Randomizált vizsgálat a krónikus szubdurális haematoma kezelésében: adjuváns tranexamsav versus önmagában a műtét összehasonlítása (RATATA)

Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontos, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely azt vizsgálja, hogy a traneksaminsav (TXA) sebészeti mellékkezelésként történő alkalmazása csökkenti-e a krónikus szubdurális haematoma (CSDH) kiújulási arányát a sebészeti kezeléshez képest egyedül.

A CSDH egy gyakori neurosebészeti állapot, különösen az idősek körében, és jelentős kiújulási kockázattal jár a sebészeti ürítés után. A standard eljárások, például a fúrólyukas drenázs és a posztoperatív öblítés 24 órás drenázzsal ellenére a reoperációk aránya továbbra is magas (5-20%). Jelenleg szükség van kiegészítő terápiákra a kiújulás csökkentésére és a klinikai eredmények javítására.

A traneksaminsav egy jól bevált antifibrinolitikus szer, amely gátolja a plazminogén aktiválódását és stabilizálja a vérrögöket. Bár a megfigyelési tanulmányok és korlátozott randomizált vizsgálatok potenciális hasznot jeleztek a TXA alkalmazásában CSDH-betegeknél, a meggyőző bizonyítékok továbbra is hiányoznak.

Ez a vizsgálat (RATATA) véletlenszerűen osztja be a CT vagy MRI által megerősített, tünetekkel járó CSDH-ban szenvedő jogosult felnőtt betegeket, hogy akár standard sebészeti kezelést, akár sebészeti kezelést plusz kiegészítő TXA-t kapjanak. A beavatási csoport résztvevői összesen 2g intravénás TXA-t kapnak (1g <12 órával a műtét előtt és 1g 12 órával a műtét után), és folytatják a szájú TXA-t 500 mg-ként naponta kétszer négy héten át.

A primer végpont a kiújuló azonos oldali CSDH, amely ismétlődő műtétet igényel az index műtét utáni 90 napon belül. A kiújulást klinikai romlás és radiológiailag megerősített haematoma határozza meg. A másodlagos végpontok közé tartozik a funkcionális eredmények, amelyeket a módosított Rankin-skála (mRS) mér, az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet az EQ-5D-5L értékel, a szövődmények és mellékhatások aránya, valamint a 90 napos halálozás.

A képalkotó értékeléseket alapvonalon és a követés során (posztoperatívan, a 4. héten és a sebészek döntése alapján 12 héten, ha indokolt) végzik. A vizsgálat magában foglalja az erős biztonsági monitorozást is a tromboembóliás és egyéb TXA-val kapcsolatos mellékhatásokra.

A randomizációt életkor (≥60 vs. <60) és nem szerint rétegezik számítógépesen generált blokk randomizációs séma segítségével. A kiosztás elrejtését lezárt átlátszatlan borítékok biztosítják, és a képalkotási és funkcionális pontozások eredményeinek értékelői vakok a kezelési hozzárendelésre.

A mintanagyságot úgy számították ki, hogy 12%-os abszolút csökkenést észleljenek a kiújulásban (18%-ról 6%-ra), 274 beteget (137 csoportonként) igényelve 80%-os erővel és kétoldali alfa 0,05-tel, figyelembe véve a 20%-os követési elvesztést.

A vizsgálat betartja a Jó Klinikai Gyakorlat irányelveit és a Helsinki Nyilatkozatot.