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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07244016
Étude clinique sur l'utilisation du TCR pour prédire l'effet du Tislelizumab + Chimiothérapie dans le traitement de première intention du CPNPC-ES (ES-SCLC)
21 novembre 2025 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Étude clinique sur l'utilisation de la technologie du répertoire des lymphocytes T pour prédire l'effet thérapeutique du tislelizumab + chimiothérapie standard dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective conçue pour prédire l'efficacité thérapeutique du traitement de première intention par tislelizumab associé à une chimiothérapie standard chez les patients atteints de CPNPC étendu en utilisant la technologie du répertoire TCR.
L'étude prévoit d'inclure 40 patients naïfs de traitement atteints de CPNPC étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les progrès de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) ont facilité la détection des répertoires immunitaires des lymphocytes T dans divers types de tumeurs solides, et un nombre croissant de recherches indique que les répertoires immunitaires des lymphocytes T présentent un potentiel en tant que biomarqueurs pour l'immunothérapie ; dans le domaine du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), des études antérieures ont suggéré que les caractéristiques du répertoire de base des récepteurs des lymphocytes T (TCR) et les changements dans le répertoire TCR avant et après l'immunothérapie sont associés à l'efficacité immunothérapeutique, tandis qu'une telle exploration fait encore défaut dans le domaine du cancer du poumon à petites cellules (CPPC).
En raison des limitations en termes de coût et de méthodes expérimentales, les bases de données TCR actuellement disponibles contiennent des informations limitées, englobant seulement une petite fraction des paires de liaison antigène-TCR, et de plus, ces données de paires de liaison ne couvrent pas tous les antigènes auxquels un TCR donné pourrait potentiellement se lier ; pour résoudre ce problème, la communauté scientifique a exploré l'utilisation de modèles d'apprentissage automatique pour prédire la spécificité antigénique des TCR inconnus et non validés expérimentalement, ce qui a montré une faisabilité.
Cette étude, en tant qu'étude clinique observationnelle prospective conçue pour prédire l'efficacité thérapeutique du traitement de première intention par tislelizumab associé à une chimiothérapie standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-ES), prévoit d'inclure 40 patients naïfs de traitement atteints de CPPC-ES, et vise à prédire le répertoire TCR spécifique des néoantigènes en analysant les néoantigènes tumoraux, en intégrant les données du répertoire des lymphocytes T et les informations de détection du HLA de classe I, et en exploitant le modèle d'apprentissage automatique Multimodal-AIR-BERT, avec l'hypothèse que les paramètres de ce répertoire TCR prédit pourraient présenter une corrélation plus forte avec l'efficacité immunothérapeutique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Numéro de téléphone: 0371-65588251
- E-mail: dingjing201305@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hosipital
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Contact:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Numéro de téléphone: 0371-65588251
- E-mail: hnszlyyyb@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du poumon à petites cellules étendu histologiquement prouvé (American Joint Cancer Commission (7ème édition) Stade IV SCLC [tout T, tout N et M1a/b]), ou patients T3-4 qui ne peuvent pas être inclus dans un programme de radiothérapie tolérable en raison de lésions multiples étendues ou d'un volume tumoral excessif.
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon à petites cellules étendu (ES-SCLC) histologiquement prouvé (stade IV de l'American Joint Cancer Commission (7e édition) [tout T, tout N et M1a/b]), ou patients T3-4 qui ne peuvent pas être inclus dans un programme de radiothérapie tolérable en raison de multiples lésions étendues ou d'un volume tumoral excessif.
- Les patients avec des métastases cérébrales doivent être asymptomatiques ou sous traitement stable par stéroïdes et anticonvulsivants depuis au moins 1 mois avant le traitement de l'étude. Les patients suspectés de métastases cérébrales lors du dépistage doivent subir un examen cérébral par TDM/IRM avant l'inclusion dans l'étude.
- Avoir au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
- Âgé ≥ 18 ans
- Score de statut physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents de radiothérapie thoracique ou prévoir de subir une radiothérapie thoracique intensive avant le traitement systémique. La radiothérapie en dehors du thorax (par ex., métastase osseuse) est autorisée à des fins de soins palliatifs, mais doit être effectuée avant la première administration du médicament de l'étude.
- Pneumonie non infectieuse antérieure ayant nécessité un traitement par glucocorticoïdes systémiques ou pneumonie non infectieuse actuelle associée à une pneumonie interstitielle légère à modérée, pneumonie interstitielle inactive.
- Présence d'une toxicité non résolue d'un traitement antinéoplasique antérieur, une toxicité non résolue étant définie comme un défaut de récupération au grade 0 ou 1 de la NCI CTCAE version 5.0 (sauf l'alopécie areata) ou un défaut de récupération aux niveaux spécifiés dans les critères d'inclusion/d'exclusion.
- Antécédents de transplantation d'organe allogénique connue et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ; antécédents de transplantation d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques nécessitant une immunosuppression.
- Patients atteints d'hépatite B chronique ou porteurs chroniques du virus de l'hépatite B avec ADN du VHB ≥ 500 UI/mL (2500 copies/mL), ou patients atteints d'hépatite C.
- Autres circonstances déterminées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
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Temps entre l'inclusion et soit la progression radiologique, soit le décès
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HXNY-TI-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .