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Effetti Acuti dell'Esercizio nei Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica (VESSEL-FIT)

24 novembre 2025 aggiornato da: European University Miguel de Cervantes

Effetti Acuti di Diverse Condizioni di Esercizio Fisico in Pazienti con Malattia Arteriosa Periferica

La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo ed è causata dal restringimento delle arterie. La claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore durante la deambulazione, è il suo sintomo principale. Nonostante i benefici dimostrati dell'esercizio fisico, non esiste un protocollo ottimale per il trattamento. Analizzare gli effetti di diverse condizioni di esercizio sui marcatori proteomici e fisiologici nei pazienti con PAD e determinare le loro preferenze riguardo alle condizioni di esercizio. Sarà condotto uno studio clinico crossover con quattro condizioni sperimentali randomizzate (allenamento aerobico, allenamento di forza tradizionale, allenamento a circuito e controllo). I pazienti con PAD di grado IIa-IIb secondo la scala Leriche-Le Fontaine saranno reclutati dal Dipartimento di Angiologia e Chirurgia Vascolare dell'Hospital Clínico Universitario de Valladolid. In ogni sessione sperimentale, verranno effettuate misurazioni della capacità cardiorespiratoria, del debito di ossigeno post-esercizio, dell'indice caviglia-braccio, del flusso sanguigno, della saturazione periferica di ossigeno, dello sforzo percepito, della variabilità della frequenza cardiaca e dei cambiamenti del proteoma ematico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susana López Ortiz, PhD
  • Numero di telefono: 983001000
  • Email: slopezo@uemc.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni di età o più.
  • Pazienti con diagnosi di arteriopatia periferica di grado IIa o IIb secondo la classificazione di Leriche-Fontaine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza o deterioramento cognitivo.
  • Pazienti con intervento chirurgico maggiore recente (≤12 mesi) o amputazioni degli arti inferiori.
  • Pazienti istituzionalizzati in strutture sanitarie.
  • Pazienti dipendenti da sedia a rotelle.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che controindichi la partecipazione a un programma di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico
La camminata intermittente sarà eseguita su un tapis roulant (F2W DUAL, BHFitness®, Spagna). Ci saranno 8 serie della durata di 2 minuti ciascuna a un'intensità equivalente al livello in cui il paziente ha manifestato sintomi di claudicatio. Il periodo di recupero tra ogni serie sarà di due minuti. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Altro: Esercizio aerobico
La camminata intermittente sarà eseguita su un tapis roulant (F2W DUAL, BHFitness®, Spagna). Ci saranno 8 serie della durata di 2 minuti ciascuna a un'intensità equivalente al livello in cui il paziente ha manifestato sintomi di claudicatio. Il periodo di recupero tra ogni serie sarà di due minuti. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante tutta la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Sperimentale: Esercizio di forza tradizionale
Verranno eseguite due serie con un livello di sforzo da moderato a elevato (15-16 ripetizioni su 20RM) composte da 6 esercizi multiarticolari. Il periodo di recupero dopo ogni serie sarà di due minuti di riposo passivo. A ogni partecipante verrà chiesto di muovere il carico il più rapidamente possibile durante ogni ripetizione. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguito da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante tutta la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Altro: Esercizio di forza tradizionale
Verranno eseguite due serie con un livello di sforzo da moderato a elevato (15-16 ripetizioni su 20RM) costituite da 6 esercizi multi-articolari. Il periodo di recupero dopo ogni serie sarà di due minuti di riposo passivo. A ciascun partecipante verrà chiesto di muovere il carico il più rapidamente possibile durante ogni ripetizione. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguiti da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante tutta la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Sperimentale: Esercizio di forza a circuito
Due serie (round) verranno eseguite con un livello di sforzo da moderato a elevato (15-16 ripetizioni su 20RM) in un circuito composto da 6 esercizi multi-articolari. Il tempo di recupero tra gli esercizi sarà il minimo necessario per cambiare esercizio, e il recupero tra le serie (round) sarà di due minuti di riposo passivo. A ogni partecipante verrà chiesto di muovere il carico il più rapidamente possibile durante ogni ripetizione. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguito da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante tutta la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Altro: Esercizio di forza circuitale
Verranno eseguite due serie (round) con un livello di sforzo da moderato a alto (15-16 ripetizioni su 20RM) in un circuito composto da 6 esercizi multiarticolari. Il tempo di recupero tra gli esercizi sarà il minimo necessario per cambiare esercizio, e il recupero tra le serie (round) sarà di due minuti di riposo passivo. A ciascun partecipante verrà chiesto di muovere il carico il più rapidamente possibile durante ogni ripetizione. Tutte le sessioni di allenamento si concluderanno con un periodo di defaticamento di 5 minuti di camminata al 50-60% della frequenza cardiaca massima, seguito da 3 minuti di esercizi di mobilità articolare. Durante tutta la sessione, la frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia) e l'applicazione Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlandia).
Nessun intervento: Controllo
Controllo. Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso Sanguigno
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (15 minuti post-intervento)
Una macchina ad ultrasuoni verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nell'arteria femorale, quantificando i cambiamenti nella velocità e nel diametro dell'arteria nell'arto inferiore con l'ABI più basso. Le misurazioni del flusso sanguigno verranno condotte con il partecipante in posizione supina. Durante la prima visita sperimentale, verrà determinato il sito di misurazione, dove avranno luogo tutte le misurazioni. Questo sito di misurazione corrisponde all'arteria femorale comune, appena sotto il legamento inguinale e circa 2 cm sopra la biforcazione nelle arterie femorali superficiale e profonda.
Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (15 minuti post-intervento)
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (durante ogni sessione di intervento)
Le variazioni nei livelli di ossigenazione periferica nel gastrocnemio saranno valutate durante l'esercizio fisico. A questo scopo, verrà utilizzata la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), che utilizza una lunghezza d'onda di 700-900 nm per valutare la concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata e il volume sanguigno totale. Verrà utilizzato il dispositivo NIRS MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA).
Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (durante ogni sessione di intervento)
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (durante l'intervento e 24, 48 e 72 ore post-intervento)
Monitorando la frequenza cardiaca dei partecipanti, verrà valutata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che riflette la variazione negli intervalli di tempo tra i battiti (intervalli R-R) e funge da strumento utile per monitorare la salute del paziente, poiché stima l'equilibrio tra i rami simpatico e parasimpatico del sistema nervoso autonomo. Per valutare l'HRV, verranno utilizzati un monitor della frequenza cardiaca Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) e un'applicazione mobile, specificamente Elite HRV. La variabilità della frequenza cardiaca verrà monitorata quotidianamente durante la settimana precedente le visite di valutazione iniziali. Ai partecipanti verrà istruito di effettuare la misurazione per i primi 5 minuti dopo il risveglio e a digiuno.
Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (durante l'intervento e 24, 48 e 72 ore post-intervento)
Proteomica
Lasso di tempo: Settimane 2-4 (5 minuti prima dell'esercizio e 5 minuti post-intervento)

Un campione di sangue verrà prelevato negli ultimi 5 minuti della sessione preliminare e dopo aver completato la condizione sperimentale, appena prima di un riposo post-sessione di 15 minuti. Il sangue venoso verrà prelevato dalla vena antecubitale e conservato a 4°C per prevenire la coagulazione e minimizzare la degradazione proteica. I campioni verranno centrifugati a 1500 g per 10 minuti a 4°C, scartando il campione rimanente. Dieci microlitri di inibitore della proteasi verranno aggiunti a ciascuna aliquota di plasma da 1,0 ml, conservata a -80°C per analisi successive, con un solo ciclo di congelamento-scongelamento consentito. Tutti i campioni verranno preparati entro 1 ora dal prelievo e non devono presentare emolisi.

L'identificazione dei peptidi verrà eseguita utilizzando Proteome Discoverer (versione 2.1.0.81) e SEQUEST-HT, analizzando i dati nel database Uniprot (25 gennaio 2024; 20.433 voci revisionate). I peptidi identificati con un tasso di falsi scoperti (FDR) dell'1% o inferiore quantificheranno l'abbondanza relativa di ciascuna proteina.
Settimane 2-4 (5 minuti prima dell'esercizio e 5 minuti post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debito di ossigeno post-esercizio
Lasso di tempo: Settimane 2-4 (dopo ogni sessione di intervento)
Il debito di ossigeno post-esercizio (EPOC) verrà calcolato ogni minuto per 12 minuti dopo il completamento dell'esercizio utilizzando la seguente formula: EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ post-esercizio (L·min⁻¹) - VO₂ a riposo (L·min⁻¹). Successivamente, l'EPOC verrà convertito in dispendio energetico con la conversione di 1L di O₂ = 4,64 kcal per escludere la risintesi glicolitica rapida dell'adenosina trifosfato (ATP) come parte della conversione del consumo di O₂ in dispendio energetico (EE).
Settimane 2-4 (dopo ogni sessione di intervento)
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: Settimane 2-4 (subito dopo ogni sessione di intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento)

Durante le quattro condizioni sperimentali, lo sforzo percepito sarà monitorato utilizzando la scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE). La RPE sarà registrata dopo ogni serie o round del circuito. Immediatamente dopo aver completato l'ultima serie di ogni condizione, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro sforzo percepito per l'intera sessione.

Le scale vanno da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo possibile).
Settimane 2-4 (subito dopo ogni sessione di intervento e 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento)
Soddisfazione per il tipo di formazione
Lasso di tempo: Settimane 2-4 (subito dopo ogni sessione di intervento e 24 e 48 ore post-intervento)
Alla fine di ogni sessione, la soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica la massima soddisfazione con il tipo di allenamento.
Settimane 2-4 (subito dopo ogni sessione di intervento e 24 e 48 ore post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica.
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline)
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), composto da 7 domande per stratificare i livelli di attività.
Inoltre, cinque accelerometri GT3X+, aggiornati al Firmware v1.9.2, stimeranno l'attività fisica.
Ogni partecipante indosserà l'accelerometro saldamente sul fianco destro per una settimana, fissato con una cintura elastica.
L'ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) è leggero (19 g), compatto (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) e dotato di una batteria ricaricabile al litio polimero.
Include un accelerometro triassiale a stato solido che raccoglie dati su tre assi: verticale (Y), orizzontale (X) e di profondità (Z).
Il dispositivo misura accelerazioni da -6 a 6 G e digitalizza l'output con un convertitore analogico-digitale (ADC) a 12 bit fino a 100 Hz.
Il segnale viene filtrato e l'output è fornito in "counts", che riflettono l'ampiezza e la frequenza dei movimenti nel tempo.
Settimana 1 (baseline)
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Baseline)
Verrà utilizzato un ecografo Doppler con analisi spettrale dell'onda (Hadeco®) per ottenere le pressioni sistoliche nell'arteria brachiale destra, nell'arteria dorsale del piede e nell'arteria tibiale posteriore. Per massimizzare l'accuratezza, ogni pressione verrà misurata due volte. L'indice caviglia-braccio per ciascuna gamba verrà calcolato prendendo il rapporto tra la pressione sistolica dell'arteria tibiale anteriore o posteriore (quella più alta) e la pressione sistolica dell'arteria omerale più alta (destra o sinistra). I valori normali sono considerati 1,2-0,9 mmHg. Un valore superiore a 1,2 mmHg indicherà calcificazione arteriosa, mentre un valore inferiore a 0,9 mmHg sarà considerato patologico.
Settimana 1 (Baseline)
Capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline)

I valori medi e di picco per lo scambio di gas saranno registrati in ml/kg·min. L'analizzatore di gas utilizzato in questo studio è il Cortex Metalyzer 3B (Lipsia, Germania).

Verrà condotto un test incrementale submassimale di camminata su tapis roulant sotto monitoraggio costante con un cardiofrequenzimetro e un analizzatore di gas portatile. Questo test verrà eseguito a una velocità costante di 3,2 km/h, con aumenti del 2% della pendenza a intervalli di due minuti. Durante il test, ai soggetti verrà chiesto di segnalare l'insorgenza dei primi sintomi di claudicatio.
Settimana 1 (baseline)
Pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (immediatamente prima di ogni sessione di intervento e 24 ore dopo l'intervento)
Per la misurazione della pressione arteriosa, verrà utilizzato un monitor automatico della pressione sanguigna Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Giappone). Il partecipante dovrebbe sedersi su una sedia comoda con supporto lombare per almeno 5 minuti prima della misurazione. Verrà chiesto di posizionare entrambi i piedi piatti sul pavimento, senza incrociare le gambe, e di appoggiare il braccio con il bracciale su un tavolo all'altezza del torace, con il palmo rivolto verso l'alto. Assicurandosi che il bracciale sia adeguatamente adattato ma non troppo stretto e a contatto con la pelle nuda, procederà la misurazione della pressione sanguigna. Durante questo processo, il soggetto dovrebbe astenersi dal parlare per garantire una lettura accurata e affidabile. I valori ottenuti saranno registrati secondo le procedure standard di misurazione della pressione arteriosa. Questo protocollo mira a garantire misurazioni accurate e confortevoli per ottenere risultati affidabili e coerenti nella valutazione della pressione arteriosa.
Settimana 1 (baseline), Settimane 2-4 (immediatamente prima di ogni sessione di intervento e 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Collaboratori

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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