Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om bruk av TCR for å forutsi effekten av Tislelizumab + kjemoterapi i første linje behandling av ES-SCLC (ES-SCLC)

21. november 2025 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Klinisk studie om bruk av T-celle-repertoarteknologi for å forutsi den terapeutiske effekten av Tislelizumab + standard kjemoterapi i første-linjebehandling av omfattende stadium lite cellet lungekreft

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å forutsi den terapeutiske effektiviteten av første-linje behandling med tislelizumab kombinert med standard kjemoterapi hos pasienter med ES-SCLC ved hjelp av TCR-repertoarteknologi. Studien planlegger å inkludere 40 behandlingsnaive pasienter med ES-SCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fremgangen innen neste generasjons sekvensering (NGS)-teknologi har muliggjort deteksjon av T-celle immunrepertoarer på tvers av ulike solide svulsttyper, og en økende mengde forskning indikerer at T-celle immunrepertoarer har potensiale som biomarkører for immunterapi; innen feltet for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har tidligere studier antydet at egenskapene til det grunnleggende T-celle reseptor (TCR)-repertoaret og endringer i TCR-repertoaret før og etter immunterapi er assosiert med immunterapeutisk effekt, mens slik utforskning fortsatt mangler innen feltet for småcellet lungekreft (SCLC). På grunn av begrensninger i kostnad og eksperimentelle metoder inneholder de tilgjengelige TCR-databasene begrenset informasjon, og omfatter bare en liten brøkdel av antigen-TCR-bindingspar, og dessuten dekker ikke disse bindingspardataene alle antigener som en gitt TCR potensielt kan binde til; for å adressere dette problemet har forskningsmiljøet utforsket bruken av maskinlæringsmodeller for å forutsi antigenspesifisiteten til ukjente og eksperimentelt uvaliderte TCR-er, noe som har vist seg gjennomførbart. Denne studien, som en prospektiv observasjonsstudie designet for å forutsi den terapeutiske effekten av førstelinjebehandling med tislelizumab kombinert med standard kjemoterapi hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) ved bruk av TCR-repertoarteknologi, planlegger å inkludere 40 behandlingsnaive pasienter med ES-SCLC, og har som mål å forutsi det neo-antigenspesifikke TCR-repertoaret ved å analysere tumor neo-antigener, integrere T-celle repertoardata og HLA klasse I deteksjonsinformasjon, og utnytte Multimodal-AIR-BERT maskinlæringsmodellen, med hypotesen om at parameterne til dette forutsagte TCR-repertoaret kan vise en sterkere korrelasjon med immunterapeutisk effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Telefonnummer: 0371-65588251
  • E-post: dingjing201305@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Histologisk bevist ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. utgave) Stadium IV SCLC [enhver T, enhver N og M1a/b]), eller T3-4-pasienter som ikke kan inkluderes i et tolererbart stråleterapiprogram på grunn av omfattende multippel forekomst eller overdreven tumorvolum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. utgave) Stadium IV SCLC [enhver T, enhver N og M1a/b]), eller T3-4-pasienter som ikke kan inkluderes i et tolererbelt stråleterapiprogram på grunn av utbredt multifokal sykdom eller for stor tumørmasse.
  • Pasienter med hjernemetastaser må ha vært asymptomatiske eller hatt stabil behandling med steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studieveiledning. Pasienter med mistenkte hjernemetastaser under screening bør gjennomgå hjerne CT/MRI-undersøkelse før inkludering i studien.
  • Ha minst én målebar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score på 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Ha historie med bryststråleterapi eller plan om å gjennomgå intensiv bryststråleterapi før systemisk behandling. Stråleterapi utenfor brystet (f.eks. beinmetastaser) er tillatt for lindrende formål, men må være utført før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere ikke-infeksiøs pneumoni som krevde systemisk glukokortikoidbehandling, eller nåværende ikke-infeksiøs pneumoni kombinert med mild til moderat interstitiell lungesykdom, inaktiv interstitiell lungesykdom.
  • Tilstedeværelse av uavklart toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling, hvor uavklart er definert som manglende tilbakegang til NCI CTCAE versjon 5.0 grad 0 eller 1 (unntatt alopecia areata) eller manglende tilbakegang til nivåer spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  • Historie med kjent allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; historie med organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon som krever immunsuppresjon.
  • Pasienter med kronisk hepatitt B eller kroniske hepatitt B-virusbærere med HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopier/mL), eller hepatitt C-pasienter.
  • Andre forhold som fastslått av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder
Tid fra inkludering til enten radiologisk progresjon eller død
Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HXNY-TI-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere