Liikunnan akuutit vaikutukset ääreisvaltimotautipotilailla (VESSEL-FIT)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: European University Miguel de Cervantes
Erilaisten Fyysisten Harjoitustilanteiden Akuutit Vaikutukset Sairailla, Joilla on Perifeerinen Valtimotauti
Paikallisvaltimotauti (PAD) vaivaa yli 200 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja sen aiheuttaa valtimoiden ahtautuminen.
Välillä esiintyvä kipu kävellessä (intermittent claudication) on sen pääoire.
Vaikka liikunnan hyödyt on osoitettu, ei ole olemassa optimaalista hoitoprotokollaa.
Analysoida eri liikuntaolosuhteiden vaikutuksia PAD-potilaiden proteomiisiin ja fysiologisiin merkkiaineisiin sekä määrittää heidän mieltymyksensä liikuntaolosuhteisiin.
Suoritetaan kliininen ristiinlaitos-tutkimus neljällä satunnaistetulla kokeellisella olosuhteella (aerobinen harjoittelu, perinteinen voimaharjoittelu, piiriharjoittelu ja kontrolli).
Leriche-Le Fontaine -asteikon luokan IIa-IIb PAD-potilaat rekrytoidaan Hospital Clínico Universitario de Valladolidin angiologian ja verisuurkirurgian osastolta.
Jokaisessa kokeellisessa istunnossa mitataan hengitys- ja verenkiertoelimistön kapasiteetti, hapen velka harjoituksen jälkeen, nilkka-olake-indeksi, veren virtaus, raajojen happikyllästys, koettu rasitus, sykkeen vaihtelu ja veren proteomin muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana López Ortiz, PhD
- Puhelinnumero: 983001000
- Sähköposti: slopezo@uemc.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Olla 18 vuoden ikäinen tai sitä vanhempi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ääreisvaltimotauti asteen IIa tai IIb mukaan Luokitus Leriche-Fontaine.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dementia tai kognitiivinen heikentymä.
- Potilaat, joilla on äskettäinen suuri leikkaus (≤12 kuukautta) tai alaraajojen amputaatiot.
- Potilaat, jotka ovat sijoitetut terveydenhuollon laitoksiin.
- Potilaat, jotka ovat pyörätuolin varassa.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu tila, joka on vasta-aiheista osallistua liikuntaohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu
Kävelyä harjoitetaan ajoittain liikuntaratilla (F2W DUAL, BHFitness®, Espanja).
Harjoituksessa tulee olemaan 8 kahden minuutin sarjaa intensiteetillä, joka vastaa tasoa, jolla potilas koki klaudikaatio-oireita.
Toipumisaika jokaisen sarjan välillä on kaksi minuuttia.
Kaikki harjoitusistunnot päättyvät jäähdyttelyjaksoon, joka koostuu 5 minuutin kävelystä 50-60 % huippusyketahdista, jonka jälkeen 3 minuuttia nivelten liikkuvuusharjoitteita.
Koko istunnon ajan sykettä seurataan jatkuvasti sykemittarilla (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi) ja Polar Team -sovelluksella (Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi).
|
Intermittent walking will be performed on a treadmill (F2W DUAL, BHFitness®, Spain).
There will be 8 sets of 2 minutes in duration at an intensity equivalent to the level at which the patient experienced claudication symptoms.
The recovery period between each set will be two minutes.
All training sessions will conclude with a cool-down period of 5 minutes of walking at 50-60% of peak heart rate, followed by 3 minutes of joint mobility exercises.
Throughout the session, heart rate will be continuously monitored using a heart rate monitor (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) and the Polar Team application (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
|
|
Kokeellinen: Perinteinen voimaharjoittelu
Suoritetaan kaksi sarjaa keskivaikeasta vaikeaan tasoon (15–16 toistoa 20RM:stä), jotka koostuvat kuudesta moninivelharjoituksesta.
Palautumisaika jokaisen sarjan jälkeen on kaksi minuuttia passiivista lepoa.
Jokaiselta osallistujalta pyydetään liikuttamaan kuormaa mahdollisimman nopeasti jokaisen toiston aikana.
Kaikki harjoitusistunnot päättyvät jäähdyttelyjaksoon, joka sisältää 5 minuutin kävelyn 50–60 % huippusyketahdista, jota seuraa 3 minuuttia nivelten liikkuvuusharjoituksia.
Koko istunnon ajan sykettä seurataan jatkuvasti sykemittarilla (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi) ja Polar Team -sovelluksella (Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi).
|
Kaksi sarjaa suoritetaan kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä (15–16 toistoa 20RM:stä), jotka koostuvat kuudesta moninivelharjoituksesta.
Palautumisaika jokaisen sarjan jälkeen on kaksi minuuttia passiivista lepoa.
Jokaiselta osallistujalta pyydetään liikuttamaan kuormaa mahdollisimman nopeasti jokaisen toiston aikana.
Kaikki harjoitusistunnot päättyvät 5 minuutin jäähdyttelyjaksoon kävelystä 50–60 % huippusyketahdista, jota seuraa 3 minuuttia nivelten liikkuvuusharjoituksia.
Koko istunnon ajan sykettä seurataan jatkuvasti sykemittarilla (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi) ja Polar Team -sovelluksella (Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi).
|
|
Kokeellinen: Piirivoimaharjoittelu
Kaksi sarjaa (kierrosta) suoritetaan keskitasoisella-korkealla intensiteetillä (15-16 toistoa 20RM:stä) piirissä, joka koostuu 6 moninivelharjoituksesta.
Harjoitusten välinen palautumisaika on vähimmäisaika, joka tarvitaan harjoituksen vaihtamiseen, ja sarjojen (kierrosten) välinen palautuminen on kaksi minuuttia passiivista lepoa.
Jokaiselta osallistujalta pyydetään liikuttamaan kuormaa mahdollisimman nopeasti jokaisen toiston aikana.
Kaikki harjoitussessiot päättyvät jäähdyttelyjaksoon, joka koostuu 5 minuutin kävelystä 50-60 % huippusykealueesta, jota seuraa 3 minuuttia nivelten liikkuvuusharjoituksia.
Koko harjoituksen ajan sykettä seurataan jatkuvasti sykemittarilla (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi) ja Polar Team -sovelluksella (Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi).
|
Kaksi sarjaa (kierrosta) suoritetaan keskitasoisella-korkealla intensiteetillä (15–16 toistoa 20RM:stä) 6 moninivelharjoituksen piirissä.
Harjoitusten väliset palautumisajat ovat mahdollisimman lyhyet harjoituksen vaihtamiseen, ja sarjojen (kierrosten) välinen palautuminen on kaksi minuuttia passiivista lepoa.
Jokaiselta osallistujalta pyydetään liikuttamaan kuormaa mahdollisimman nopeasti jokaisen toiston aikana.
Kaikki harjoitusistunnot päättyvät 5 minuutin jäähdyttelyjaksoon kävelyllä 50–60 % huippusykealueesta, jota seuraa 3 minuuttia nivelten liikkuvuusharjoituksia.
Koko istunnon ajan sykettä seurataan jatkuvasti sykemittarilla (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi) ja Polar Team -sovelluksella (Polar Electro Ltd., Kempele, Suomi).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolli. Ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtaus
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (15 minuuttia interventioiden jälkeen)
|
Ultraäänilaitteistoa käytetään mittaamaan verenkiertoa reisivaltimossa, kvantifioimalla valtimon nopeuden ja halkaisijan muutoksia alaraajassa, jolla on alhaisin ABI.
Verenkiertomittaukset suoritetaan osallistujan ollessa selällään.
Ensimmäisen kokeellisen vierailun aikana määritetään mittauspaikka, jossa kaikki mittaukset tapahtuvat.
Tämä mittauspaikka vastaa yleistä reisivaltimoa, aivan nivussiteen alapuolella ja noin 2 cm jakautumisen yläpuolella pintaisen ja syvän reisivaltimon välillä.
|
Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (15 minuuttia interventioiden jälkeen)
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (jokaisen interventiotapaamisen aikana)
|
Gastrokneuksen perifeeristen hapettumistasojen muutoksia arvioidaan fyysisen harjoittelun aikana.
Tätä varten käytetään lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka hyödyntää 700-900 nm aallonpituutta hapettuneen ja hapettumattoman hemoglobiinin pitoisuuden sekä kokonaisverimäärän arvioimiseksi.
Käytettävä NIRS-laite on MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA).
|
Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (jokaisen interventiotapaamisen aikana)
|
|
Syketaajuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (intervention aikana sekä 24, 48 ja 72 tuntia intervention jälkeen)
|
Osallistujien sykettä seurattaessa arvioidaan sykkeen vaihtelua (HRV), joka heijastaa lyöntien välisten aikavälien (R-R-välit) vaihtelua ja toimii hyödyllisenä työkaluna potilaan terveyden seurannassa, koska se arvioi autonomisen hermoston sympaattisen ja parasympaattisen haaran välistä tasapainoa.
Sykkeen vaihtelun arvioimiseksi käytetään Polar H10 -sykemittaria (Polar Electro Oy, Kempele, Suomi) ja mobiilisovellusta, erityisesti Elite HRV -sovellusta.
Sykkeen vaihtelua seurataan päivittäin viikon ajan ennen ensimmäisiä arviointikäyntejä.
Osallistujia ohjeistetaan mittaamaan ensimmäiset 5 minuuttia heräämisen jälkeen ja paastotilassa.
|
Viikko 1 (perustaso), Viikot 2-4 (intervention aikana sekä 24, 48 ja 72 tuntia intervention jälkeen)
|
|
Proteomiikka
Aikaikkuna: Viikot 2–4 (5 minuuttia ennen harjoitusta ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen)
|
Verinäyte kerätään ennen kokeen alkamisen viimeisten 5 minuutin aikana sekä kokeellisen tilanteen suorittamisen jälkeen, juuri ennen 15 minuutin jälkeistä lepoaikana. Laskimoveri otetaan kyynärtaipeen laskimosta ja säilytetään 4°C:ssa estämään hyytymistä ja vähentämään proteiinien hajoamista. Näytteet sentrifugoidaan 1500 g:llä 10 minuutin ajan 4°C:ssa, hylätään jäljelle jäänyt näyte. Kymmenen mikrolitraa proteaasin estäjää lisätään jokaiseen 1,0 ml plasmavolyymiin, säilytetään -80°C:ssa myöhempää analyysiä varten, ja vain yksi jäädytyksen ja sulamisen kierto on sallittu. Kaikki näytteet valmistetaan keräämisen jälkeen 1 tunnin kuluessa, eikä niissä saa olla hemolyysiä. Peptidien tunnistus suoritetaan käyttäen Proteome Discoverer -ohjelmaa (versio 2.1.0.81) ja SEQUEST-HT:ta, analysoiden dataa Uniprot-tietokannassa (25. tammikuuta 2024; 20 433 tarkastettua kohdetta). Tunnistetut peptidit, joilla on väärien löytöjen määrä (FDR) 1 % tai vähemmän, määrittävät kunkin proteiinin suhteellisen runsauden. |
Viikot 2–4 (5 minuuttia ennen harjoitusta ja 5 minuuttia interventioiden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksenjälkeinen happivelka
Aikaikkuna: Viikot 2–4 (jokaisen interventiosession jälkeen)
|
Harjoituksen jälkeinen happivelka (EPOC) lasketaan minuutittain 12 minuutin ajan harjoituksen päätyttyä seuraavalla kaavalla: EPOC (L·min⁻¹) = harjoituksen jälkeinen VO₂ (L·min⁻¹) - lepo-VO₂ (L·min⁻¹).
Tämän jälkeen EPOC muunnetaan energiankulutukseksi muunnoksella 1 litra O₂ = 4,64 kcal jättäen pois adenosiinitrifosfaatin (ATP) nopea glykolyyttinen uudelleensynteesi osana hapenkulutuksen muuntamista energiankulutukseksi (EE).
|
Viikot 2–4 (jokaisen interventiosession jälkeen)
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Viikot 2-4 (heti jokaisen interventiosession jälkeen sekä 24, 48 ja 72 tuntia intervention jälkeen)
|
Neljän kokeellisen tilan aikana koettua rasitusta seurataan käyttäen koetun rasituksen arviointiasteikkoa (RPE). RPE kirjataan kunkin sarjan tai piirikierron jälkeen. Viimeisen sarjan suorittamisen jälkeen jokaisessa tilassa osallistujia pyydetään välittömästi ilmoittamaan koko istunnon aikainen koettu rasitus. Asteikot vaihtelevat 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimaalinen mahdollinen rasitus). |
Viikot 2-4 (heti jokaisen interventiosession jälkeen sekä 24, 48 ja 72 tuntia intervention jälkeen)
|
|
Tyydyttyneisyys harjoittelun tyyppiin
Aikaikkuna: Viikot 2–4 (heti jokaisen interventiosession jälkeen sekä 24 ja 48 tunnin kuluttua interventiosta)
|
Jokaisen istunnon lopussa tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä numeerista asteikkoa 0–10, jossa korkein pistemäärä osoittaa suurimman tyytyväisyyden harjoittelutyyppiin.
|
Viikot 2–4 (heti jokaisen interventiosession jälkeen sekä 24 ja 48 tunnin kuluttua interventiosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot.
Aikaikkuna: Viikko 1 (perusarvo)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä aktiivisuustasojen luokittelua varten.
Lisäksi viisi GT3X+ -kiihdytysmittaria, jotka on päivitetty laiteohjelmistoon versio 1.9.2, arvioivat fyysistä aktiivisuutta.
Jokainen osallistuja käyttää kiihdytysmittaria turvallisesti oikeassa lonkassa viikon ajan, kiinnitettynä joustavalla vyöllä.
ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) on kevyt (19 g), kompakti (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) ja siinä on ladattava litium-polymeeriakku.
Se sisältää kiinteätilakisen kolmiakselisen kiihtyvyysanturin, joka kerää tietoja kolmella akselilla: pystysuora (Y), vaakasuora (X) ja syvyys (Z).
Laite mittaa kiihtyvyyksiä alueella -6 - 6 G ja digitoidaan lähtösignaali 12-bittisellä analogia-digitaalimuuntimella (ADC) jopa 100 Hz:n taajuudella.
Signaali suodatetaan ja lähtö annetaan "laskuina", jotka heijastavat liikkeiden amplitudia ja taajuutta ajan kuluessa.
|
Viikko 1 (perusarvo)
|
|
Nilkkavarren indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Viikko 1 (Perusarvo)
|
Doppler-ultraääni laitteella, jossa on spektriaaltoanalyysi (Hadeco®), mitataan systolinen paine oikeassa olkavaltimossa, jalan selkävaltimossa ja takimmaisessa säärivaltimossa. Tarkkuuden maksimoimiseksi jokainen paine mitataan kahdesti. Kunkin jalan nilkkaolkavaltimoindeksi lasketaan ottamalla etu- tai takimmaisen säärivaltimen (kumpi tahansa on korkeampi) systolisen paineen suhde korkeimman olkavaltimon (oikea tai vasen) systoliseen paineeseen. Normaaliarvot katsotaan olevan 1,2–0,9 mmHg. Arvo yli 1,2 mmHg osoittaa valtimokalkkeutumista, kun taas arvo alle 0,9 mmHg katsotaan patologiseksi.
|
Viikko 1 (Perusarvo)
|
|
Kardiorespiratorinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 1 (peruslinja)
|
Kaasujenvaihdon keski- ja huippuarvot kirjataan ml/kg·min yksikössä. Tässä tutkimuksessa käytettävä kaasuanalysaattori on Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Saksa). Alimaksimaalinen portaittainen juoksumatkatesti suoritetaan jatkuvan seurannan alaisena sydämen sykettaajuusmittarin ja kannettavan kaasuanalysaattorin avulla. Testi suoritetaan vakionopeudella 3,2 km/h, ja kaltevuutta lisätään 2 % kahden minuutin välein. Testin aikana koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan ensimmäisten klaudikaatio-oireiden alkaminen. |
Viikko 1 (peruslinja)
|
|
Diastolinen ja systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 1 (perustaso), viikot 2–4 (heti ennen jokaista interventiosessiota ja 24 tuntia intervention jälkeen)
|
Verenpaineen mittauksessa käytetään automaattista Omron M3 -verenpainemittaria (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan).
Osallistujan tulee istua mukavassa tuolissa, jossa on lannen tuki, vähintään 5 minuuttia ennen mittauksen aloittamista.
Heitä pyydetään asettamaan molemmat jalat lattialle tasaisesti ilman jalkojen ristimistä ja lepäämään käsivarsi mansettia vasten pöydällä rinnan korkeudella, kämmen ylöspäin.
Varmistaen, että mansetti on asianmukaisesti kiinni mutta ei liian tiukasti ja kosketuksissa paljaaseen ihoon, verenpaineen mittaus eteni.
Tämän prosessin aikana kohteena olevan henkilön tulisi pidättäytyä puhumasta varmistaakseen tarkan ja luotettavan lukeman.
Saatuja arvoja tallennetaan standardien verenpaineen mittausmenettelyjen mukaisesti.
Tämän protokollan tavoitteena on varmistaa tarkat ja mukavat mittaukset saadakseen luotettavia ja johdonmukaisia tuloksia verenpaineen arvioinnissa.
|
Viikko 1 (perustaso), viikot 2–4 (heti ennen jokaista interventiosessiota ja 24 tuntia intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-DOC009- VESSEL-FIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .