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만성 경막하 혈종에 대한 수술 단독 대비 보조 트라넥삼산 비교 무작위 임상시험 (RATATA)

2025년 12월 1일 업데이트: St. Olavs Hospital

만성 경막하 혈종에 대한 보조 트라넥삼산 대 수술 단독 비교 무작위 임상시험

이 연구는 개방형 무작위 대조 시험입니다. 영상 검사에서 증상성 만성 경막하 혈종(CSDH)이 확인되고 수술이 계획되었으며, 18세 이상이고 다른 두개내 병변이 없으며 이전 두개내 수술 경험이 없는 환자들이 입원 시 참여하게 됩니다. 포함 기준에 적합한 환자들은 수술에 추가하여 트라넥사믹산(TXA) 치료를 받거나 수술만 받는 것으로 무작위 배정됩니다. 수술적 배액은 단일 또는 이중 천공 술을 사용하여 수행되며, 24시간 동안의 수술 후 배액이 이루어집니다. 주요 종료점은 90일 이내 재수술이 필요한 재발성 혈종입니다. 2차 결과는 90일 시점에서의 수정된 랭킨 척도, EQ-5D-5L, 합병증 및 이상 반응, 그리고 90일 사망률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 수술 단독과 비교하여 수술에 트라넥삼산(TXA)을 보조제로 투여했을 때 만성 경막하 혈종(CSDH)의 재발률을 감소시키는지 조사하는 전향적 단일 기관 개방형 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

CSDH는 특히 노인 환자들 사이에서 흔한 신경외과 질환이며, 수술적 배액 후 재발 위험이 상당합니다. 드릴 구멍 배액 및 24시간 배액을 통한 수술 후 세척과 같은 표준화된 절차에도 불구하고 재수술률은 여전히 높습니다(5-20%). 현재 재발을 줄이고 임상 결과를 개선하기 위한 보조 치료법이 필요합니다.

트라넥삼산은 플라스미노겐 활성화를 억제하고 혈전을 안정화시키는 잘 확립된 항섬유용해제입니다. 관찰 연구 및 제한된 무작위 시험에서 TXA가 CSDH 환자에게 잠재적 이점을 제공할 수 있다고 시사했지만, 결론적인 증거는 여전히 부족합니다.

이 시험(RATATA)은 CT 또는 MRI로 확인된 증상성 CSDH를 가진 적격 성인 환자를 무작위로 표준 수술 치료를 받는 군 또는 수술에 보조 TXA를 추가하는 군에 배정합니다. 중재군 참가자는 총 2g 정맥 내 TXA(수술 12시간 전 1g 및 수술 12시간 후 1g)를 투여받고, 4주 동안 경구 TXA 500mg을 1일 2회 계속 복용합니다.

주요 종료점은 지표 수술 후 90일 이내에 재수술이 필요한 동측 CSDH의 재발입니다. 재발은 임상적 악화 및 방사선학적으로 확인된 혈종으로 정의됩니다. 2차 종료점에는 수정된 랭킨 척도(mRS)로 측정한 기능적 결과, EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질, 합병증 및 이상 반응률, 90일 사망률이 포함됩니다.

영상 평가는 기준선 및 추적 관찰 중(수술 후, 4주차 및 필요 시 12주차에 외과의 재량으로) 수행됩니다. 이 연구는 또한 혈전색전증 및 기타 TXA 관련 이상 반응에 대한 강력한 안전성 모니터링을 포함합니다.

무작위 배정은 컴퓨터 생성 블록 무작위화 방식을 사용하여 연령(≥60세 vs. <60세) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 할당 은닉은 밀봉된 불투명 봉투를 통해 보장되며, 영상 및 기능 점수 평가자들은 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.

표본 크기는 재발률에서 12% 절대 감소(18%에서 6%로)를 검출하기 위해 계산되었으며, 80% 검정력과 양측 알파 0.05, 20% 추적 손실을 고려하여 274명의 환자(그룹당 137명)가 필요합니다.

본 연구는 좋은 임상 실무 지침과 헬싱키 선언을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pravin Salunke, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 확인된 두께 10mm 이상의 증상성 만성 경막하 혈종.
  2. 성인 환자(≥18세)
  3. 단일 또는 이중 버홀 천공 배액술 예정
  4. TXA(트라넥사믹산) 투여 금기 사항 없음

제외 기준

  1. 기계적 인공 심장판막
  2. 최근 12개월 이내 진단된 폐색전증, 심근경색 및 강력한 항혈전 치료 적응증
  3. 최근 6개월 이내 두개강 내 수술
  4. 임신 및 40세 미만 여성
  5. 다른 임상시험 참여
  6. 1년 미만의 기대 수명
  7. 혈종 발생 전 수정된 랭킨 척도(기능적 독립성 평가 척도, 0점[무증상]~6점[사망]) 4점 또는 5점
  8. 담당 의사 평가에 따른 기타 참여 부적합 사유
  9. 중증 신기능 장애 병력(eGFR <30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >150μmol/L)
  10. TXA(트라넥사믹산)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
  11. 환자 또는 법정 대리인으로부터 동의서 획득 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 치료에 트라넥삼산 부가 치료 병행
트라넥삼산을 이용한 외과적 배출술. 수술 전 1g을 정맥 주사하고, 수술 후 추가로 1g을 투여합니다. 이후 28일 동안 하루 두 번 500mg을 투여합니다.
의약품: 트라넥삼산 (사이클로카프론)
치료군에 무작위 배정된 환자는 수술 전후 정맥 주사로 1g의 TXA를 투여받은 후, 28일간 경구로 500mg x2의 TXA 치료 과정을 이어받게 됩니다.
간섭 없음: 표준 수술적 치료
만성 경막하 혈종의 외과적 배출술 및 보조 내과적 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 내 재수술이 필요한 증상성 만성 경막하 혈종의 재발
기간: 90일
90일 이내에 방사선학적 및 임상적으로 유의미한 재발성 혈종이 발생한 환자 수
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
인류
90일
기능적 결과
기간: 90일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수로 측정된 기능적 결과, 범위 0(증상 없음)에서 6(사망)
90일
건강 관련 삶의 질
기간: 90일
유럽 5차원 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-L)로 측정한 일반 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
90일
두통
기간: 90일
두통 강도 변화 (1-10 숫자 척도로 측정)
90일
합병증 및 이상 반응
기간: 90일
합병증 및 이상 반응
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Olavs Hospital

협력자

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

수사관

  • 연구 의자: Chandrashekhar Gendle, MD PhD, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
  • 수석 연구원: Mattis A Madsbu, MD PhD, St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery
  • 연구 의자: Sasha Gulati, Professor, St. Olavs University Hospital, Department of Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHG-090891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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