Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D geprinte versus gefreesde occlusiespalken in de tandheelkunde (Splints)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Materiaal- en klinische beoordeling van 3D-geprinte versus gefreesde occlusiespalken: Een onderzoek naar prestaties en duurzaamheid in tandheelkundige toepassingen

Dit cross-over onderzoek heeft als doel het draagcomfort, de retentie en stabiliteit van 3D-geprinte en gefreesde occlusale splints bij gezonde proefpersonen te evalueren.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Onderzoeksvragen

- Hoe ervaren gezonde proefpersonen het draagcomfort, de pasvorm, retentie en stabiliteit van een geprinte en gefreesde occlusale splint? en hoe ervaren clinici de pasvorm, retentie en stabiliteit van de splints?

Door systematisch zelfgerapporteerde uitkomsten te beoordelen, tracht dit onderzoek waardevolle inzichten bij te dragen aan de praktische toepassingen van beide technologieën. De bevindingen kunnen niet alleen ons begrip van patiëntvoorkeuren vergroten, maar ook toekomstige ontwikkelingen in het ontwerp en de fabricage van occlusale splints begeleiden, waardoor uiteindelijk de patiëntenzorg in de tandheelkundige praktijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste studievariabele is het beoordelen van de door de deelnemer zelf gerapporteerde bevindingen met betrekking tot het comfort, de retentie, stabiliteit en pasvorm van de gefreesde en geprinte spalk en daarnaast de hygiëne en verkleuring van de spalk in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 EX
    - Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie voor deze prospectieve klinische gerandomiseerde cross-over studie zal bestaan uit jonge volwassen deelnemers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, die Tandheelkunde studeren, of een medewerker of patiënt zijn bij de Tandheelkunde Afdeling van Radboudumc Nijmegen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Proefpersonen die gezond zijn (ASA <IV)
Proefpersonen met gezonde, volledige gebitten (met uitzondering van extracties van verstandskiezen, of tandextracties voor orthodontische behandeling in het verleden)
Proefpersonen die bereid en in staat zijn deel te nemen aan de studie
Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor hun deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met tandheelkundige problemen anders dan de insluitingscriteria
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
Proefpersonen met bekende allergieën voor acrylaatmaterialen
Proefpersonen met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie of personen met ernstige, chronische allergieën (bijvoorbeeld astma) en proefpersonen met een actieve infectie van welke aard dan ook op het moment van inclusie
Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Proefpersonen die zijn ingesloten in een andere onderzoekklinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comfort Tijdsspanne: "Van inclusie tot het einde van de behandeling na 6 weken"	Zelfgerapporteerd draagcomfort door het invullen van een vragenlijst. Deze schaal meet het comfort van het occlusale spalk, waarbij "Zeer oncomfortabel" de slechtste ervaring vertegenwoordigt (laagste score) en "Zeer comfortabel" de beste ervaring vertegenwoordigt (hoogste score). Minimumwaarde: Zeer oncomfortabel, Maximumwaarde: Zeer comfortabel. Hogere scores betekenen: Beter comfort (meer comfort)	"Van inclusie tot het einde van de behandeling na 6 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stabiliteit Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken	Twee tandartsen zullen de spalken buiten de mond beoordelen met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsformulier (vooraf getest) gericht op stabiliteit. Vervolgens worden de spalken in de mond van de proefpersoon geplaatst en opnieuw beoordeeld op basis van dezelfde parameter. Beschrijving: Dit is een speciaal ontwikkelde 5-punts Likert-schaal ontworpen om de ervaring van spalkstabiliteit te beoordelen. Tandartsen beoordelen hoe stabiel of beweeglijk de occlusiespalk aanvoelt. Schaalwaarden: = Zeer onstabiel / aanzienlijke beweging = Onstabiel / enige beweging = Neutraal / geen opmerkelijke instabiliteit of ongemak = Stabiel / weinig tot geen ongemak = Zeer stabiel / helemaal geen beweging of ongemak Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Hogere scores duiden op een beter resultaat (d.w.z. grotere stabiliteit en comfort tijdens het dragen). Deelnemers beoordelen stabiliteit ook op dezelfde manier. Zij beoordelen hoe stabiel of beweeglijk de occlusiespalk aanvoelde tijdens het gebruik.	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
Waargenomen retentie van occlusiespalk op model Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na zes weken	Deze 5-punts Likert-schaal meet de waargenomen retentie (passing en strakheid) van de spalk wanneer deze op het tandheelkundig model is geplaatst, gebruikt om passieve passing te beoordelen. Schaalwaarden: = Veel te los = Los, maar acceptabel = Optimaal = Iets strak, maar acceptabel = Te strak Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Een score van 3 ("Optimaal") geeft het ideale resultaat aan, waarbij de occlusiespalk een goede passing en retentie op het model heeft. Scores 1-2 ("Te los") en 4-5 ("Te strak") geven afwijkingen aan van de optimale retentie, wat als suboptimaal kan worden beschouwd en mogelijk aanpassing vereist.	Van inschrijving tot einde behandeling na zes weken
Waargenomen Retentie van Occlusale Spalk Tijdens Het Dragen Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken.	Een aangepaste 5-punts Likert-schaal die meet hoe goed de occlusale spalk op zijn plaats blijft tijdens gebruik, gebaseerd op door patiënten gerapporteerde ervaringen. De schaal evalueert of de retentie te los of te strak zit, of binnen aanvaardbare/optimale grenzen valt. Schaalwaarden: = Veel te los = Los, maar aanvaardbaar = Optimaal = Iets strak, maar aanvaardbaar = Zeer goed Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Richting: Hogere scores duiden op een beter resultaat (d.w.z. betere retentie en patiënttevredenheid tijdens het dragen).	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken.
Waargenomen Pasvorm van het Occlusiespalkje op het Model en in de Mond Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken.	Deze 5-punts Likert-schaal evalueert de pasvorm van het occlusale splint zowel op het tandmodel als in de mond van de patiënt. Het beoordeelt hoe goed het splint wordt waargenomen om te voldoen aan de gewenste vorm en pasvorm, zowel passief op het model als tijdens het dragen. Schaalwaarden: = Zeer slecht = Slecht = Gemiddeld = Goed = Zeer goed Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Richting: Hogere scores vertegenwoordigen een betere pasvorm (d.w.z. optimale aanpassing en minimaal ongemak).	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken.
Waargenomen Passing van het Occlusale Spalk op Tanden Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken	Deze 5-punts Likertschaal meet hoe goed de patiënt vindt dat het occlusiespalkje op zijn tanden past. Dit omvat subjectieve ervaringen met betrekking tot comfort en pasvormkwaliteit. Schaalwaarden: = Zeer slechte pasvorm = Slechte pasvorm = Gemiddelde pasvorm = Goede pasvorm = Zeer goede pasvorm Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Richting: Hogere scores duiden op een betere pasvorm (d.w.z. een comfortabeler en effectievere spalk).	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na zes weken
Reinigbaarheid Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.	Deze 5-punts Likert-schaal meet hoe gemakkelijk of moeilijk het voor de patiënt is om de occlusale spalk schoon te houden. Het evalueert de ervaring van de patiënt met het reinigen van de spalk en de inspanning die nodig is om de reinheid te behouden. Schaalwaarden: = Zeer moeilijk schoon te maken = Moeilijk schoon te maken = Neutraal = Gemakkelijk schoon te maken = Zeer gemakkelijk schoon te maken Scorebereik: Minimum = 1, Maximum = 5 Richting: Hogere scores geven aan dat de spalk gemakkelijker schoon te maken is, wat wijst op beter materiaal of ontwerp voor reinheid.	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
Occlusie Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.	Articuleringspapier wordt gebruikt om de occlusie te controleren. De contactmarkeringen van het papier helpen gebieden van contact tussen de spalk en natuurlijke tanden te identificeren, en de verdeling van deze contacten wordt beoordeeld. = Zeer Slechte Occlusie. Weinig of geen contacten, of contacten zijn geïsoleerd in een klein gebied, wat ongelijke druk en ongemak kan veroorzaken. = Slechte Occlusie. Een klein aantal verspreide contacten, of grote gebieden zonder contact. Er zijn zichtbare gebieden waar de occlusie ongelijk is. = Neutrale Occlusie. Contacten zijn over het algemeen gelijkmatig verdeeld maar kunnen in bepaalde gebieden iets ongelijk zijn. Enkele contactmarkeringen, maar geen duidelijke hoge punten of overmatige kracht. = Goede Occlusie De meeste contacten zijn gelijkmatig verdeeld. Enkele gebieden kunnen iets zwaardere markeringen vertonen maar vallen binnen een acceptabel bereik voor comfort en functie. = Zeer Goede Occlusie Gelijkmatige druk over de gehele spalk, wat duidt op een optimale pasvorm. Hogere scores (4-5) duiden op een betere occlusie.	Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

2024-17704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Specifieke IPD-datasets, zoals die welke ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, zullen worden gedeeld. Dit delen zal echter plaatsvinden onder strikte voorwaarden om gegevensbeveiliging en vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen. De gegevens zullen worden gepseudonimiseerd, met gebruikmaking van een veilig sleutelbeheersysteem om identificatoren van onderzoeksgegevens te scheiden. Toegang zal passende overeenkomsten vereisen, waarbij wordt voldaan aan ethische en wettelijke normen, en zal alleen worden verleend voor onderzoeksdoeleinden die aansluiten bij de doelstellingen van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden en eindigend 3 jaar na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om vertrouwelijkheid en naleving te waarborgen, zal toegang tot IPD beperkt worden tot geautoriseerd personeel dat betrokken is bij het onderzoeksproces, waaronder de hoofdonderzoeker (PI), specifieke onderzoeksteamleden, externe medewerkers en regelgevende instanties. Toegang is gebaseerd op ieders rol en noodzaak voor het onderzoek. De PI zal volledige toegang hebben tot de IPD, gepseudonimiseerde gegevens en ondersteunende documenten voor gegevensbeheer en rapportage. Onderzoeksteamleden, zoals mede-onderzoekers, assistenten en statistici, zullen toegang hebben tot de gegevens die nodig zijn voor hun toegewezen taken. Toegang zal worden gecontroleerd via formele gegevensverzoeken, gegevensgebruiksovereenkomsten en beveiligde platforms. Pseudonimisering waarborgt de vertrouwelijkheid van deelnemers terwijl het delen van waardevolle onderzoeksgegevens voor wetenschappelijke vooruitgang mogelijk wordt gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .