Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-печатные vs фрезерованные окклюзионные шины в стоматологии (Splints)

10 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Материальное и клиническое исследование 3D-печатных и фрезерованных окклюзионных шин: Исследование производительности и долговечности в стоматологических применениях

Это перекрёстное исследование направлено на оценку комфорта ношения, фиксации и стабильности 3D-печатных и фрезерованных окклюзионных шин у здоровых испытуемых.

Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Исследовательские вопросы

- Как здоровые испытуемые оценивают комфорт ношения, посадку, фиксацию и стабильность напечатанной и фрезерованной окклюзионной шины? и как клиницисты оценивают посадку, фиксацию и стабильность шин?

Систематически оценивая самоотчетные результаты, это исследование стремится внести ценный вклад в практическое применение обеих технологий. Полученные данные могут не только углубить наше понимание предпочтений пациентов, но и направить будущие разработки в дизайне и производстве окклюзионных шин, в конечном итоге улучшая уход за пациентами в стоматологической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной параметр исследования заключается в оценке субъективных ощущений участников относительно комфорта, фиксации, стабильности и посадки фрезерованной и напечатанной шины, а также гигиены и изменения цвета шины с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 EX
    - Radboudumc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция для этого проспективного рандомизированного перекрестного клинического исследования будет состоять из молодых взрослых участников в возрасте от 18 до 45 лет, которые изучают стоматологию, являются сотрудниками или пациентами стоматологического отделения Radboudumc в Неймегене.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, являющиеся здоровыми (ASA <IV)
Субъекты со здоровыми, полными зубными рядами (за исключением удаления зубов мудрости или удаления зубов в целях ортодонтического лечения в прошлом)
Субъекты, желающие и способные участвовать в исследовании
Субъекты, готовые предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения:

Субъекты с стоматологическими проблемами, отличными от критериев включения
Субъекты с историей аутоиммунного заболевания
Субъекты с известной аллергией на акриловые материалы
Субъекты с тяжелыми аллергиями, проявляющимися в анамнезе анафилаксией, или с тяжелыми хроническими аллергиями (например, астмой), а также субъекты с активной инфекцией любого вида на момент включения в исследование
Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Субъекты, включенные в другое исследовательское клиническое испытание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Комфорт Временное ограничение: "От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель"	Субъективная оценка комфорта ношения путем заполнения анкеты. Эта шкала измеряет комфорт окклюзионной шины, где "Очень неудобно" представляет наихудший опыт (наименьший балл), а "Очень удобно" представляет лучший опыт (наибольший балл). Минимальное значение: Очень неудобно, Максимальное значение: Очень удобно. Более высокие баллы означают: Лучший комфорт (больший комфорт)	"От момента включения в исследование до завершения лечения через 6 недель"

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стабильность Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель	Два стоматолога оценят каппы вне полости рта, используя стандартизированную форму оценки (предварительно протестированную) с акцентом на стабильность. Затем каппы будут помещены в рот субъекта и переоценены по тому же параметру. Описание: Это специально разработанная 5-балльная шкала типа Лайкерта, предназначенная для оценки восприятия стабильности каппы. Стоматологи оценивают, насколько стабильной или подвижной ощущается окклюзионная каппа. Значения шкалы: = Очень нестабильная / значительное движение = Нестабильная / некоторое движение = Нейтральная / без заметной нестабильности или дискомфорта = Стабильная / незначительный дискомфорт или его отсутствие = Очень стабильная / полное отсутствие движения или дискомфорта Диапазон оценок: Минимум = 1, Максимум = 5 Более высокие баллы указывают на лучший результат (т.е. большую стабильность и комфорт при ношении). Участники также оценивают стабильность таким же образом. Они оценивают, насколько стабильной или подвижной ощущалась окклюзионная каппа во время использования.	От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель
Ощущаемое удержание окклюзионной шины на модели Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через шесть недель	Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта измеряет воспринимаемую ретенцию (посадку и плотность) шины при размещении на зубной модели, используемую для оценки пассивного прилегания. Значения шкалы: = Слишком свободно = Свободно, но приемлемо = Оптимально = Слегка туго, но приемлемо = Слишком туго Диапазон баллов: Минимум = 1, Максимум = 5 Балл 3 ("Оптимально") указывает на идеальный результат, когда окклюзионная шина имеет хорошую посадку и ретенцию на модели. Баллы 1-2 ("Слишком свободно") и 4-5 ("Слишком туго") указывают на отклонения от оптимальной ретенции, которые могут считаться неоптимальными и требовать корректировки.	От момента включения в исследование до окончания лечения через шесть недель
Воспринимаемое удержание окклюзионной шины во время ношения Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель.	Пользовательская шкала Лайкерта из 5 пунктов, измеряющая, насколько хорошо окклюзионная шина держится на месте во время использования, на основе опыта, сообщаемого пациентами. Шкала оценивает, является ли фиксация слишком свободной или слишком тугой, или находится в допустимых/оптимальных пределах. Значения шкалы: = Слишком свободная = Свободная, но допустимая = Оптимальная = Слегка тугая, но допустимая = Очень хорошая Диапазон оценок: Минимум = 1, Максимум = 5 Направленность: Более высокие оценки указывают на лучший результат (т.е. лучшую фиксацию и удовлетворенность пациента во время ношения).	От момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель.
Воспринимаемое соответствие окклюзионной шины на модели и в полости рта Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель.	Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта оценивает посадку окклюзионной шины как на зубной модели, так и во рту пациента. Она оценивает, насколько хорошо шина воспринимается как соответствующая желаемой форме и посадке, как пассивно на модели, так и во время ношения. Значения шкалы: = Очень плохо = Плохо = Средне = Хорошо = Очень хорошо Диапазон баллов: Минимум = 1, Максимум = 5 Направленность: Более высокие баллы представляют лучшую посадку (то есть оптимальную адаптацию и минимальный дискомфорт).	С момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель.
Воспринимаемое соответствие окклюзионной шины зубам Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель	Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта измеряет, насколько хорошо, по мнению пациента, окклюзионная каппа подходит к его зубам. Это включает субъективные ощущения относительно комфорта и качества посадки. Значения шкалы: = Очень плохая посадка = Плохая посадка = Средняя посадка = Хорошая посадка = Очень хорошая посадка Диапазон оценок: Минимум = 1, Максимум = 5 Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшую посадку (т.е. более комфортную и эффективную каппу).	С момента включения в исследование до завершения лечения через шесть недель
Очищаемость Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель.	Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта измеряет, насколько пациенту легко или сложно поддерживать чистоту окклюзионной шины. Она оценивает опыт пациента по очистке шины и усилия, связанные с поддержанием её чистоты. Значения шкалы: = Очень сложно чистить = Сложно чистить = Нейтрально = Легко чистить = Очень легко чистить Диапазон баллов: Минимум = 1, Максимум = 5 Направленность: Более высокие баллы указывают на то, что шину легче чистить, что предполагает лучший материал или конструкцию для поддержания чистоты.	От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель.
Окклюзия Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 6 недель.	Артикуляционная бумага используется для проверки окклюзии. Метки контакта на бумаге помогают определить области контакта между шиной и естественными зубами, и оценивается распределение этих контактов. = Очень плохая окклюзия. Мало или нет контактов, или контакты сосредоточены на небольшом участке, что может создавать неравномерное давление и дискомфорт. = Плохая окклюзия. Небольшое количество разбросанных контактов или большие области без контакта. Имеются видимые области, где окклюзия неравномерна. = Нейтральная окклюзия. Контакты в целом равномерно распределены, но могут быть слегка неравномерны в некоторых областях. Некоторые метки контакта, но нет явных высоких точек или чрезмерного усилия. = Хорошая окклюзия. Большинство контактов равномерно распределены. Несколько областей могут показывать слегка более выраженные метки, но в пределах приемлемого диапазона комфорта и функции. = Очень хорошая. Равномерное давление по всей шине, что указывает на оптимальную посадку. Более высокие баллы (4-5) указывают на лучшую окклюзию.	От регистрации до завершения лечения через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

Главный следователь: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

2024-17704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Определенные наборы данных IPD, такие как те, которые лежат в основе опубликованных результатов, будут доступны для общего пользования. Однако это будет происходить при строгих условиях для обеспечения безопасности данных и конфиденциальности участников. Данные будут псевдонимизированы с использованием защищенной системы управления ключами для отделения идентификаторов от исследовательских данных. Доступ потребует соответствующих соглашений, обеспечивающих соблюдение этических и правовых стандартов, и будет предоставлен только для исследовательских целей, соответствующих задачам исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Для обеспечения конфиденциальности и соответствия требованиям доступ к ИСД будет ограничен для уполномоченного персонала, участвующего в исследовательском процессе, включая главного исследователя (ГИ), определенных членов исследовательской группы, внешних сотрудников и регулирующих органов. Доступ основывается на роли каждого человека и необходимости для исследования. ГИ будет иметь полный доступ к ИСД, псевдонимизированным данным и сопроводительным документам для управления данными и отчетности. Члены исследовательской группы, такие как соисследователи, ассистенты и статистики, будут иметь доступ к данным, необходимым для их назначенных задач. Доступ будет контролироваться через формальные запросы данных, соглашения об использовании данных и защищенные платформы. Псевдонимизация обеспечивает конфиденциальность участников, позволяя при этом делиться ценными исследовательскими данными для научного прогресса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .