Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om användning av TCR för att förutsäga effekten av Tislelizumab + kemoterapi vid första linjens behandling av ES-SCLC (ES-SCLC)

21 november 2025 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital

Klinisk studie om användning av T-cellrepertoarteknik för att förutsäga den terapeutiska effekten av Tislelizumab + standardkemoterapi i första linjens behandling av extensivt småcellig lungcancer

Detta är en prospektiv observationsstudie avsedd att förutsäga den terapeutiska effekten av förstalinjebehandling med tislelizumab kombinerat med standardkemoterapi hos patienter med ES-SCLC med TCR-repertoarteknik. Studien planerar att inkludera 40 behandlingsnaiva patienter med ES-SCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

Detaljerad beskrivning

Framstegen inom Next-Generation Sequencing (NGS)-teknik har underlättat detektering av T-cells immunrepertoarer över olika solida tumörtyper, och en växande mängd forskning indikerar att T-cells immunrepertoarer har potential som biomarkörer för immunterapi; inom området för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) har tidigare studier antytt att egenskaperna hos baslinjen för T-cellreceptor (TCR)-repertoaren och förändringar i TCR-repertoaren före och efter immunterapi är associerade med immunterapeutisk effektivitet, medan sådan utforskning fortfarande saknas inom området för småcellig lungcancer (SCLC). På grund av begränsningar i kostnad och experimentella metoder innehåller de för närvarande tillgängliga TCR-databaserna begränsad information, omfattande endast en liten del av antigen-TCR-bindningspar, och dessutom täcker dessa bindningsparsdata inte alla antigener som en given TCR potentiellt kan binda till; för att hantera denna fråga har forskarsamhället utforskat användningen av maskininlärningsmodeller för att förutsäga antigenspecificiteten hos okända och experimentellt ov validerade TCR:er, vilket har visat genomförbarhet. Denna studie, som en prospektiv observationsstudie utformad för att förutsäga den terapeutiska effektiviteten av första linjens behandling med tislelizumab kombinerat med standardkemoterapi hos patienter med extensivt skridit småcellig lungcancer (ES-SCLC) med hjälp av TCR-repertoarteknik, planerar att rekrytera 40 obehandlade patienter med ES-SCLC, och syftar till att förutsäga den neoantigenspecifika TCR-repertoaren genom att analysera tumörneoantigener, integrera T-cellsrepertoardata och HLA klass I-detektionsinformation, och utnyttja Multimodal-AIR-BERT maskininlärningsmodellen, med hypotesen att parametrarna för denna förutsagda TCR-repertoar kan uppvisa en starkare korrelation med immunterapeutisk effektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
Telefonnummer: 0371-65588251
E-post: dingjing201305@163.com

Studieorter

Kina
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
    - Rekrytering
    - Henan Cancer Hosipital
    - Kontakt:
      
      Chen Lijuan Chen Lijuan
      
      Telefonnummer: 0371-65588251
      
      E-post: hnszlyyyb@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt bevisad ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7:e upplagan) Stadium IV SCLC [valfri T, valfri N och M1a/b]), eller T3-4 patienter som inte kan inkluderas i ett tolererbart strålbehandlingsprogram på grund av bred multipel incidens eller överdriven tumörvolym.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bevisad ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7:e upplagan) Stadium IV SCLC [vilket T som helst, vilket N som helst och M1a/b]), eller T3-4-patienter som inte kan inkluderas i ett tolerabelt strålbehandlingsprogram på grund av breda multipla förekomster eller överdriven tumörvolym.
Patienter med hjärnmetastaser måste ha haft asymptomatiska eller stabila steroid- och antikonvulsivabehandlingar under minst 1 månad före studiens behandling. Patienter med misstänkta hjärnmetastaser under screening ska genomgå hjärn-CT/MRI-undersökning innan inkludering i studien.
Ha minst en mätbar tumörläsion enligt RECIST v1.1.
Ålder ≥18 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysiskt statuspoäng 0-1

Exklusionskriterier:

Ha en historia av bröststrålbehandling eller planera att genomgå intensiv bröststrålbehandling före systemisk behandling. Strålbehandling utanför bröstet (t.ex. benmetastas) är tillåten för palliativ vård, men måste göras före första dosen av studieläkemedlet
Tidigare icke-infektiös pneumoni som krävt systemisk glukokortikoidbehandling eller nuvarande icke-infektiös pneumoni kombinerad med mild till måttlig interstitiell pneumoni, inaktiv interstitiell pneumoni.
Förekomst av oavhjälpt toxicitet från tidigare antineoplastisk behandling, där oavhjälpt definieras som misslyckande att återhämta sig till NCI CTCAE version 5.0 grad 0 eller 1 (förutom alopecia areata) eller misslyckande att återhämta sig till nivåer specificerade i inklusions-/exklusionskriterierna.
Historia av känd allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; historia av organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation som krävt immunosuppression.
Patienter med kronisk hepatit B eller kroniska hepatit B-virusbärare med HBV-DNA ≥500 IU/mL (2500 kopior/mL), eller hepatit C-patienter.
Andra omständigheter som bedöms av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnadstid Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderades upp till 24 månader	Tid från inskrivning till antingen radiologisk progression eller död	Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderades upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

Huvudutredare: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)