随机试验对比辅助使用氨甲环酸与单纯手术治疗慢性硬膜下血肿 (RATATA)
比较辅助氨甲环酸与单纯手术治疗慢性硬膜下血肿的随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性单中心开放标签随机对照试验（RCT），旨在探讨与单纯手术相比，将氨甲环酸（TXA）作为手术辅助用药是否能降低慢性硬膜下血肿（CSDH）的复发率。
CSDH是一种常见的神经外科疾病，尤其在老年患者中多见，且手术清除后复发风险显著。尽管采用标准化手术程序如钻孔引流术和术后冲洗配合24小时引流，再手术率仍然较高（5-20%）。目前亟需辅助疗法来降低复发率并改善临床结局。
氨甲环酸是一种成熟的抗纤溶药物，可抑制纤溶酶原激活并稳定血凝块。虽然观察性研究和有限的随机试验提示TXA对CSDH患者可能有益，但仍缺乏确凿证据。
本试验（RATATA）将符合条件、经CT或MRI确诊的有症状CSDH成年患者随机分配至接受标准手术治疗或手术加辅助TXA治疗组。干预组参与者总共接受2克静脉注射TXA（术前12小时内1克，术后12小时1克），并继续口服TXA 500毫克，每日两次，持续四周。
主要终点是首次手术后90天内同侧CSDH复发需再次手术。复发定义为临床状况恶化且影像学确认血肿存在。次要终点包括通过改良Rankin量表（mRS）评估的功能结局、使用EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量、并发症和不良事件发生率，以及90天死亡率。
影像学评估将在基线和随访期间进行（术后、第4周以及外科医生酌情决定的12周）。研究还包括对血栓栓塞和其他TXA相关不良事件的严格安全性监测。
随机化按年龄（≥60岁 vs. <60岁）和性别分层，采用计算机生成的区组随机化方案。通过密封不透明信封确保分配隐藏，影像学和功能评分的结果评估者对治疗分配设盲。
样本量计算为检测复发率绝对降低12%（从18%降至6%），需纳入274名患者（每组137名），把握度为80%，双侧α为0.05，并考虑20%的失访率。
本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chandrashekhar Gendle, MD PhD
- 电话号码：+91 98781 52589
- 邮箱：chandrashekhargonde@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pravin Salunke, Professor, MD
- 电话号码：+91 99155 04994
- 邮箱：drpravin_salunke@yahoo.co.uk
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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接触：
- Pravin Salunke, Professor
- 电话号码：+91 99155 04 994
- 邮箱：drpravin_salunke@yahoo.co.uk
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首席研究员：
- Pravin Salunke, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确诊的症状性慢性硬膜下血肿，厚度大于10毫米。
- 成年患者，年龄≥18岁。
- 计划进行单孔或双孔钻孔引流术。
- 无氨甲环酸（TXA）禁忌症。
排除标准
- 机械性心脏瓣膜。
- 新诊断（过去12个月内）的肺栓塞、心肌梗死，且有强烈抗血栓治疗指征。
- 过去6个月内进行过颅内手术。
- 妊娠及年龄<40岁的女性。
- 参与任何其他临床试验。
- 预期寿命不足一年。
- 血肿发生前改良Rankin量表评分（用于评估功能独立性，评分范围从0[无症状]到6[死亡]）为4或5分。
- 经纳入医师评估，因任何其他原因不适合参与。
- 有严重肾功能损害史（估算肾小球滤过率<30毫升/分钟或血清肌酐>150微摩尔/升）。
- 已知对TXA过敏或超敏。
- 无法从患者或法定代理人处获得知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准手术治疗，辅以氨甲环酸辅助治疗
手术清除联合氨甲环酸治疗。
术前静脉注射1g，术后追加1g。
随后每日两次，每次500mg，持续28天。
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被随机分到治疗组的患者将在术前和术后静脉注射1克TXA，随后进行为期28天的口服TXA治疗，剂量为500毫克，每日两次
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无干预：标准外科治疗
慢性硬膜下血肿外科清除术，未辅以药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性慢性硬膜下血肿在90天内需再次手术的复发
大体时间：90天
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90天内出现放射学和临床显著复发性血肿的患者数量
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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死亡
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90天
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功能结局
大体时间：90天
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功能结果通过改良Rankin量表（mRS）评分进行测量，范围从0（无症状）到6（死亡）
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90天
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与健康相关的生活质量
大体时间：90天
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使用五维欧洲生活质量问卷（EQ-5D-L）测量的通用健康相关生活质量相对于基线的变化
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90天
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头痛
大体时间：90天
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头痛强度变化采用数值评定量表（1-10）测量
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90天
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并发症和不良事件
大体时间：90天
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并发症和不良事件
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chandrashekhar Gendle, MD PhD、Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
- 首席研究员：Mattis A Madsbu, MD PhD、St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery
- 学习椅：Sasha Gulati, Professor、St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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