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外周动脉疾病患者运动的急性效应 (VESSEL-FIT)

2025年11月24日 更新者:European University Miguel de Cervantes

不同体育锻炼条件下外周动脉疾病患者的急性效应

外周动脉疾病(PAD)影响全球超过2亿人,其病因是动脉狭窄。间歇性跛行,以行走时疼痛为特征,是其主要症状。尽管运动已被证明有益,但目前尚无最佳治疗方案。本研究旨在分析不同运动条件对PAD患者蛋白质组学和生理指标的影响,并确定他们对运动条件的偏好。将进行一项临床交叉研究,包含四种随机实验条件(有氧训练、传统力量训练、循环训练和对照组)。研究对象将从巴利亚多利德大学临床医院血管外科和血管内科招募,根据Leriche-Le Fontaine分级为IIa-IIb级的PAD患者。在每个实验阶段,将测量心肺功能、运动后氧债、踝臂指数、血流量、外周血氧饱和度、自觉用力程度、心率变异性和血液蛋白质组变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Susana López Ortiz, PhD
  • 电话号码:983001000
  • 邮箱:slopezo@uemc.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄18岁或以上。
  • 根据Leriche-Fontaine分级诊断为IIa级或IIb级外周动脉疾病的患者。

排除标准:

  • 患有痴呆或认知障碍的患者。
  • 近期(≤12个月)接受过大手术或下肢截肢的患者。
  • 居住在医疗机构中的患者。
  • 依赖轮椅的患者。
  • 存在任何其他禁忌参与运动计划的情况的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动
间歇性步行将在跑步机(F2W DUAL,BHFitness®,西班牙)上进行。 将进行8组,每组持续2分钟,强度相当于患者出现跛行症状的水平。 每组之间的恢复期为两分钟。 所有训练课程将以5分钟的热身期结束,期间以峰值心率的50-60%进行步行,随后进行3分钟的关节活动度练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测器(Polar H10,Polar Electro Ltd.,芬兰凯姆佩莱)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,芬兰凯姆佩莱)持续监测心率。
间歇性步行将在跑步机(F2W DUAL,BHFitness®,西班牙)上进行。 将进行8组,每组持续2分钟,强度相当于患者出现跛行症状的水平。 每组之间的恢复期为两分钟。 所有训练课程将以5分钟的冷身期结束,步行强度为峰值心率的50-60%,随后进行3分钟的关节活动度练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测器(Polar H10,Polar Electro Ltd.,凯姆佩莱,芬兰)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,凯姆佩莱,芬兰)持续监测心率。
实验性的:传统力量训练
将进行两组中等至高强度训练(每组15-16次重复,基于20RM),包含6个多关节练习。 每组训练后的恢复时间为两分钟被动休息。 每位参与者将被要求在每次重复时尽可能快速地移动负荷。 所有训练课程将以5分钟50-60%峰值心率的步行作为整理活动结束,随后进行3分钟的关节活动度练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测仪(Polar H10,Polar Electro Ltd.,芬兰肯佩莱)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,芬兰肯佩莱)持续监测心率。
将进行两组中等至高强度(20RM的15-16次重复)的多关节训练,每组包含6个多关节练习。 每组训练后的恢复期为两分钟的被动休息。 要求每位参与者在每次重复时尽可能快速地移动负荷。 所有训练课程将以5分钟峰值心率50-60%的步行作为整理活动结束,随后进行3分钟的关节活动度练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测器(Polar H10,Polar Electro Ltd.,芬兰肯佩莱)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,芬兰肯佩莱)持续监测心率。
实验性的:循环力量训练
将进行两组(轮次)中高强度的训练(每组15-16次重复,基于20RM),训练内容为包含6个多关节练习的循环训练。 练习间的恢复时间为更换练习所需的最短时间,组间(轮次间)的恢复时间为两分钟的被动休息。 每位参与者将被要求在每次重复中尽可能快速地移动负荷。 所有训练课程将以5分钟、以峰值心率50-60%的速度行走的冷却期结束,随后进行3分钟的关节活动度练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测器(Polar H10,Polar Electro Ltd.,芬兰凯姆佩莱)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,芬兰凯姆佩莱)持续监测心率。
将进行两组(轮次)中等至高强度(20RM的15-16次重复)的循环训练,该循环由6个多关节练习组成。 练习之间的恢复时间为更换练习所需的最短时间,而组(轮次)之间的恢复时间为两分钟的被动休息。 每位参与者将被要求在每个重复中尽可能快速地移动负荷。 所有训练课程将以5分钟的心率峰值50-60%的步行作为冷却期结束,随后进行3分钟的关节活动性练习。 在整个训练过程中,将使用心率监测器(Polar H10,Polar Electro Ltd.,芬兰凯佩莱)和Polar Team应用程序(Polar Electro Ltd.,芬兰凯佩莱)持续监测心率。
无干预:控制
对照组。无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流
大体时间:第1周(基线),第2-4周(干预后15分钟)
将使用超声设备测量股动脉的血液流动,量化ABI最低的下肢动脉速度和直径的变化。 血流测量将在参与者仰卧位时进行。 在第一次实验访视期间,将确定测量部位,所有测量都将在此进行。 该测量部位对应于股总动脉,位于腹股沟韧带下方,大约在分叉为股浅动脉和股深动脉上方2厘米处。
第1周(基线),第2-4周(干预后15分钟)
外周血氧饱和度
大体时间:第1周(基线),第2-4周(每次干预期间)
在体育锻炼期间将评估腓肠肌外周氧合水平的变化。 为此,将使用近红外光谱(NIRS),该技术利用700-900 nm的波长评估氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的浓度以及总血容量。 将使用NIRS设备MOXY Monitor(Moxy,Fortiori Design LLC,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)。
第1周(基线),第2-4周(每次干预期间)
心率变异性
大体时间:第1周(基线),第2-4周(干预期间及干预后24、48和72小时)
通过监测参与者的心率,将评估心率变异性(HRV),它反映了心跳间隔时间(R-R间期)的变化,并作为监测患者健康的有用工具,因为它估算了自主神经系统中交感神经和副交感神经分支之间的平衡。 为了评估HRV,将使用Polar H10心率监测器(Polar Electro Oy,芬兰凯姆佩莱)和一款移动应用程序,特别是Elite HRV。 心率变异性将在初次评估访视前一周内每天监测。 参与者将被指示在醒来后的前5分钟和空腹状态下进行测量。
第1周(基线),第2-4周(干预期间及干预后24、48和72小时)
蛋白质组学
大体时间:第2-4周(运动前5分钟和干预后5分钟)

在预训练课程结束前5分钟以及完成实验条件后、15分钟课后休息开始前,将采集血样。 将从肘前静脉抽取静脉血,并在4°C下储存以防止凝血并最大限度减少蛋白质降解。 样品将在4°C下以1500 g离心10分钟,弃去剩余样品。 每1.0 ml血浆等分试样中加入10微升蛋白酶抑制剂,在-80°C下储存以供后续分析,仅允许一次冻融循环。 所有样品将在采集后1小时内制备,且不得出现溶血现象。

将使用Proteome Discoverer(版本2.1.0.81)和SEQUEST-HT进行肽段鉴定,在Uniprot数据库(2024年1月25日;20,433条已审核条目)中分析数据。 假发现率(FDR)为1%或更低的已鉴定肽段将用于量化每种蛋白质的相对丰度。

第2-4周(运动前5分钟和干预后5分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动后氧债
大体时间:第2-4周(每次干预疗程后)
运动后氧债(EPOC)将在运动结束后每分钟计算一次,持续12分钟,使用以下公式:EPOC(L·min⁻¹)= 运动后摄氧量(L·min⁻¹)- 静息摄氧量(L·min⁻¹)。随后,EPOC将转换为能量消耗,换算率为1升O₂ = 4.64千卡,以排除三磷酸腺苷(ATP)快速糖酵解再合成作为O₂消耗转换为能量消耗(EE)的一部分。
第2-4周(每次干预疗程后)
主观疲劳程度
大体时间:第2-4周(每次干预后立即及干预后24、48和72小时)

在四个实验条件期间,将使用感知用力评分(RPE)量表监测感知用力程度。 每组或每轮循环训练后将记录RPE评分。 在完成每个条件的最后一组训练后,将立即要求参与者指出整个训练过程中的感知用力程度。

量表范围从0(无用力)到10(最大可能用力)。

第2-4周(每次干预后立即及干预后24、48和72小时)
对培训类型的满意度
大体时间:第2-4周(每次干预结束后立即以及干预后24小时和48小时)
在每节课结束时,将使用0到10的数字量表评估满意度,其中最高分表示对训练类型的最大满意度。
第2-4周(每次干预结束后立即以及干预后24小时和48小时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动水平。
大体时间:第1周(基线)
身体活动水平将使用国际身体活动问卷(IPAQ)进行评估,该问卷包含7个问题,用于对活动水平进行分层。 此外,五个升级至固件版本v1.9.2的GT3X+加速度计将用于估算身体活动。 每位参与者需将加速度计牢固佩戴于右侧髋部一周,并使用弹力腰带固定。 ActiGraph GT3X+(ActiGraph公司,美国佛罗里达州彭萨科拉)重量轻(19克),体积小巧(4.6×3.3×1.5厘米),并配备可充电锂聚合物电池。 该设备包含一个固态三轴加速度计,可沿三个轴向采集数据:垂直(Y轴)、水平(X轴)和深度(Z轴)。 设备测量范围为-6至6 G的加速度,并通过12位模数转换器(ADC)以高达100 Hz的频率对输出进行数字化处理。 信号经过滤波后,以“计数”形式输出,反映随时间变化的运动幅度和频率。
第1周(基线)
踝肱指数(ABI)
大体时间:第1周(基线)
将使用带有频谱波分析功能的多普勒超声仪(Hadeco®)获取右臂动脉、足背动脉和胫后动脉的收缩压。 为提高准确性,每项压力将测量两次。 每条腿的踝肱指数将通过胫前动脉或胫后动脉(取较高值)的收缩压与最高肱动脉(右或左)收缩压的比值计算。 正常值范围为1.2-0.9 mmHg。 数值高于1.2 mmHg表示动脉钙化,而低于0.9 mmHg则视为病理状态。
第1周(基线)
心肺功能
大体时间:第1周(基线)

气体交换的平均值和峰值将以毫升/千克·分钟为单位记录。本研究使用的气体分析仪为Cortex Metalyzer 3B(德国莱比锡)。

将在心率监测仪和便携式气体分析仪的持续监测下进行次最大递增式跑步机步行测试。该测试将以3.2公里/小时的恒定速度进行,坡度每两分钟增加2%。测试期间,受试者将被要求报告首次出现跛行症状的时间。

第1周(基线)
舒张压和收缩压
大体时间:第1周(基线),第2-4周(每次干预前和干预后24小时)
测量血压时,将使用欧姆龙M3自动血压监测仪(Omron Healthcare Co., Ltd.,日本京都)。 参与者在测量前应在有腰部支撑的舒适椅子上静坐至少5分钟。 他们将被要求双脚平放在地板上,不交叉双腿,并将戴有袖带的手臂放在胸部高度的桌子上,手掌朝上。 确保袖带正确贴合但不紧绷,并与裸露皮肤接触后,开始血压测量。 在此过程中,受试者应避免说话,以确保读数准确可靠。 获取的数值将按照标准血压测量程序记录。 该方案旨在确保测量准确舒适,以获得可靠且一致的血压评估结果。
第1周(基线),第2-4周(每次干预前和干预后24小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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