Рандомизированное исследование, сравнивающее применение адъювантной транексамовой кислоты с хирургическим вмешательством при хронической субдуральной гематоме (RATATA)

Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее, снижает ли применение транексамовой кислоты (ТХА) в качестве дополнения к хирургическому вмешательству частоту рецидивов хронической субдуральной гематомы (ХСГ) по сравнению с одной только операцией.

ХСГ является частым нейрохирургическим заболеванием, особенно среди пожилых пациентов, и несет значительный риск рецидива после хирургической эвакуации. Несмотря на стандартизированные процедуры, такие как дренирование через фрезевые отверстия и послеоперационное промывание с 24-часовым дренированием, частота повторных операций остается высокой (5–20%). В настоящее время существует необходимость в дополнительных методах лечения для снижения рецидивов и улучшения клинических исходов.

Транексамовая кислота — это хорошо зарекомендовавший себя антифибринолитический препарат, который ингибирует активацию плазминогена и стабилизирует кровяные сгустки. Хотя наблюдательные исследования и ограниченные рандомизированные испытания предполагают потенциальную пользу ТХА у пациентов с ХСГ, убедительные доказательства все еще отсутствуют.

В этом исследовании (RATATA) соответствующие критериям взрослые пациенты с симптоматической ХСГ, подтвержденной с помощью КТ или МРТ, случайным образом распределяются для получения либо стандартного хирургического лечения, либо операции плюс дополнительная ТХА. Участники в группе вмешательства получают в общей сложности 2 г внутривенной ТХА (1 г <12 ч до операции и 1 г через 12 ч после операции) и продолжают прием пероральной ТХА по 500 мг два раза в день в течение четырех недель.

Первичной конечной точкой является рецидив ипсилатеральной ХСГ, требующий повторной операции в течение 90 дней после первоначальной операции. Рецидив определяется как клиническим ухудшением, так и рентгенологически подтвержденной гематомой. Вторичные конечные точки включают функциональные исходы, измеренные по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью EQ-5D-5L, частоту осложнений и нежелательных явлений, а также 90-дневную смертность.

Визуализационные исследования будут проводиться на исходном уровне и во время наблюдения (после операции, на 4-й неделе и по усмотрению хирургов на 12-й неделе, если показано). Исследование также включает тщательный мониторинг безопасности на предмет тромбоэмболических и других нежелательных явлений, связанных с ТХА.

Рандомизация стратифицирована по возрасту (≥60 против <60) и полу с использованием компьютерной схемы блочной рандомизации. Сокрытие распределения обеспечивается с помощью запечатанных непрозрачных конвертов, а оценщики исходов для визуализации и функциональных шкал не осведомлены о назначении лечения.

Размер выборки был рассчитан для обнаружения абсолютного снижения рецидивов на 12% (с 18% до 6%), что требует 274 пациентов (137 в каждой группе) с мощностью 80% и двусторонним альфа 0,05, с учетом 20% потерь для наблюдения.

Исследование проводится в соответствии с руководствами Надлежащей клинической практики и Хельсинкской декларацией.