Randomisierte Studie zum Vergleich von adjuvanter Tranexamsäure versus alleiniger Operation bei chronischem Subduralhämatom (RATATA)

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, ob die Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) als Adjuvans zur Operation die Rezidivrate des chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) im Vergleich zur alleinigen Operation reduziert.

CSDH ist ein häufiger neurochirurgischer Zustand, insbesondere bei älteren Patienten, und birgt ein erhebliches Rezidivrisiko nach chirurgischer Evakuierung. Trotz standardisierter Verfahren wie Bohrlochdrainage und postoperativer Spülung mit 24-Stunden-Drainage bleiben die Reoperationsraten hoch (5–20%). Derzeit besteht Bedarf an adjuvanten Therapien, um Rezidive zu reduzieren und klinische Ergebnisse zu verbessern.

Tranexamsäure ist ein etabliertes Antifibrinolytikum, das die Plasminogenaktivierung hemmt und Blutgerinnsel stabilisiert. Während Beobachtungsstudien und begrenzte randomisierte Studien einen potenziellen Nutzen von TXA bei CSDH-Patienten nahelegen, fehlt es noch an schlüssigen Beweisen.

Diese Studie (RATATA) randomisiert geeignete erwachsene Patienten mit symptomatischem CSDH, das durch CT oder MRT bestätigt wurde, um entweder eine Standardchirurgie oder Chirurgie plus adjuvante TXA zu erhalten. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten insgesamt 2 g IV TXA (1 g <12 h präoperativ und 1 g 12 h postoperativ) und setzen dies mit oraler TXA 500 mg zweimal täglich für vier Wochen fort.

Der primäre Endpunkt ist das Rezidiv des ipsilateralen CSDH, das eine Wiederholungsoperation innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation erfordert. Ein Rezidiv ist durch klinische Verschlechterung und radiologisch bestätigtes Hämatom definiert. Sekundäre Endpunkte umfassen funktionelle Ergebnisse, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS), gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D-5L, Komplikations- und Nebenwirkungsraten sowie 90-Tage-Mortalität.

Bildgebende Untersuchungen werden zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung (postoperativ, Woche 4 und nach Ermessen des Chirurgen nach 12 Wochen, falls angezeigt) durchgeführt. Die Studie umfasst auch eine robuste Sicherheitsüberwachung auf thromboembolische und andere TXA-bezogene unerwünschte Ereignisse.

Die Randomisierung wird nach Alter (≥60 vs. <60) und Geschlecht mit einem computergenerierten Blockrandomisierungsschema stratifiziert. Die Zuteilungsverschleierung wird durch versiegelte undurchsichtige Umschläge gewährleistet, und die Ergebnisbewerter für Bildgebung und funktionelle Scores sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine absolute Reduktion der Rezidivrate um 12 % (von 18 % auf 6 %) zu erfassen, was 274 Patienten (137 pro Gruppe) mit 80 % Power und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 erfordert, unter Berücksichtigung eines 20 %igen Verlusts in der Nachbeobachtung.

Die Studie folgt den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis und der Deklaration von Helsinki.