Randomizowane badanie porównujące adjuwantowy kwas traneksamowy z samym zabiegiem chirurgicznym w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (RATATA)

To badanie jest prospektywnym, jednocentrowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT), które bada, czy podanie kwasu traneksamowego (TXA) jako adiuwantu do operacji zmniejsza częstość nawrotów przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) w porównaniu z samą operacją.

CSDH jest częstym schorzeniem neurochirurgicznym, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku, i wiąże się z istotnym ryzykiem nawrotu po chirurgicznej ewakuacji. Mimo standaryzowanych procedur, takich jak drenaż otworów wiertniczych i pooperacyjne płukanie z 24-godzinnym drenażem, wskaźniki reoperacji pozostają wysokie (5–20%). Obecnie istnieje potrzeba terapii wspomagających w celu zmniejszenia nawrotów i poprawy wyników klinicznych.

Kwas traneksamowy to dobrze ugruntowany środek antyfibrynolityczny, który hamuje aktywację plazminogenu i stabilizuje skrzepy krwi. Chociaż badania obserwacyjne i ograniczone badania randomizowane sugerowały potencjalną korzyść z TXA u pacjentów z CSDH, nadal brakuje ostatecznych dowodów.

To badanie (RATATA) losowo przydziela kwalifikujących się dorosłych pacjentów z objawowym CSDH potwierdzonym za pomocą TK lub MRI do otrzymania standardowego leczenia chirurgicznego lub operacji plus adiuwantowego TXA. Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymują łącznie 2 g TXA dożylnie (1 g <12h przed operacją i 1 g 12h po operacji) i kontynuują z doustnym TXA 500 mg dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót ipsilateralnego CSDH wymagający powtórnej operacji w ciągu 90 dni od operacji wskaźnikowej. Nawrót definiuje się zarówno przez pogorszenie kliniczne, jak i radiologicznie potwierdzony krwiak. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą EQ-5D-5L, wskaźniki powikłań i zdarzeń niepożądanych oraz śmiertelność w ciągu 90 dni.

Oceny obrazowe będą przeprowadzane na początku i podczas obserwacji (pooperacyjnie, w 4. tygodniu i według uznania chirurgów w 12. tygodniu, jeśli jest to wskazane). Badanie obejmuje również rygorystyczny monitoring bezpieczeństwa pod kątem zakrzepowo-zatorowych i innych zdarzeń niepożądanych związanych z TXA.

Randomizacja jest stratyfikowana według wieku (≥60 vs. <60) i płci przy użyciu komputerowo generowanego schematu randomizacji blokowej. Ukrycie alokacji jest zapewnione za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert, a osoby oceniające wyniki obrazowe i funkcjonalne są zaślepione co do przydziału leczenia.

Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia 12% bezwzględnej redukcji nawrotów (z 18% do 6%), wymagając 274 pacjentów (137 na grupę) z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05, uwzględniając 20% utratę do obserwacji.

Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską.