Klinikai vizsgálat a TCR használatáról a Tislelizumab + Kemoterápia hatásának előrejelzésére az ES-SCLC elsővonalas kezelésében (ES-SCLC)
2025. november 21. frissítette: Henan Cancer Hospital
Klinikai vizsgálat a T-sejt repertoár technológia alkalmazásáról a Tislelizumab + standard kemoterápia terápiás hatásának előrejelzésére a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésében
Ez egy prospektív megfigyelési klinikai tanulmány, amely a TCR repertoár technológia segítségével célul tűzi ki az első vonalbeli kezelés terápiás hatékonyságának előrejelzését tislelizumabmal kombinált szabványos kemoterápia formájában ES-SCLC betegeknél.
A tanulmány 40 kezelésben még részesült ES-SCLC beteg bevonását tervezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A következő generációs szekvenálás (NGS) technológia fejlődése megkönnyítette a T-sejtes immun repertoárok kimutatását különféle szilárd tumor típusokban, és egyre több kutatás utal arra, hogy a T-sejtes immun repertoárok potenciális biomarkerek lehetnek az immunterápiában; a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) területén korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a kiindulási T-sejt receptor (TCR) repertoár jellemzői és a TCR repertoár változásai az immunterápia előtt és után kapcsolatban állnak az immunterápiás hatékonysággal, míg ilyen kutatások még hiányoznak a kissejtes tüdőrák (SCLC) területén.
A költségvetési és kísérleti módszerek korlátai miatt a jelenleg rendelkezésre álló TCR adatbázisok korlátozott információkat tartalmaznak, csak egy kis részét fedik le az antigén-TCR kötés pároknak, és továbbá ezek a kötés pár adatok nem fedik le az összes antigént, amelyhez bármely adott TCR potenciálisan kötődhet; ennek a problémának a megoldására a kutatói közösség megvizsgálta a gépi tanulási modellek használatát az ismeretlen és kísérletileg nem validált TCR-ek antigén specifikusságának előrejelzésére, ami megvalósíthatóságot mutatott.
Ez a tanulmány, mint egy előretekintő megfigyelési klinikai vizsgálat, amely a tislelizumabmal kombinált elsővonalbeli kezelés terápiás hatékonyságának előrejelzését célozza kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC) betegeknél a TCR repertoár technológia felhasználásával, 40 kezelés nélküli ES-SCLC beteg bevonását tervezi, és célja a tumor neoantigének elemzésével, a T-sejt repertoár adatok és HLA I. osztályú detektálási információk integrálásával, valamint a Multimodális-AIR-BERT gépi tanulási modell kihasználásával a neoantigén-specifikus TCR repertoár előrejelzése, azzal a feltevéssel, hogy ennek az előrejelzett TCR repertoár paraméterei erősebb korrelációt mutathatnak az immunterápiás hatékonysággal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
- Telefonszám: 0371-65588251
- E-mail: dingjing201305@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Lijuan Chen Lijuan
- Telefonszám: 0371-65588251
- E-mail: hnszlyyyb@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hisztológiailag igazolt ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. kiadás) IV. stádiumú SCLC [bármely T, bármely N és M1a/b]), vagy T3-4 betegek, akiket nem lehet bevonni egy tolerálható sugárkezelési programba a széles körű több előfordulás vagy túlzott tumor térfogat miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt ES-SCLC (American Joint Cancer Commission (7. kiadás) IV. stádiumú SCLC [bármely T, bármely N és M1a/b]), vagy T3-4 betegek, akik nem vehetők fel egy tolerálható sugárkezelési programba a széles körű többes előfordulás vagy túlzott tumor térfogat miatt.
- Agyi áttéttel rendelkező betegeknek tünetmentesnek vagy stabilnak kell lenniük szteroid és antikonvulzív kezelés mellett legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt. A szűrés során agyi áttétre gyanakvó betegeknek agyi CT/MRI vizsgálaton kell átesniük a vizsgálatba való bevétel előtt.
- Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető tumorális elváltozással kell rendelkezniük.
- 18 éves vagy idősebb korú
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma 0-1
Kizárási kritériumok:
- Mellkasi sugárkezelés előzménye vagy intenzív mellkasi sugárkezelés tervezése a szisztémás kezelés előtt. A mellkason kívüli sugárkezelés (pl. csontáttét) megengedett palliatív célból, azonban a vizsgálati gyógyszer első adása előtt kell megtörténnie.
- Korábbi nem fertőző eredetű tüdőgyulladás, amely szisztémás glükokortikoid kezelést igényelt, vagy jelenlegi nem fertőző eredetű tüdőgyulladás enyhe vagy közepes intersticiális tüdőbetegséggel, inaktív intersticiális tüdőbetegséggel kombinálva.
- Korábbi antineoplasztikus kezelésből származó nem enyhült toxicitás jelenléte, ahol a nem enyhült azt jelenti, hogy nem állt vissza az NCI CTCAE 5.0 verzió szerinti 0 vagy 1 fokozatra (kivéve foltos kopaszodás), vagy nem állt vissza a bevételi/kizárási kritériumokban meghatározott szintekre.
- Ismert allogén szervátültetés és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzménye; immunszuppressziót igénylő szerv- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció előzménye.
- Krónikus hepatitis B-vel rendelkező betegek vagy krónikus hepatitis B vírushordozók, akiknél a HBV DNS ≥500 IU/mL (2500 másolat/mL), vagy hepatitis C betegek.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A regisztráció dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Az idő a besorolástól a radiológiai progresszióig vagy a halálig
|
A regisztráció dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HXNY-TI-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .