Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykte vs. fresede okklusjonssplinter i tannpleie (Splints)

10. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Material- og klinisk vurdering av 3D-printede vs. fresede okklusjonssplinter: En studie om ytelse og holdbarhet i tannlegeapplikasjoner

Denne kryssstudien har som mål å evaluere bærekomforten, retensjonen og stabiliteten til 3D-printede og fresede okklusjonssplinter hos friske forsøkspersoner.

Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:

Forskningsspørsmål

- Hvordan opplever friske forsøkspersoner bærekomforten, passformen, retensjonen og stabiliteten til en printet og en freset okklusjonssplint? og hvordan opplever klinikere passformen, retensjonen og stabiliteten til splintene?

Ved å systematisk vurdere selvrapporterte utfall, søker denne forskningen å bidra med verdifull innsikt i de praktiske anvendelsene av begge teknologiene. Funnene kan ikke bare øke vår forståelse av pasientpreferanser, men også veilede fremtidig utvikling i design og produksjon av okklusjonssplinter, og dermed forbedre pasientbehandlingen i tannlegepraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedstudieparameteret er å vurdere deltakerens selvrapporterte funn angående komfort, retensjon, stabilitet og passform for den fresede og trykte splinten, i tillegg til hygiene og misfarging av splinten over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EX
    - Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen for denne prospektive, randomiserte kliniske kryssforsøket vil bestå av unge voksne deltakere i alderen 18 til 45 år, som studerer odontologi, eller er en medarbeider eller pasient ved Odontologisk avdeling ved Radboudumc Nijmegen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske forsøkspersoner (ASA <IV)
Forsøkspersoner med friske, komplette tannsett (unntatt fjerning av visdomstenner, eller tanntrekking i forbindelse med ortodontisk behandling tidligere)
Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i studien
Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

Forsøkspersoner med tannhelseproblemer utover inklusjonskriteriene
Forsøkspersoner med tidligere autoimmun sykdom
Forsøkspersoner med kjente allergier mot akrylmaterialer
Forsøkspersoner med alvorlige allergier som har hatt anafylaksi i historien, eller personer med alvorlige, kroniske allergier (f.eks. astma) og forsøkspersoner med aktiv infeksjon av noe slag ved inkluderingstidspunktet
Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
Forsøkspersoner som er inkludert i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komfort Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker	Selvrapportert brukskomfort ved å fylle ut et spørreskjema. Denne skalaen måler komforten til okklusjonssplinten, hvor "Veldig ukomfortabel" representerer den verste opplevelsen (laveste score) og "Veldig komfortabel" representerer den beste opplevelsen (høyeste score). Minimumsverdi: Veldig ukomfortabel, Maksimumsverdi: Veldig komfortabel. Høyere score betyr: Bedre komfort (mer komfort)	Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stabilitet Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker	To tannleger vil vurdere splintene utenfor munnen ved hjelp av en standardisert vurderingsskjema (forhåndstestet) med fokus på stabilitet. Splintene vil deretter plasseres i munnen på forsøkspersonen og revurderes basert på samme parameter. Beskrivelse: Dette er en spesialutviklet 5-punkts Likert-skala designet for å vurdere opplevelsen av splintstabilitet. Tannleger vurderer hvor stabil eller bevegelig okklusjonssplinten føles. Skalaverdier: = Svært ustabil / betydelig bevegelse = Ustabil / noe bevegelse = Nøytral / ingen merkbar ustabilitet eller ubehag = Stabil / lite til ingen ubehag = Svært stabil / ingen bevegelse eller ubehag i det hele tatt Skalaområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 Høyere skår indikerer et bedre resultat (dvs. større stabilitet og komfort under bruk). Deltakere vurderer også stabilitet på samme måte. De vurderer hvor stabil eller bevegelig okklusjonssplinten føltes under bruk.	Fra påmelding til behandlingsslutt etter 6 uker
Opplevd retensjon av okklusalplate på modell Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker	Denne 5-punkts Likert-skalaen måler den opplevde retensjonen (passform og stramhet) av skinnen når den er plassert på dentalmodellen, brukt for å vurdere passiv passform. Skalaverdier: = Altfor løs = Løs, men akseptabel = Optimal = Litt stram, men akseptabel = For stram Skåreområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 En skåre på 3 ("Optimal") indikerer det ideelle resultatet, der okklusjonsskinnen har god passform og retensjon på modellen. Skårer 1-2 ("For løs") og 4-5 ("For stram") indikerer avvik fra optimal retensjon, som kan anses som suboptimal og kan kreve justering.	Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker
Opplevd Retensjon av Okklusal Splint under Bruk Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker.	En tilpasset 5-punkts Likert-skala som måler hvor godt okklusjonssplinten holder seg på plass under bruk, basert på pasientopplevd erfaring. Skalaen vurderer om retensjonen er for løs eller for stram, eller innenfor akseptable/optimale grenser. Skalaverdier: = Altfor løs = Løs, men akseptabel = Optimal = Litt stram, men akseptabel = Svært god Skåreområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 Retning: Høyere skårer indikerer bedre utfall (dvs. bedre retensjon og pasienttilfredshet under bruk).	Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker.
Opplevd passform av okklusalplaten på modellen og i munnen Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved seks uker.	Denne 5-punkts Likert-skalaen evaluerer tilpasningen av okklusjonssplinten både på tannmodellen og i pasientens munn. Den vurderer hvor godt splinten oppfattes å tilpasse seg ønsket form og passform, både passivt på modellen og under bruk. Skalaverdier: = Svært dårlig = Dårlig = Gjennomsnittlig = God = Svært god Skalaområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 Retning: Høyere poeng representerer bedre tilpasning (dvs. optimal tilpasning og minimal ubehag).	Fra inkludering til slutten av behandlingen ved seks uker.
Opplevd tilpasning av okklusjonssplint på tenner Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker	Denne 5-punkts Likert-skalaen måler hvor godt pasienten føler at okklusjonssplinten passer på tennene. Dette inkluderer subjektive opplevelser angående komfort og passformkvalitet. Skalaverdier: = Veldig dårlig passform = Dårlig passform = Gjennomsnittlig passform = God passform = Veldig god passform Skåreområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 Retning: Høyere skårer indikerer bedre passform (dvs. en mer behagelig og effektiv splint).	Fra påmelding til behandlingsslutt etter seks uker
Rengjøringsevne Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 uker.	Denne 5-punkts Likert-skalaen måler hvor lett eller vanskelig det er for pasienten å holde okklusjonsskinnen ren. Den evaluerer pasientens opplevelse av å rengjøre skinnen og innsatsen som kreves for å opprettholde renheten. Skalaverdier: = Veldig vanskelig å rengjøre = Vanskelig å rengjøre = Nøytral = Lett å rengjøre = Veldig lett å rengjøre Skåreområde: Minimum = 1, Maksimum = 5 Retning: Høyere skårer indikerer at skinnen er lettere å rengjøre, no som tyder på bedre materiale eller design for renhet.	Fra påmelding til behandlingsslutt ved 6 uker.
Okklusjon Tidsramme: Fra rekruttering til behandlingens slutt ved 6 uker.	Artikuleringspapir brukes for å sjekke okklusjonen. Kontaktmerkene fra papiret hjelper til med å identifisere områder med kontakt mellom splinten og naturlige tenner, og fordelingen av disse kontaktpunktene vurderes. = Svært dårlig okklusjon. Få eller ingen kontaktpunkter, eller kontaktpunktene er isolert i et lite område, noe som kan skape ujevn trykk og ubehag. = Dårlig okklusjon. Et lite antall spredte kontaktpunkter, eller store områder uten kontakt. Det er synlige områder hvor okklusjonen er ujevn. = Nøytral okklusjon. Kontaktpunktene er generelt jevnt fordelt, men kan være litt ujevne i visse områder. Noen kontaktmerker, men ingen klare høye punkter eller overdrevet kraft. = God okklusjon. De fleste kontaktpunkter er jevnt fordelt. Noen få områder kan vise litt tyngre merker, men er innenfor et akseptabelt område for komfort og funksjon. = Svært god okklusjon. Jevent trykk over hele splinten, noe som indikerer optimal passform. Høyere score (4-5) indikerer bedre okklusjon.	Fra rekruttering til behandlingens slutt ved 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

2024-17704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Spesifike IPD-datasett, for eksempel de som ligger til grunn for publiserte resultater, vil bli delt. Denne delingen vil imidlertid skje under strenge betingelser for å sikre dataskkerhet og deltakerkonfidensialitet. Dataene vil bli pseudonymisert, ved hjelp av et sikkert nøkkelstyringssystem for å skille identifikatorer fra forskningsdata. Tilgang vil kreve passende avtaler, for å sikre overholdelse av etiske og juridiske standarder, og vil bare bli gitt for forskningsformål som samsvarer med studiens mål.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 3 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å sikre konfidensialitet og overholdelse, vil tilgang til IPD være begrenset til autorisert personell involvert i forskningsprosessen, inkludert hovedforsker (PI), spesifikke medlemmer av forskningsteamet, eksterne samarbeidspartnere og myndigheter. Tilgangen er basert på hver enkelts rolle og nødvendighet for forskningen. PI vil ha full tilgang til IPD, pseudonymiserte data og støttedokumenter for databehandling og rapportering. Forskingsteammedlemmer, som medforskere, assistenter og statistikere, vil ha tilgang til dataene som er nødvendige for deres tildelte oppgaver. Tilgang vil bli kontrollert gjennom formelle dataforespørsler, dataavtaler og sikre plattformer. Pseudonymisering sikrer deltakerkonfidensialitet samtidig som den muliggjør deling av verdifull forskningsdata for vitenskapelig fremgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .