Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TCR:n käytöstä ennustamaan Tislelitsimabi + kemoterapian vaikutusta ES-SCLC:n ensimmäisen linjan hoidossa (ES-SCLC)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Kliininen tutkimus T-solujen repertoaaritekniikan käytöstä tislelitsimabin + vakiosyöpälääkityksen hoidon vaikutuksen ennustamiseen laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa

Tämä on prospektiivinen observaatiokliininen tutkimus, joka on suunniteltu ennustamaan tislelitsimabin yhdistettynä standardikemoterapiaan ensimmäisen linjan hoidon terapeuttista tehoa ES-SCLC-potilaissa TCR-repertoaaritekniikkaa käyttäen. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 40 aiemmin hoitamatonta ES-SCLC-potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -teknologian kehitys on helpottanut T-solujen immunologisen repertoaarin havaitsemista erilaisissa kiinteissä kasvaintyypeissä, ja kasvava tutkimusmäärä osoittaa, että T-solujen immunologiset repertoaarit sisältävät potentiaalia immunoterapian biomarkkereina; ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) alalla aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että perustason T-solureseptori (TCR) -repertoaarin ominaisuudet ja TCR-repertoaarin muutokset ennen ja jälkeen immunoterapian liittyvät immunoterapian tehoon, kun taas tällaista tutkimusta puuttuu edelleen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) alalla. Kustannus- ja kokeellisten menetelmien rajoitusten vuoksi tällä hetkellä saatavilla olevat TCR-tietokannat sisältävät rajallista tietoa, kattaen vain pienen osan antigeeni-TCR-sitoutumiskaksikoista, ja lisäksi nämä sitoutumiskaksikoiden tiedot eivät kata kaikkia antigeenejä, joihin minkä tahansa tietyn TCR:n voidaan mahdollisesti sitoutua; tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusyhteisö on tutkinut koneoppimismallien käyttöä ennustamaan tuntemattomien ja kokeellisesti vahvistamattomien TCR:iden antigeenispesifisyyttä, mikä on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi. Tämä tutkimus, joka on suunniteltu prospektiiviseksi havainnointikliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on ennustaa tislelitsumabin yhdistetyn ensimmäisen linjan hoidon standardikemoterapian kanssa hoitovaikutusta laaja-asteisen pienisoluisen keuhkosyövän (ES-SCLC) potilailla käyttäen TCR-repertoaaritekniikkaa, suunnittelee rekrytoivansa 40 aiemmin hoitamatonta ES-SCLC-potilasta, ja pyrkii ennustamaan uusiantigeenispesifisen TCR-repertoaarin analysoimalla kasvainuusiantigeenejä, integroimalla T-solurepertoaaritiedot ja HLA-luokan I -tunnistustiedot, ja hyödyntämällä Multimodal-AIR-BERT -koneoppimismallia, olettaen, että tämän ennustetun TCR-repertoaarin parametrit saattavat näyttää vahvemman korrelaation immunoterapian tehon kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
Puhelinnumero: 0371-65588251
Sähköposti: dingjing201305@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
    - Rekrytointi
    - Henan Cancer Hosipital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chen Lijuan Chen Lijuan
      
      Puhelinnumero: 0371-65588251
      
      Sähköposti: hnszlyyyb@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histologisesti todistettu ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. painos) vaihe IV SCLC [mikä tahansa T, mikä tahansa N ja M1a/b]), tai T3-4 potilaat, joita ei voida sisällyttää siedettävään sädehoito-ohjelmaan laajan monilähtöisyyden tai liiallisen kasvaimen tilavuuden vuoksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Histologisesti todistettu ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. painos) vaihe IV SCLC [mikä tahansa T, mikä tahansa N ja M1a/b]) tai T3-4-potilaat, joita ei voida sisällyttää siedettävään sädehoito-ohjelmaan laajan monikertaisuuden tai liiallisen kasvainmassan vuoksi.
Aivometastaaseilla olevien potilaiden on oltava oireettomia tai stabiileja steroidi- ja kouristuslääkehoidossa vähintään 1 kuukausi ennen tutkimushoitoa. Tutkimuksen seulontavaiheessa aivometastaasia epäiltävien potilaiden tulee suorittaa aivojen CT/MRI-tutkimus ennen tutkimukseen osallistumista.
Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava kasvainpesäke.
Ikä ≥18 vuotta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen tilapiste 0-1

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi rintakehän sädehoito tai suunniteltu intensiivinen rintakehän sädehoito ennen systemaattista hoitoa. Rintakehän ulkopuolinen sädehoito (esim. luumetastaasi) on sallittuu palliatiivisen hoidon tarkoituksessa, mutta sen on oltava suoritettuna ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostelua.
Aikaisempi ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati systemaattista glukokortikoidihoidoa, tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume yhdistettynä lievään tai kohtalaiseen interstitiaalikeuhkokuumeeseen, passiiviseen interstitiaalikeuhkokuumeeseen.
Aiempien antineoplastisten hoitojen aiheuttama lievennettyä myrkyllisyyttä, jossa lievennetty määritellään palautumattomuudeksi NCI CTCAE versio 5.0 asteikkoon 0 tai 1 (paitsi alueellinen kaljuuntuminen) tai palautumattomuudeksi osallistumis-/poissulkemiskriteereissä määriteltyihin tasoihin.
Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia; elimen tai hematopoieettisen kantasolusiirron historia, joka vaati immunosupressiota.
Kroonista hepatiitti B:tä sairastavat potilaat tai kroonisen hepatiitti B-viruksen kantajat, joilla HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 kopiota/mL), tai hepatiitti C -potilaat.
Muut tutkijan määrittämät olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Edistymätön selviytymisaika Aikaikkuna: Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauteen	Aika ilmoittautumisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan	Rekrytointipäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)