Tislelizumab + 화학요법의 ES-SCLC 1차 치료 효과 예측을 위한 TCR 활용 임상 연구 (ES-SCLC)
2025년 11월 21일 업데이트: Henan Cancer Hospital
T 세포 레퍼토어 기술을 이용한 티슬리리주맙 + 표준 화학요법의 광범위기 소세포폐암 1차 치료에서의 치료 효과 예측에 관한 임상 연구
이것은 TCR 레퍼토리 기술을 사용하여 ES-SCLC 환자에서 티슬리리주맙과 표준 화학요법의 1차 치료 병용 요법의 치료 효과를 예측하기 위해 설계된 전향적 관찰 임상 연구입니다.
본 연구는 치료 경험이 없는 40명의 ES-SCLC 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 발전은 다양한 고형 종양 유형에서 T세포 면역 레퍼토리의 검출을 용이하게 했으며, 점차 증가하는 연구 결과들은 T세포 면역 레퍼토리가 면역요법을 위한 바이오마커로서의 잠재력을 지니고 있음을 시사한다; 비소세포폐암(NSCLC) 분야에서는, 이전 연구들이 기초 T세포 수용체(TCR) 레퍼토리의 특성과 면역요법 전후 TCR 레퍼토리의 변화가 면역치료 효능과 연관되어 있음을 제안한 반면, 이러한 탐구는 소세포폐암(SCLC) 분야에서는 여전히 부족한 상태이다.
비용과 실험 방법의 한계로 인해, 현재 이용 가능한 TCR 데이터베이스는 제한된 정보만을 포함하며, 항원-TCR 결합 쌍의 일부만을 포괄하고, 더 나아가 이러한 결합 쌍 데이터는 주어진 TCR가 잠재적으로 결합할 수 있는 모든 항원을 포괄하지 못한다; 이 문제를 해결하기 위해, 연구 커뮤니티는 기계 학습 모델을 사용하여 알려지지 않고 실험적으로 검증되지 않은 TCR의 항원 특이성을 예측하는 방법을 탐구해 왔으며, 이는 실현 가능성을 보여주었다.
본 연구는, TCR 레퍼토리 기술을 사용하여 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에서 티슬리리주맙과 표준 화학요법의 1차 치료 효능을 예측하기 위해 설계된 전향적 관찰 임상 연구로서, 치료 경험이 없는 40명의 ES-SCLC 환자를 등록할 계획이며, 종양 신항원을 분석하고, T세포 레퍼토리 데이터와 HLA 클래스 I 검출 정보를 통합하며, Multimodal-AIR-BERT 기계 학습 모델을 활용하여 신항원 특이적 TCR 레퍼토리를 예측하는 것을 목표로 하며, 이 예측된 TCR 레퍼토리의 매개변수가 면역치료 효능과 더 강한 상관관계를 나타낼 수 있다는 가설을 세웠다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- 전화번호: 0371-65588251
- 이메일: dingjing201305@163.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hosipital
-
연락하다:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- 전화번호: 0371-65588251
- 이메일: hnszlyyyb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 증명된 ES-SCLC(미국 암 공동 위원회(7판) IV기 SCLC[임의의 T, 임의의 N 및 M1a/b]), 또는 광범위한 다발성 병변 또는 과도한 종양 부피로 인해 허용 가능한 방사선 치료 프로그램에 포함될 수 없는 T3-4 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 광범위 소세포폐암(American Joint Cancer Commission(7판) IV기 SCLC[모든 T, 모든 N 및 M1a/b]) 또는 광범위한 다발성 병변 또는 과도한 종양 부피로 인해 견딜 수 있는 방사선 치료 프로그램에 포함될 수 없는 T3-4 환자.
- 뇌전이 환자는 연구 치료 시작 최소 1개월 전부터 무증상이거나 스테로이드 및 항경련제 치료로 안정된 상태여야 합니다. 선별 과정 중 뇌전이가 의심되는 환자는 연구 등록 전에 뇌 CT/MRI 검사를 받아야 합니다.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 최소 1개의 종양 병변을 보유.
- 만 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0-1
제외 기준:
- 흉부 방사선 치료 병력이 있거나 전신 치료 전 집중적인 흉부 방사선 치료를 계획 중인 경우. 완화 치료 목적의 흉부 외 방사선 치료(즉, 골전이)는 허용되지만, 연구 약물 첫 투여 전에 완료되어야 합니다.
- 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 경증부터 중등도의 간질성 폐렴, 비활성 간질성 폐렴을 동반한 현재 비감염성 폐렴.
- 이전 항암 치료로 인한 완화되지 않은 독성 존재. 완화되지 않음은 NCI CTCAE 버전 5.0 등급 0 또는 1(원형 탈모증 제외)로 회복되지 않거나 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 것으로 정의됩니다.
- 알려진 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 병력; 면역억제가 필요한 장기 또는 조혈모세포 이식 병력.
- 만성 B형 간염 또는 HBV DNA ≥500 IU/mL(2500 copies/mL)인 만성 B형 간염 바이러스 보유자, 또는 C형 간염 환자.
- 연구자가 판단한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 기간
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
|
등록부터 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간
|
등록일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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