- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244016
Studio Clinico sull'Uso di TCR per Prevedere l'Effetto di Tislelizumab + Chemioterapia nel Trattamento di Prima Linea di ES-SCLC (ES-SCLC)
21 novembre 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Studio Clinico sull'Utilizzo della Tecnologia del Repertorio delle Cellule T per Prevedere l'Effetto Terapeutico di Tislelizumab + Chemioterapia Standard nel Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico progettato per prevedere l'efficacia terapeutica del trattamento di prima linea con tislelizumab combinato con chemioterapia standard in pazienti con ES-SCLC utilizzando la tecnologia del repertorio TCR.
Lo studio prevede di arruolare 40 pazienti naive al trattamento con ES-SCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il progresso della tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha facilitato il rilevamento dei repertori immunitari delle cellule T in vari tipi di tumori solidi, e un numero crescente di ricerche indica che i repertori immunitari delle cellule T hanno potenziale come biomarcatori per l'immunoterapia; nel campo del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), studi precedenti hanno suggerito che le caratteristiche del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) basale e i cambiamenti nel repertorio TCR prima e dopo l'immunoterapia sono associati all'efficacia immunoterapeutica, mentre tale esplorazione rimane carente nel campo del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
A causa delle limitazioni nei costi e nei metodi sperimentali, i database TCR attualmente disponibili contengono informazioni limitate, comprendendo solo una piccola frazione di coppie di legame antigene-TCR, e inoltre, questi dati di coppie di legame non riescono a coprire tutti gli antigeni a cui un dato TCR potrebbe potenzialmente legarsi; per affrontare questo problema, la comunità di ricerca ha esplorato l'uso di modelli di apprendimento automatico per prevedere la specificità antigenica di TCR sconosciuti e non validati sperimentalmente, il che ha mostrato fattibilità.
Questo studio, come studio clinico osservazionale prospettico progettato per prevedere l'efficacia terapeutica del trattamento di prima linea con tislelizumab combinato con chemioterapia standard in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) utilizzando la tecnologia del repertorio TCR, prevede di arruolare 40 pazienti naive al trattamento con ES-SCLC, e mira a prevedere il repertorio TCR specifico per i neoantigeni analizzando i neoantigeni tumorali, integrando i dati del repertorio delle cellule T e le informazioni di rilevamento HLA di classe I, e sfruttando il modello di apprendimento automatico Multimodal-AIR-BERT, con l'ipotesi che i parametri di questo repertorio TCR previsto possano mostrare una correlazione più forte con l'efficacia immunoterapeutica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Numero di telefono: 0371-65588251
- Email: dingjing201305@163.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Henan Cancer Hosipital
-
Contatto:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Numero di telefono: 0371-65588251
- Email: hnszlyyyb@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Istologicamente provato ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7a Edizione) Stadio IV SCLC [qualsiasi T, qualsiasi N e M1a/b]), o pazienti T3-4 che non possono essere inclusi in un programma di radioterapia tollerabile a causa di ampie multiple incidenze o eccessivo volume tumorale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- SCLC-ES istologicamente dimostrato (Stadio IV SCLC secondo l'American Joint Cancer Commission (7a Edizione) [qualsiasi T, qualsiasi N e M1a/b]), o pazienti T3-4 che non possono essere inclusi in un programma di radioterapia tollerabile a causa di ampie multiple incidenze o eccessivo volume tumorale.
- I pazienti con metastasi cerebrali devono essere asintomatici o in trattamento stabile con steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento dello studio. I pazienti con sospetta metastasi cerebrale durante lo screening dovrebbero sottoporsi a esame TC/RMN cerebrale prima dell'arruolamento nello studio.
- Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
- Età ≥18 anni
- Punteggio dello stato fisico Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di radioterapia toracica o pianificare di sottoporsi a radioterapia toracica intensiva prima del trattamento sistemico. La radioterapia al di fuori del torace (ad es., metastasi ossee) è consentita a scopo palliativo, tuttavia, deve essere effettuata prima della prima somministrazione del farmaco dello studio
- Polmonite non infettiva precedente che richiedeva terapia sistemica con glucocorticoidi o polmonite non infettiva attuale combinata con polmonite interstiziale da lieve a moderata, polmonite interstiziale inattiva.
- Presenza di tossicità non mitigata da precedente terapia antineoplastica, con non mitigata definita come mancato recupero a grado 0 o 1 NCI CTCAE versione 5.0 (eccetto alopecia areata) o mancato recupero ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione.
- Storia di trapianto d'organo allogenico noto e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; storia di trapianto d'organo o di cellule staminali ematopoietiche che richiede immunosoppressione.
- Pazienti con epatite B cronica o portatori cronici del virus dell'epatite B con HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 copie/mL), o pazienti con epatite C.
- Altre circostanze determinate dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
Tempo dall'arruolamento alla progressione radiologica o al decesso
|
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXNY-TI-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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