Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o použití TCR k predikci účinku tislelizumabu + chemoterapie v léčbě prvního stupně ES-SCLC (ES-SCLC)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Klinická studie o využití technologie T-buněčného repertoáru k predikci terapeutického účinku Tislelizumabu + standardní chemoterapie v první linii léčby rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

Toto je prospektivní observační klinická studie navržená k predikci terapeutické účinnosti léčby první linie tislelizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s ES-SCLC pomocí technologie TCR repertoáru. Studie plánuje zařadit 40 pacientů s ES-SCLC, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pokrok technologie sekvenování nové generace (NGS) usnadnil detekci T-buněčných imunitních repertoárů napříč různými typy solidních nádorů a rostoucí množství výzkumu naznačuje, že T-buněčné imunitní repertoáry mají potenciál jako biomarkery pro imunoterapii; v oblasti nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) předchozí studie naznačily, že charakteristiky výchozího repertoáru T-buněčných receptorů (TCR) a změny v repertoáru TCR před a po imunoterapii jsou spojeny s účinností imunoterapie, zatímco takový výzkum stále chybí v oblasti malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Kvůli omezením v nákladech a experimentálních metodách dostupné databáze TCR obsahují omezené informace, zahrnující pouze malou část vazebných párů antigen-TCR, a navíc tato data o vazebných párech nepokrývají všechny antigeny, ke kterým by se daný TCR potenciálně mohl vázat; k vyřešení tohoto problému výzkumná komunita zkoumala použití modelů strojového učení k předpovědi antigenní specifity neznámých a experimentálně neověřených TCR, což ukázalo proveditelnost. Tato studie, jako prospektivní observační klinická studie navržená k předpovědi terapeutické účinnosti léčby první linie tislelizumabem v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) pomocí technologie repertoáru TCR, plánuje zařadit 40 pacientů s ES-SCLC bez předchozí léčby a má za cíl předpovědět neoantigenně specifický repertoár TCR analýzou nádorových neoantigenů, integrací dat o repertoáru T-buněk a informací o detekci HLA třídy I a využitím Multimodal-AIR-BERT modelu strojového učení, s hypotézou, že parametry tohoto předpovězeného repertoáru TCR mohou vykazovat silnější korelaci s účinností imunoterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Telefonní číslo: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:
          • Chen Lijuan Chen Lijuan
          • Telefonní číslo: 0371-65588251
          • E-mail: hnszlyyyb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky prokázaný ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. vydání) Stádium IV SCLC [jakékoliv T, jakékoliv N a M1a/b]), nebo pacienti s T3-4, kteří nemohou být zařazeni do snesitelného programu radioterapie z důvodu rozsáhlých mnohočetných ložisek nebo nadměrného objemu nádoru.

Popis

Kriteria zařazení:

  • Histologicky prokázaný ES-SCLC (Americká společnost pro rakovinu (7. vydání) Stádium IV SCLC [jakékoli T, jakékoli N a M1a/b]), nebo pacienti T3-4, kteří nemohou být zařazeni do tolerovatelného programu radioterapie kvůli širokému mnohočetnému výskytu nebo nadměrnému objemu nádoru.
  • Pacienti s metastázami v mozku musí mít asymptomatickou nebo stabilní léčbu steroidy a antikonvulzivy po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou. Pacienti s podezřením na metastázy v mozku během screeningu by měli podstoupit vyšetření mozku CT/MRI před zařazením do studie.
  • Mít alespoň jeden měřitelný nádorový lézi podle RECIST v1.1.
  • Věk ≥18 let
  • Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kriteria vyloučení:

  • Mít anamnézu radioterapie hrudníku nebo plán podstoupit intenzivní radioterapii hrudníku před systémovou léčbou. Radioterapie mimo hrudník (tj. metastázy kostí) je povolena pro paliativní péči, avšak musí být provedena před prvním podáním studijního léku.
  • Předchozí neinfekční pneumonie vyžadující systémovou glukokortikoidní terapii nebo současná neinfekční pneumonie kombinovaná s mírnou až středně těžkou intersticiální pneumonií, neaktivní intersticiální pneumonie.
  • Přítomnost nezmírněné toxicity z předchozí protinádorové léčby, přičemž nezmírněná je definována jako selhání zotavení na NCI CTCAE verze 5.0 stupeň 0 nebo 1 (kromě areátní alopecie) nebo selhání zotavení na úrovně specifikované v kritériích zařazení/vyloučení.
  • Anamnéza známé alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk; anamnéza transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk vyžadující imunosupresi.
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo nosiči viru chronické hepatitidy B s HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopií/mL), nebo pacienti s hepatitidou C.
  • Další okolnosti podle rozhodnutí vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců
Čas od zařazení do studie do radiologické progrese nebo úmrtí
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXNY-TI-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit