Randomisert studie som sammenligner adjuvant traneksamsyre mot kirurgi alene for kronisk subduralt hematom (RATATA)

Denne studien er en prospektiv enkelt-senter, åpen merket, randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker om administrering av tranexaminsyre (TXA) som adjuvant til kirurgi reduserer tilbakefallsraten for kronisk subduralt hematom (CSDH) sammenlignet med kirurgi alene.

CSDH er en hyppig nevrokirurgisk tilstand, spesielt blant eldre pasienter, og bærer en betydelig risiko for tilbakefall etter kirurgisk evakuering. Til tross for standardiserte prosedyrer som borehullsdréning og postoperativ irrigasjon med 24-timers dréning, forblir reoperasjonsrater høye (5-20%). Det er for tiden behov for adjuvante terapier for å redusere tilbakefall og forbedre kliniske utfall.

Tranexaminsyre er et vel etablert antifibrinolytisk middel som hemmer plasminogenaktivering og stabiliserer blodpropper. Mens observasjonsstudier og begrensede randomiserte studier har antydet en potensiell fordel med TXA hos CSDH-pasienter, mangler det fortsatt konklusivt bevis.

Denne studien (RATATA) tilfeldig tildeler kvalifiserte voksne pasienter med symptomatisk CSDH bekreftet via CT eller MRI til å motta enten standard kirurgisk behandling eller kirurgi pluss adjuvant TXA. Deltakere i intervensjonsgruppen mottar totalt 2g IV TXA (1g <12t preop og 1g 12t postop) og fortsetter med oral TXA 500 mg to ganger daglig i fire uker.

Det primære endepunktet er tilbakefall av det ipsilaterale CSDH som krever gjentatt kirurgi innen 90 dager etter indeksoperasjonen. Tilbakefall er definert av både klinisk forverring og radiologisk bekreftet hematom. Sekundære endepunkter inkluderer funksjonelle utfall målt med Modified Rankin Scale (mRS), helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L, komplikasjons- og bivirkningsrater, og 90-dagers dødelighet.

Bildeundersøkelser vil bli utført ved baseline og under oppfølging (postoperativt, uke 4 og ved kirurgers skjønn 12 uker hvis indikert). Studien inkluderer også robust sikkerhetsovervåkning for tromboemboliske og andre TXA-relaterte bivirkninger.

Randomisering er stratifisert etter alder (≥60 vs. <60) og kjønn ved hjelp av en datagenerert blokkrandomiseringsskjema. Allokeringsskjul sikres via forseglede ugjennomsiktige konvolutter, og utfallsassessorer for bilde og funksjonsskårer er blindet for behandlingstildeling.

Utvalgsstørrelse ble beregnet for å påvise en 12% absolutt reduksjon i tilbakefall (fra 18% til 6%), som krever 274 pasienter (137 per gruppe) med 80% styrke og en tosidig alfa på 0,05, tatt i betraktning et 20% tap til oppfølging.

Studien følger retningslinjer for God Klinisk Praksis og Helsingforserklæringen.