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使用TCR预测替雷利珠单抗+化疗在一线治疗广泛期小细胞肺癌中效果的临床研究 (ES-SCLC)

2025年11月21日 更新者：Henan Cancer Hospital

利用T细胞受体库技术预测替雷利珠单抗+标准化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌疗效的临床研究

这是一项前瞻性观察性临床研究，旨在利用TCR谱系技术预测一线使用替雷利珠单抗联合标准化疗对ES-SCLC患者治疗效果的预测。 该研究计划入组40例未经治疗的ES-SCLC患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

下一代测序（NGS）技术的发展促进了多种实体瘤类型中T细胞免疫库的检测，越来越多的研究表明T细胞免疫库具有作为免疫治疗生物标志物的潜力；在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，先前的研究表明基线T细胞受体（TCR）库的特征以及免疫治疗前后TCR库的变化与免疫治疗效果相关，而在小细胞肺癌（SCLC）领域，此类探索仍然缺乏。 由于成本和实验方法的限制，目前可用的TCR数据库包含的信息有限，仅涵盖一小部分抗原-TCR结合对，此外，这些结合对数据未能覆盖任何给定TCR可能潜在结合的所有抗原；为解决这一问题，研究界已探索使用机器学习模型来预测未知且未经实验验证的TCR的抗原特异性，这已显示出可行性。 本研究作为一项前瞻性观察性临床研究，旨在利用TCR库技术预测一线替雷利珠单抗联合标准化疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的治疗效果，计划招募40名未经治疗的ES-SCLC患者，并通过分析肿瘤新抗原、整合T细胞库数据和HLA I类检测信息，并利用Multimodal-AIR-BERT机器学习模型，旨在预测新抗原特异性TCR库，假设该预测TCR库的参数可能与免疫治疗效果表现出更强的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • 电话号码：0371-65588251
  • 邮箱：dingjing201305@163.com

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hosipital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经组织学证实的ES-SCLC（美国癌症联合委员会（第7版）IV期SCLC[任何T，任何N和M1a/b]），或因广泛多发病灶或过大肿瘤体积而无法纳入可耐受放疗方案的T3-4期患者。

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的广泛期小细胞肺癌（美国癌症联合委员会第7版IV期SCLC [任何T、任何N和M1a/b]），或T3-4期患者由于广泛多发灶或肿瘤体积过大而无法被纳入可耐受放疗方案。
  • 有脑转移的患者必须在研究治疗前至少1个月内无症状或接受稳定的类固醇和抗惊厥治疗。筛查期间怀疑有脑转移的患者应在入组研究前接受脑CT/MRI检查。
  • 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-1

排除标准：

  • 有胸部放疗史或计划在全身治疗前接受强化胸部放疗。为姑息治疗目的进行的胸部外放疗（如骨转移）是允许的，但必须在研究药物首次给药前完成。
  • 既往需要全身性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎，或当前合并轻度至中度间质性肺炎、非活动性间质性肺炎的非感染性肺炎。
  • 存在既往抗肿瘤治疗未缓解的毒性，未缓解定义为未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级（斑秃除外），或未恢复至纳入/排除标准中规定的水平。
  • 已知有同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史；需要免疫抑制的器官或造血干细胞移植史。
  • 慢性乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者HBV DNA≥500 IU/mL（2500 copies/mL），或丙型肝炎患者。
  • 研究者确定的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存时间
大体时间：从入组日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估最长24个月
从入组到影像学进展或死亡的时间
从入组日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chen Li Juan, Prof、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HXNY-TI-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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