Klinisk undersøgelse om brug af TCR til at forudsige effekten af Tislelizumab + kemoterapi i første-linje behandling af ES-SCLC (ES-SCLC)
21. november 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af anvendelse af T-celle-repertoire-teknologi til at forudsige den terapeutiske effekt af Tislelizumab + standard kemoterapi i første-liniebehandling af udbredt-stadie småcellet lungekræft
Dette er en prospektiv observationsbaseret klinisk undersøgelse, der er designet til at forudsige den terapeutiske effektivitet af første-linjes behandling med tislelizumab kombineret med standard kemoterapi hos patienter med ES-SCLC ved brug af TCR-repertoire teknologi.
Undersøgelsen planlægger at inkludere 40 behandlingsnaive patienter med ES-SCLC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af Next-Generation Sequencing (NGS) teknologi har muliggjort detektion af T-celle immunrepertoirer på tværs af forskellige solide tumortyper, og en stigende mængde forskning indikerer, at T-celle immunrepertoirer har potentiale som biomarkører for immunterapi; inden for feltet for ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) har tidligere studier antydet, at karakteristika ved det basale T-celle receptor (TCR) repertoir og ændringer i TCR-repertoiret før og efter immunterapi er associeret med immunterapeutisk effektivitet, mens sådan udforskning stadig mangler inden for feltet for småcellet lungekraft (SCLC).
På grund af begrænsninger i omkostninger og eksperimentelle metoder indeholder de tilgængelige TCR-databaser i øjeblikket begrænset information, der kun omfatter en lille del af antigen-TCR-bindingspar, og desuden dækker disse bindingsparsdata ikke alle antigener, som en given TCR potentielt kan binde til; for at løse dette problem har forskningssamfundet udforsket brugen af maskinlæringsmodeller til at forudsige antigenspecificiteten af ukendte og eksperimentelt ikke-validerede TCR'er, hvilket har vist sig gennemførligt.
Dette studie, som et prospektivt observationsklinisk studie designet til at forudsige den terapeutiske effektivitet af første-linje behandling med tislelizumab kombineret med standard kemoterapi hos patienter med udbredt småcellet lungekraft (ES-SCLC) ved hjælp af TCR-repertoire teknologi, planlægger at inkludere 40 behandlingsnaive patienter med ES-SCLC, og sigter mod at forudsige det neoantigen-specifikke TCR-repertoire ved at analysere tumorneoantigener, integrere T-celle repertoiredata og HLA klasse I detektionsinformation, og udnytte Multimodal-AIR-BERT maskinlæringsmodel, med hypotesen om, at parametrene for dette forudsagte TCR-repertoire kan udvise en stærkere korrelation med immunterapeutisk effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Telefonnummer: 0371-65588251
- E-mail: dingjing201305@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hosipital
-
Kontakt:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Telefonnummer: 0371-65588251
- E-mail: hnszlyyyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Histologisk bekræftet ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. udgave) Stadie IV SCLC [enhver T, enhver N og M1a/b]), eller T3-4 patienter, der ikke kan inkluderes i et tolererbelt strålebehandlingsprogram på grund af udbredt multipel forekomst eller overdreven tumorvolumen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. udgave) Stadium IV SCLC [ethvert T, ethvert N og M1a/b]), eller T3-4-patienter, der ikke kan inkluderes i et tolerabelt stråleterapiprogram på grund af bred multippel incidens eller for stor tumormasse.
- Patienter med hjerne-metastaser skal have været asymptomatiske eller have haft stabil steroid- og antikonvulsiv behandling i mindst 1 måned før studibehandling. Patienter med mistanke om hjerne-metastase under screening skal gennemgå hjerne-CT/MR-undersøgelse før inddragelse i studiet.
- Have mindst én målebar tumorlesion ifølge RECIST v1.1.
- Alder ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score på 0-1
Eksklusionskriterier:
- Have en historie med bryststråleterapi eller plan om at gennemgå intensiv bryststråleterapi før systemisk behandling. Stråleterapi uden for brystet (dvs. knoglemetastase) er tilladt til palliativ pleje, men skal være udført før den første medicinering med studielægemidlet.
- Tidligere ikke-infektiøs pneumoni, der krævede systemisk glukokortikoidbehandling, eller nuværende ikke-infektiøs pneumoni kombineret med mild til moderat interstitiel lungebetændelse, inaktiv interstitiel lungebetændelse.
- Tilstedeværelse af ikke-afhjælpet toksicitet fra tidligere antineoplastisk terapi, hvor ikke-afhjælpet defineres som manglende bedring til NCI CTCAE version 5.0 grad 0 eller 1 (undtagen alopecia areata) eller manglende bedring til de niveauer, der er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne.
- Historie med kendt allogen organtransplantation og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation; historie med organtransplantation eller hematopoietisk stamcelletransplantation, der kræver immundæmpning.
- Patienter med kronisk hepatitis B eller kroniske hepatitis B-virusbærere med HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopier/mL), eller hepatitis C-patienter.
- Andre omstændigheder som fastsat af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra indskrivning til enten radiologisk progression eller død
|
Fra dato for tilmelding indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HXNY-TI-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .