Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по использованию TCR для прогнозирования эффекта Тиселизумаба + Химиотерапии при первой линии лечения ES-SCLC (ES-SCLC)

21 ноября 2025 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Клиническое исследование по использованию технологии репертуара Т-клеток для прогнозирования терапевтического эффекта Тиселелизумаба + стандартной химиотерапии при первой линии лечения распространённого мелкоклеточного рака лёгкого

Это проспективное наблюдательное клиническое исследование, предназначенное для прогнозирования терапевтической эффективности терапии первой линии тиселизумабом в комбинации со стандартной химиотерапией у пациентов с РММЛ с использованием технологии TCR-репертуара. В исследовании планируется включить 40 пациентов с РММЛ, ранее не получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого

Подробное описание

Развитие технологии секвенирования нового поколения (NGS) облегчило обнаружение иммунных репертуаров T-клеток в различных типах солидных опухолей, и растущий объем исследований указывает на то, что иммунные репертуары T-клеток обладают потенциалом в качестве биомаркеров для иммунотерапии; в области немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) предыдущие исследования предполагали, что характеристики исходного репертуара T-клеточного рецептора (TCR) и изменения в репертуаре TCR до и после иммунотерапии связаны с эффективностью иммунотерапии, в то время как такие исследования остаются недостаточными в области мелкоклеточного рака легкого (МРЛ). Из-за ограничений в стоимости и экспериментальных методах доступные в настоящее время базы данных TCR содержат ограниченную информацию, охватывая лишь небольшую часть пар связывания антиген-TCR, и, кроме того, эти данные о парах связывания не охватывают все антигены, с которыми любой данный TCR потенциально может связываться; для решения этой проблемы научное сообщество исследовало использование моделей машинного обучения для прогнозирования антигенной специфичности неизвестных и экспериментально непроверенных TCR, что показало свою осуществимость. Это исследование, как проспективное обсервационное клиническое исследование, предназначенное для прогнозирования терапевтической эффективности терапии первой линии тиселизумабом в комбинации со стандартной химиотерапией у пациентов с экстенсивной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC) с использованием технологии репертуара TCR, планирует включить 40 наивных к лечению пациентов с ES-SCLC и направлено на прогнозирование неоантиген-специфического репертуара TCR путем анализа опухолевых неоантигенов, интеграции данных репертуара T-клеток и информации об обнаружении HLA класса I, а также использования многомодальной модели машинного обучения Multimodal-AIR-BERT, с гипотезой, что параметры этого прогнозируемого репертуара TCR могут демонстрировать более сильную корреляцию с эффективностью иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee Henan Province Cancer Hospital Ethics Committee
Номер телефона: 0371-65588251
Электронная почта: dingjing201305@163.com

Места учебы

Китай
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
    - Рекрутинг
    - Henan Cancer Hosipital
    - Контакт:
      
      Chen Lijuan Chen Lijuan
      
      Номер телефона: 0371-65588251
      
      Электронная почта: hnszlyyyb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гистологически подтвержденный ES-SCLC (стадия IV по Американскому объединенному комитету по раку [7-е издание] SCLC [любая T, любая N и M1a/b]) или пациенты с T3-4, которые не могут быть включены в программу толерантной лучевой терапии из-за широкого множественного поражения или чрезмерного объема опухоли.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный ЭС-МРЛ (стадия IV МРЛ по классификации Американской объединенной комиссии по раку (7-е издание) [любая T, любая N и M1a/b]) или пациенты с T3-4, которые не могут быть включены в программу толерантной лучевой терапии из-за обширных множественных очагов или чрезмерного объема опухоли.
Пациенты с метастазами в головной мозг должны иметь бессимптомное или стабильное состояние на фоне стероидной и противосудорожной терапии не менее 1 месяца до начала лечения в исследовании. Пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг во время скрининга должны пройти КТ/МРТ головного мозга до включения в исследование.
Наличие по крайней мере одного измеримого опухолевого очага согласно RECIST v1.1.
Возраст ≥18 лет
Физический статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

Критерии исключения:

Наличие в анамнезе лучевой терапии на область грудной клетки или планы проведения интенсивной лучевой терапии на область грудной клетки до системного лечения. Лучевая терапия вне грудной клетки (например, при метастазах в кости) разрешена с паллиативной целью, однако должна быть проведена до первого приема исследуемого препарата.
Предшествующая неинфекционная пневмония, требовавшая системной терапии глюкокортикоидами, или текущая неинфекционная пневмония в сочетании с легким или умеренным интерстициальным пневмонитом, неактивным интерстициальным пневмонитом.
Наличие неустраненной токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии, где неустраненная определяется как невосстановление до степени 0 или 1 по NCI CTCAE версии 5.0 (кроме очаговой алопеции) или невосстановление до уровней, указанных в критериях включения/исключения.
Наличие в анамнезе известной аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; наличие в анамнезе трансплантации органов или гемопоэтических стволовых клеток, требующей иммуносупрессии.
Пациенты с хроническим гепатитом B или носители вируса гепатита B с ДНК HBV ≥500 МЕ/мл (2500 копий/мл), или пациенты с гепатитом C.
Другие обстоятельства, определенные исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования заболевания Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 24 месяцев	Время от включения в исследование до радиологического прогрессирования или смерти	С даты включения в исследование до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

Главный следователь: Chen Li Juan, Prof, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)