Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wykorzystania TCR do przewidywania efektu Tislelizumabu + chemioterapii w leczeniu pierwszoliniowym ES-SCLC (ES-SCLC)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie kliniczne dotyczące wykorzystania technologii repertuaru komórek T do przewidywania efektu terapeutycznego tislelizumabu + standardowej chemioterapii w leczeniu pierwszoliniowym rozległego drobnokomórkowego raka płuca

To prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu przewidzenie skuteczności terapeutycznej leczenia pierwszoliniowego tislelizumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z ES-SCLC przy użyciu technologii repertuaru TCR. Badanie planuje włączyć 40 pacjentów z ES-SCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Postęp technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS) ułatwił wykrywanie repertuarów immunologicznych komórek T w różnych typach guzów litych, a rosnąca liczba badań wskazuje, że repertuary immunologiczne komórek T mają potencjał jako biomarkery dla immunoterapii; w dziedzinie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniejsze badania sugerowały, że charakterystyka wyjściowego repertuaru receptorów komórek T (TCR) oraz zmiany w repertuarze TCR przed i po immunoterapii są związane z jej skutecznością, podczas gdy takie badania wciąż nie są prowadzone w dziedzinie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC). Ze względu na ograniczenia kosztowe i metodologiczne, obecnie dostępne bazy danych TCR zawierają ograniczone informacje, obejmując jedynie niewielką część par wiążących antygen-TCR, a ponadto dane tych par wiążących nie obejmują wszystkich antygenów, z którymi dany TCR mógłby potencjalnie się wiązać; aby rozwiązać ten problem, środowisko naukowe zbadało możliwość wykorzystania modeli uczenia maszynowego do przewidywania specyficzności antygenowej nieznanych i niewalidowanych eksperymentalnie TCR, co okazało się wykonalne. Niniejsze badanie, jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu przewidywania skuteczności terapeutycznej leczenia pierwszoliniowego tislelizumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC) z wykorzystaniem technologii repertuaru TCR, planuje włączyć 40 pacjentów z ES-SCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni, i ma na celu przewidywanie repertuaru TCR specyficznego dla neoantygenów poprzez analizę neoantygenów nowotworowych, integrację danych repertuaru komórek T oraz informacji z detekcji HLA klasy I, a także wykorzystanie wielomodalnego modelu uczenia maszynowego Multimodal-AIR-BERT, przy założeniu, że parametry tego przewidywanego repertuaru TCR mogą wykazywać silniejszą korelację ze skutecznością immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
  • Numer telefonu: 0371-65588251
  • E-mail: dingjing201305@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hosipital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (Amerykańskiej Wspólnej Komisji Onkologicznej (7. wydanie) Stadium IV SCLC [dowolne T, dowolne N i M1a/b]) lub pacjenci T3-4, którzy nie mogą zostać włączeni do tolerowanego programu radioterapii z powodu rozległych mnogich ognisk lub nadmiernej objętości guza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7th Edition) Stopień IV SCLC [dowolne T, dowolne N i M1a/b]) lub pacjenci T3-4, którzy nie mogą być włączeni do tolerowanego programu radioterapii z powodu szerokiej mnogości ognisk lub nadmiernej objętości guza.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą mieć bezobjawowe lub stabilne leczenie steroidami i lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem w badaniu. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych powinni przejść badanie TK/MRI mózgu przed włączeniem do badania.
  • Posiadać co najmniej jeden mierzalny guz zgodnie z RECIST v1.1.
  • wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wykluczenia:

  • Historia radioterapii klatki piersiowej lub plan poddania się intensywnej radioterapii klatki piersiowej przed leczeniem systemowym. Radioterapia poza klatką piersiową (tj. przerzuty do kości) jest dozwolona w celach opieki paliatywnej, jednak musi być wykonana przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Przebyte nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające systemowej terapii glikokortykoidami lub obecne nieinfekcyjne zapalenie płuc w połączeniu z łagodnym do umiarkowanego śródmiąższowym zapaleniem płuc, nieaktywnym śródmiąższowym zapaleniem płuc.
  • Obecność nieustąpionej toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, gdzie nieustąpienie definiuje się jako brak powrotu do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE wersja 5.0 (z wyjątkiem łysienia plackowatego) lub brak powrotu do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wykluczenia.
  • Historia znanego allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych hematopoezy; historia przeszczepu narządu lub komórek macierzystych hematopoezy wymagająca immunosupresji.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B z HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopii/mL) lub pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Inne okoliczności określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas od włączenia do badania do progresji radiologicznej lub zgonu
Od daty włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXNY-TI-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj