Randomiserad studie som jämför adjuvant tranexaminsyra mot kirurgi ensamt för kroniskt subdurahematom (RATATA)

Denna studie är en prospektiv, enkelcentrerad, öppen, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker om administration av tranexaminsyra (TXA) som adjuvant till kirurgi minskar återfallsrisiken för kroniskt subdurahämatom (CSDH) jämfört med enbart kirurgi.

CSDH är ett vanligt neurokirurgiskt tillstånd, särskilt bland äldre patienter, och medför en betydande risk för återfall efter kirurgisk utrymning. Trots standardiserade procedurer som borrhålsdränage och postoperativ spolning med 24-timmars dränage förblir reoperationsfrekvensen hög (5–20%). För närvarande finns det ett behov av kompletterande behandlingar för att minska återfall och förbättra kliniska utfall.

Tranexaminsyra är en väletablerad antifibrinolytisk substans som hämmar plasminogenaktivering och stabiliserar blodproppar. Även om observationsstudier och begränsade randomiserade studier har antytt en potentiell fördel med TXA hos CSDH-patienter, saknas fortfarande övertygande bevis.

Denna studie (RATATA) randomiserar berättigade vuxna patienter med symptomatisk CSDH bekräftad via CT eller MRI till att få antingen standard kirurgisk behandling eller kirurgi plus adjuvant TXA. Deltagare i interventionsgruppen får totalt 2 g IV TXA (1 g <12 h preoperativt och 1 g 12 h postoperativt) och fortsätter med oral TXA 500 mg två gånger dagligen i fyra veckor.

Den primära slutpunkten är återfall av ipsilateralt CSDH som kräver upprepad kirurgi inom 90 dagar efter indexoperationen. Återfall definieras av både klinisk försämring och radiologiskt bekräftat hämatom. Sekundära slutpunkter inkluderar funktionella utfall mätta med Modified Rankin Scale (mRS), hälso-relaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L, komplikations- och biverkningsfrekvenser samt 90-dagars dödlighet.

Bildbedömningar kommer att utföras vid baslinje och under uppföljning (postoperativt, vecka 4 och vid kirurgens bedömning 12 veckor om indikerat). Studien inkluderar också robust säkerhetsövervakning för tromboemboliska och andra TXA-relaterade biverkningar.

Randomisering stratifieras efter ålder (≥60 vs. <60) och kön med hjälp av ett datorgenererat blockrandomiseringsschema. Allokeringsdöljande säkerställs via förseglade ogenomskinliga kuvert, och utfallsbedömare för bild och funktionspoäng är förblindade för behandlingstilldelning.

Stickprovsstorleken beräknades för att upptäcka en 12 % absolut minskning i återfall (från 18 % till 6 %), vilket kräver 274 patienter (137 per grupp) med 80 % styrka och ett tvåsidigt alfa på 0,05, med hänsyn till 20 % bortfall.

Studien följer Good Clinical Practice-riktlinjer och Helsingforsdeklarationen.