'échelle : = Très mauvais ajustement = Mauvais ajustement = Ajustement moyen = Bon ajustement = Très bon ajustement Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Directionnalité : Les scores plus élevés indiquent un meilleur ajustement (c'est-à-dire une gouttière plus confortable et plus efficace).	De l'inclusion à la fin du traitement à six semaines
Facilité de nettoyage Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines.	Cette échelle de type Likert à 5 points mesure la facilité ou la difficulté pour le patient de maintenir la propreté de la gouttière occlusale. Elle évalue l'expérience du patient concernant le nettoyage de la gouttière et l'effort impliqué dans le maintien de sa propreté. Valeurs de l'échelle : = Très difficile à nettoyer = Difficile à nettoyer = Neutre = Facile à nettoyer = Très facile à nettoyer Plage de scores : Minimum = 1, Maximum = 5 Directionnalité : Des scores plus élevés indiquent que la gouttière est plus facile à nettoyer, suggérant un meilleur matériau ou une meilleure conception pour la propreté.	De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines.
Occlusion Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines.	Le papier articulé est utilisé pour vérifier l'occlusion. Les marques de contact du papier aident à identifier les zones de contact entre la gouttière et les dents naturelles, et la distribution de ces contacts est évaluée. = Occlusion Très Mauvaise. Peu ou pas de contacts, ou les contacts sont isolés dans une petite zone, ce qui peut créer une pression inégale et un inconfort. = Occlusion Mauvaise. Un petit nombre de contacts dispersés, ou de grandes zones sans contact. Il y a des zones visibles où l'occlusion est inégale. = Occlusion Neutre. Les contacts sont généralement bien répartis mais peuvent être légèrement inégaux dans certaines zones. Quelques marques de contact, mais pas de points hauts évidents ni de force excessive. = Bonne Occlusion La plupart des contacts sont uniformément répartis. Quelques zones peuvent présenter des marques légèrement plus prononcées mais restent dans une plage acceptable de confort et de fonction. = Très Bonne Pression uniforme sur toute la gouttière, indiquant un ajustement optimal. Les scores plus élevés (4-5) indiquent une meilleure occlusion.	De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2024-17704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données IPD spécifiques, tels que ceux sous-jacents aux résultats publiés, seront partagés. Cependant, ce partage s'effectuera sous des conditions strictes pour garantir la sécurité des données et la confidentialité des participants. Les données seront pseudonymisées, en utilisant un système de gestion des clés sécurisé pour séparer les identifiants des données de recherche. L'accès nécessitera des accords appropriés, garantissant le respect des normes éthiques et légales, et ne sera accordé qu'à des fins de recherche correspondant aux objectifs de l'étude.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Pour garantir la confidentialité et la conformité, l'accès aux données individuelles des participants (DIP) sera restreint au personnel autorisé impliqué dans le processus de recherche, y compris le chercheur principal (CP), les membres spécifiques de l'équipe de recherche, les collaborateurs externes et les autorités réglementaires. L'accès est basé sur le rôle et la nécessité de chaque individu pour la recherche. Le CP aura un accès complet aux DIP, aux données pseudonymisées et aux documents de soutien pour la gestion et la déclaration des données. Les membres de l'équipe de recherche, tels que les co-chercheurs, les assistants et les statisticiens, auront accès aux données nécessaires à leurs tâches assignées. L'accès sera contrôlé par des demandes formelles de données, des accords d'utilisation des données et des plateformes sécurisées. La pseudonymisation garantit la confidentialité des participants tout en permettant le partage de données de recherche précieuses pour le progrès scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .