Essai randomisé comparant l'acide tranexamique adjuvant par rapport à la chirurgie seule pour l'hématome sous-dural chronique (RATATA)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, ouvert et monocentrique, qui vise à déterminer si l'administration d'acide tranéxamique (TXA) en adjuvant à la chirurgie réduit le taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique (HSDC) par rapport à la chirurgie seule.

L'HSDC est une affection neurochirurgicale fréquente, particulièrement chez les patients âgés, et présente un risque substantiel de récidive après évacuation chirurgicale. Malgré des procédures standardisées telles que le drainage par trou de trépan et l'irrigation postopératoire avec drainage de 24 heures, les taux de réintervention restent élevés (5-20%). Il existe actuellement un besoin de thérapies adjuvantes pour réduire la récidive et améliorer les résultats cliniques.

L'acide tranéxamique est un agent antifibrinolytique bien établi qui inhibe l'activation du plasminogène et stabilise les caillots sanguins. Bien que des études observationnelles et des essais randomisés limités aient suggéré un bénéfice potentiel du TXA chez les patients atteints d'HSDC, des preuves concluantes manquent encore.

Cet essai (RATATA) assigne de manière randomisée des patients adultes éligibles présentant un HSDC symptomatique confirmé par scanner ou IRM pour recevoir soit un traitement chirurgical standard, soit une chirurgie plus un TXA adjuvant. Les participants du bras d'intervention reçoivent un total de 2g de TXA IV (1g <12h préopératoire et 1g 12h postopératoire) et poursuivent avec du TXA oral 500 mg deux fois par jour pendant quatre semaines.

Le critère de jugement principal est la récidive de l'HSDC ipsilatéral nécessitant une reprise chirurgicale dans les 90 jours suivant l'opération index. La récidive est définie à la fois par une détérioration clinique et un hématome confirmé radiologiquement. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats fonctionnels mesurés par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, les taux de complications et d'événements indésirables, et la mortalité à 90 jours.

Les évaluations d'imagerie seront réalisées au départ et pendant le suivi (postopératoire, semaine 4 et à la discrétion des chirurgiens à 12 semaines si indiqué). L'étude inclut également une surveillance robuste de la sécurité pour les événements indésirables thromboemboliques et autres liés au TXA.

La randomisation est stratifiée par âge (≥60 vs. <60) et par sexe en utilisant un schéma de randomisation par blocs généré par ordinateur. La dissimulation de l'allocation est assurée par des enveloppes opaques scellées, et les évaluateurs des résultats pour l'imagerie et les scores fonctionnels sont en aveugle quant à l'attribution du traitement.

La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une réduction absolue de 12% de la récidive (de 18% à 6%), nécessitant 274 patients (137 par groupe) avec une puissance de 80% et un alpha bilatéral de 0,05, en tenant compte d'une perte de suivi de 20%.

L'étude suit les bonnes pratiques cliniques et la Déclaration d'Helsinki.