Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott vs. marott okkluzális splintek a fogászatban (Splints)

2026. augusztus 10. frissítette: Radboud University Medical Center

3D-nyomtatott vs. marott okluzális sín anyag- és klinikai értékelése: Tanulmány a teljesítményről és tartósságról fogászati alkalmazásokban

Ez a keresztbeállítású vizsgálat célja, hogy értékelje az egészséges alanyoknál alkalmazott 3D-nyomtatott és marott okklúziós splintek viselési kényelmét, retencióját és stabilitását.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

Kutatási kérdések

- Hogyan tapasztalják az egészséges alanyok egy nyomtatott és marott okklúziós splint viselési kényelmét, illeszkedését, retencióját és stabilitását? és hogyan tapasztalják a klinikusok a splintek illeszkedését, retencióját és stabilitását?

A szisztematikusan felmért önbevallásos eredmények értékelésével ez a kutatás értékes betekintést kíván nyújtani mindkét technológia gyakorlati alkalmazásaiba. Az eredmények nemcsak fokozhatják megértésünket a betegpreferenciákról, hanem irányt is adhatnak az okklúziós splintek tervezésének és gyártásának jövőbeli fejlesztéséhez, végső soron javítva a betegellátást a fogászati gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fő vizsgálati paraméter a résztvevők önként jelentett megállapításainak értékelése a maratott és nyomtatott sín kényelmére, rögzítésére, stabilitására és illeszkedésére vonatkozóan, valamint a sín higiéniájára és elszíneződésére az idő múlásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Hollandia
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 EX
    - Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prospektív klinikai randomizált keresztezett vizsgálat populációját 18 és 45 év közötti fiatal felnőtt résztvevők alkotják, akik Fogorvostudományt tanulnak, vagy a Radboudumc Nijmegen Fogorvosi Osztályának munkatársai vagy betegei.

Leírás

Bevalási kritériumok:

Az alanyok egészségesek (ASA <IV)
Az alanyok egészséges, teljes fogazattal rendelkeznek (kivéve bölcsességfogak eltávolítását, vagy fogeltávolítást ortodontiai kezelés céljából a múltban)
Az alanyok hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálatban
Az alanyok hajlandóak írásos informált hozzájárulást nyújtani a vizsgálatban való részvételükhöz

Kizárási kritériumok:

Az alanyok, akiknél a bevalási kritériumokon kívül más fogászati problémák vannak
Az alanyok, akiknek autoimmun betegség előzménye van
Az alanyok, akik ismert allergiával rendelkeznek akril anyagokra
Az alanyok, akiknél súlyos allergiák jelentkeztek anafilaxia előzményével, vagy akik súlyos, krónikus allergiákkal rendelkeznek (pl. asztma) és az alanyok, akiknél bármilyen aktív fertőzés van a bevonáskor
Az alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
Az alanyok, akik egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kényelem Időkeret: "A beléptetéstől a 6 hetes kezelés végéig"	Az önként bejelentett viselési komfort kérdőív kitöltésével. Ez a skála az okkluzális splint komfortját méri, ahol a "Nagyon kellemetlen" a legrosszabb élményt (legalacsonyabb pontszám), a "Nagyon kényelmes" pedig a legjobb élményt (legmagasabb pontszám) jelenti. Minimális érték: Nagyon kellemetlen, Maximális érték: Nagyon kényelmes. Magasabb pontszámok jelentése: Jobb komfort (több kényelem)	"A beléptetéstől a 6 hetes kezelés végéig"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Stabilitás Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig	Két fogorvos értékeli a sínket a szájból kívülről egy előzetesen tesztelt, standardizált értékelő űrlap segítségével, amely a stabilitásra összpontosít. A sínket ezután a résztvevő szájába helyezik és ugyanezen paraméter alapján újraértékelik. Leírás: Ez egy egyedi fejlesztésű 5 pontos Likert-skála, amelyet a sín stabilitásának tapasztalatának értékelésére terveztek. A fogorvosok értékelik, hogy mennyire stabil vagy mozgékony az okkluzális sín. Skála értékek: = Nagyon instabil / jelentős mozgás = Instabil / valamennyi mozgás = Semleges / nincs jelentős instabilitás vagy kellemetlenség = Stabil / kevés vagy semmi kellemetlenség = Nagyon stabil / semmi mozgás vagy kellemetlenség Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (azaz nagyobb stabilitást és kényelmet a viselés során). A résztvevők is ugyanígy értékelik a stabilitást. Ők értékelik, hogy mennyire stabil vagy mozgékony érződött az okkluzális sín a használat során.	A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig
Észlelt Fogpótlás Rögzítése a Modellen Időkeret: A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig	Ez az 5 pontos Likert-típusú skála a szorító érzékel retencióját (illeszkedését és szorosságát) méri, amikor a fogászati modellre helyezik, a passzív illeszkedés értékelésére használva. Skálaértékek: = Túlságosan laza = Laza, de elfogadható = Optimális = Kissé szoros, de elfogadható = Túl szoros Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 A 3-as pontszám ("Optimális") az ideális eredményt jelzi, amikor az okkluzális szorító jó illeszkedéssel és retencióval rendelkezik a modellen. Az 1-2-es ("Túl laza") és 4-5-ös ("Túl szoros") pontszámok az optimális retenciótól való eltéréseket jelzik, amelyek szuboptimálisnak tekinthetők és beállítást igényelhetnek.	A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig
Az Okkluzális Sín Megőrzésének Észlelése Viselés Közben Időkeret: A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig.	Egy egyéni 5-pontos Likert-típusú skála, amely a betegtapasztalatok alapján méri, hogy mennyire marad helyén az okkluzális sín használat közben. A skála értékeli, hogy a retenció túl laza vagy túl szoros, vagy elfogadható/optimális határokon belül van-e. Skála értékek: = Nagyon laza = Laza, de elfogadható = Optimális = Kissé szoros, de elfogadható = Nagyon jó Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 Irány: A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (azaz jobb retenció és betegelégedettség viselés közben).	A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig.
Az okluzális splint érzékelt illeszkedése a modellen és a szájban Időkeret: A bevonástól a hathetes kezelés végéig.	Ez az 5 pontos Likert-típusú skála értékeli az okkluzális splint illeszkedését mind a fogászati modellen, mind a beteg szájában. Felméri, hogy mennyire illeszkedik jól a splint a kívánt alakhoz és mérethez, mind passzívan a modellen, mind viselés közben. Skála értékek: = Nagyon rossz = Rossz = Átlagos = Jó = Nagyon jó Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 Irány: A magasabb pontszámok jobb illeszkedést jelentenek (azaz optimális alkalmazkodást és minimális kényelmetlenséget).	A bevonástól a hathetes kezelés végéig.
A Fogakhoz Illeszkedő Okkluzális Sín Érzékelt Megfelelősége Időkeret: A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig	Ez az 5 pontos Likert-típusú skála azt méri, hogy a páciens mennyire érzi jól illeszkedőnek az okkluzális splintet a fogaira. Ez magában foglalja a kényelemmel és az illeszkedés minőségével kapcsolatos szubjektív élményeket. Skála értékek: = Nagyon rossz illeszkedés = Rossz illeszkedés = Átlagos illeszkedés = Jó illeszkedés = Nagyon jó illeszkedés Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 Iramutatás: A magasabb pontszámok jobb illeszkedést jeleznek (azaz kényelmesebb és hatékonyabb splintet).	A beiratkozástól a hathetes kezelés végéig
Tisztíthatóság Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés befejezéséig.	Ez az 5 pontos Likert-skála azt méri, mennyire könnyű vagy nehéz a beteg számára az okluzális splint tisztán tartása. A beteg splinttisztítási tapasztalatait és a tisztaság fenntartásához szükséges erőfeszítést értékeli. Skálaértékek: = Nagyon nehéz tisztítani = Nehéz tisztítani = Semleges = Könnyű tisztítani = Nagyon könnyű tisztítani Ponttartomány: Minimum = 1, Maximum = 5 Iramtartomány: A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a splint könnyebben tisztítható, ami jobb anyagot vagy kialakítást sugall a tisztaság szempontjából.	A regisztrációtól a 6 hetes kezelés befejezéséig.
Oklúzió Időkeret: A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig.	Az artikulációs papírt az okklúzió ellenőrzésére használják. A papír érintkezési jelei segítenek azonosítani az érintkezési területeket a sín és a természetes fogak között, és ezen érintkezések eloszlását értékelik. = Nagyon rossz okklúzió. Kevesek vagy nincsenek érintkezések, vagy az érintkezések egy kis területen izoláltak, ami egyenetlen nyomást és kényelmetlenséget okozhat. = Rossz okklúzió. Kis számú szórt érintkezés, vagy nagy területek érintkezés nélkül. Látható területek vannak, ahol az okklúzió egyenetlen. = Semleges okklúzió. Az érintkezések általában egyenletesen oszlanak el, de bizonyos területeken kissé egyenetlenek lehetnek. Néhány érintkezési jel, de nincsenek egyértelmű magas pontok vagy túlzott erő. = Jó okklúzió. A legtöbb érintkezés egyenletesen oszlik el. Néhány terület kissé erősebb jeleket mutathat, de az elfogadható kényelmi és funkcionális tartományon belül van. = Nagyon jó. Egyenletes nyomás a sín egész felületén, ami optimális illeszkedést jelez. A magasabb pontszámok (4-5) jobb okklúziót jeleznek.	A regisztrációtól a 6 hetes kezelés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

Kutatásvezető: Sabine Mechelse, drs., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2024-17704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A konkrét IPD adathalmazok, például a publikált eredményeket alátámasztó adatok meg lesznek osztva. Azonban ez a megosztás szigorú feltételek mellett történik, hogy biztosítsa az adatbiztonságot és a résztvevők adatainak védelmét. Az adatok pszeudonimizálva lesznek, egy biztonságos kulcskezelő rendszerrel elválasztva az azonosítókat a kutatási adatoktól. A hozzáférés megfelelő megállapodásokat igényel, biztosítva az etikai és jogi előírásoknak való megfelelést, és csak a tanulmány céljaival összhangban álló kutatási célokra kerül jóváhagyásra.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételétől számított 3 hónaptól kezdődően és 3 évig tartó időszakban.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A bizalmas adatok és a megfelelőség biztosítása érdekében az IPD-hez való hozzáférés korlátozott lesz a kutatási folyamatban részt vevő felhatalmazott személyekre, beleértve a fővizsgáló vezetőt (PI), meghatározott kutatócsoport tagjait, külső munkatársakat és szabályozó hatóságokat. A hozzáférés az egyes személyek kutatási szerepén és szükségességén alapul. A PI teljes hozzáféréssel fog rendelkezni az IPD-hez, pszeudonimizált adatokhoz és a támogató dokumentumokhoz az adatkezelés és jelentéskészítés céljából. A kutatócsoport tagjai, mint például társkutatók, asszisztensek és statisztikusok, hozzáférnek az adatokhoz, amelyekre a rájuk bízott feladatok elvégzéséhez szükség van. A hozzáférést formális adatigénylések, adatfelhasználási megállapodások és biztonságos platformok révén szabályozzák. A pszeudonimizálás biztosítja a résztvevők adatainak védelmét, miközben lehetővé teszi az értékes kutatási adatok megosztását a tudományos haladás érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .