Randomizovaná studie srovnávající adjuvantní kyselinu tranexamovou versus samotnou chirurgii u chronického subdurálního hematomu (RATATA)

Tato studie je prospektivní jednocentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumá, zda podání kyseliny tranexamové (TXA) jako adjuvantní léčby k chirurgii snižuje míru recidivy chronického subduraálního hematomu (CSDH) ve srovnání s pouhou chirurgií.

CSDH je častý neurochirurgický stav, zejména u starších pacientů, a nese významné riziko recidivy po chirurgické evakuaci. Navzdory standardizovaným postupům, jako je drenáž z vrtaného otvoru a pooperační výplach s 24hodinovou drenáží, zůstávají míry reoperace vysoké (5–20 %). V současné době existuje potřeba doplňkových terapií ke snížení recidivy a zlepšení klinických výsledků.

Kyselina tranexamová je dobře zavedené antifibrinolytikum, které inhibuje aktivaci plazminogenu a stabilizuje krevní sraženiny. Zatímco observační studie a omezené randomizované studie naznačily potenciální přínos TXA u pacientů s CSDH, přesvědčivé důkazy stále chybí.

Tato studie (RATATA) náhodně přiřazuje způsobilé dospělé pacienty s symptomatickým CSDH potvrzeným pomocí CT nebo MRI k přijetí buď standardní chirurgické léčby, nebo chirurgie plus adjuvantní TXA. Účastníci v intervenční skupině dostávají celkem 2 g IV TXA (1 g <12 h před operací a 1 g 12 h po operaci) a pokračují s perorální TXA 500 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Primárním cílovým ukazatelem je recidiva ipsilaterálního CSDH vyžadující opakovanou operaci do 90 dnů od indexové operace. Recidiva je definována jak klinickým zhoršením, tak radiologicky potvrzeným hematomem. Sekundární cílové ukazatele zahrnují funkční výsledky měřené Modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS), zdravotně související kvalitu života hodnocenou pomocí EQ-5D-5L, míry komplikací a nežádoucích příhod a 90denní mortalitu.

Zobrazovací vyšetření budou provedena výchozí a během sledování (po operaci, 4. týden a podle uvážení chirurgů 12. týden, pokud je indikováno). Studie také zahrnuje robustní sledování bezpečnosti pro tromboembolické a další nežádoucí příhody související s TXA.

Randomizace je stratifikována podle věku (≥60 vs. <60) a pohlaví pomocí počítačem generovaného blokového randomizačního schématu. Skrytí alokace je zajištěno pomocí zapečetěných neprůhledných obálek a hodnotitelé výsledků pro zobrazování a funkční skóre jsou zaslepeni k přiřazení léčby.

Velikost vzorku byla vypočtena pro detekci 12% absolutního snížení recidivy (z 18 % na 6 %), vyžadující 274 pacientů (137 na skupinu) s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, s přihlédnutím k 20% ztrátě při sledování.

Studie se řídí pokyny Dobré klinické praxe a Helsinskou deklarací.