Randomiseret forsøg der sammenligner adjuvant tranexaminsyre versus kirurgi alene for kronisk subdural hæmatom (RATATA)

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger, om administration af tranexamsyre (TXA) som adjuvant til kirurgi reducerer recidivraten for kronisk subdurahæmatom (CSDH) sammenlignet med kun kirurgi.

CSDH er en hyppig neurokirurgisk tilstand, især blandt ældre patienter, og bærer en væsentlig risiko for recidiv efter kirurgisk evakuering. På trods af standardiserede procedurer som borehulsdræn og postoperativ irrigation med 24-timers dræn forbliver reoperationsraterne høje (5-20%). Der er i øjeblikket behov for adjuvante terapier for at reducere recidiv og forbedre kliniske resultater.

Tranexamsyre er et veletableret antifibrinolytisk middel, der hæmmer plasminogenaktivering og stabiliserer blodpropper. Mens observationsstudier og begrænsede randomiserede forsøg har antydet en potentiel fordel af TXA hos CSDH-patienter, mangler der fortsat afgørende beviser.

Dette forsøg (RATATA) randomiserer berettigede voksne patienter med symptomatisk CSDH bekræftet via CT eller MRI til at modtage enten standard kirurgisk behandling eller kirurgi plus adjuvant TXA. Deltagere i interventionsgruppen modtager i alt 2g IV TXA (1g <12h pre-op og 1g 12h post-op) og fortsætter med oral TXA 500 mg to gange dagligt i fire uger.

Det primære endpoint er recidiv af det ipsilaterale CSDH, der kræver gentagen kirurgi inden for 90 dage efter indeksoperationen. Recidiv er defineret ved både klinisk forværring og radiologisk bekræftet hæmatom. Sekundære endpoints inkluderer funktionelle resultater målt med Modified Rankin Scale (mRS), sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L, komplikations- og bivirkningsrater samt 90-dages dødelighed.

Billeddannende undersøgelser vil blive udført ved baseline og under opfølgning (postoperativt, uge 4 og efter kirurgens skøn 12 uger, hvis indikeret). Undersøgelsen inkluderer også robust sikkerhedsovervågning for tromboemboliske og andre TXA-relaterede bivirkninger.

Randomisering er stratificeret efter alder (≥60 vs. <60) og køn ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsordning. Allokeringsskjul sikres via forseglede uigennemsigtige kuverter, og outcomes assessorer for billeddannelse og funktionsscorer er blindet for behandlingstildeling.

Stikprøvestørrelse blev beregnet til at påvise en 12% absolut reduktion i recidiv (fra 18% til 6%), hvilket kræver 274 patienter (137 pr. gruppe) med 80% styrke og en tocidet alfa på 0,05, idet der tages højde for et 20% tab til opfølgning.

Undersøgelsen følger retningslinjerne for God Klinisk Praksis og Helsingforserklæringen.