Effets aigus de l'exercice chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (VESSEL-FIT)
24 novembre 2025 mis à jour par: European University Miguel de Cervantes
Effets aigus de différentes conditions d'exercice physique chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
La maladie artérielle périphérique (MAP) affecte plus de 200 millions de personnes dans le monde et est causée par le rétrécissement des artères.
La claudication intermittente, caractérisée par une douleur à la marche, est son principal symptôme.
Malgré les bénéfices prouvés de l'exercice, il n'existe pas de protocole optimal pour le traitement.
Analyser les effets de différentes conditions d'exercice sur les marqueurs protéomiques et physiologiques chez les patients atteints de MAP et déterminer leurs préférences concernant les conditions d'exercice.
Une étude clinique croisée avec quatre conditions expérimentales randomisées (entraînement aérobie, entraînement traditionnel de force, entraînement en circuit et contrôle) sera menée.
Les patients atteints de MAP de grade IIa-IIb selon l'échelle de Leriche-Le Fontaine seront recrutés au sein du Service d'Angiologie et du Service de Chirurgie Vasculaire de l'Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
Lors de chaque session expérimentale, des mesures de la capacité cardiorespiratoire, de la dette d'oxygène post-exercice, de l'index cheville-bras, du débit sanguin, de la saturation périphérique en oxygène, de l'effort perçu, de la variabilité de la fréquence cardiaque et des changements du protéome sanguin seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana López Ortiz, PhD
- Numéro de téléphone: 983001000
- E-mail: slopezo@uemc.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir 18 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec une artériopathie périphérique de grade IIa ou IIb selon la classification de Leriche-Fontaine.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs.
- Patients ayant subi une chirurgie majeure récente (≤12 mois) ou des amputations des membres inférieurs.
- Patients institutionnalisés dans des établissements de soins.
- Patients dépendants d'un fauteuil roulant.
- Patients présentant toute autre condition contre-indiquant la participation à un programme d'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobique
La marche intermittente sera effectuée sur un tapis roulant (F2W DUAL, BHFitness®, Espagne).
Il y aura 8 séries de 2 minutes chacune à une intensité équivalente au niveau auquel le patient a ressenti des symptômes de claudication.
La période de récupération entre chaque série sera de deux minutes.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60% de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Pendant toute la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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La marche intermittente sera effectuée sur un tapis roulant (F2W DUAL, BHFitness®, Espagne).
Il y aura 8 séries de 2 minutes chacune à une intensité équivalente au niveau auquel le patient a ressenti des symptômes de claudication.
La période de récupération entre chaque série sera de deux minutes.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60% de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Tout au long de la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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Expérimental: Exercice de force traditionnel
Deux séries seront effectuées avec un niveau d'effort modéré à élevé (15-16 répétitions sur 20RM) comprenant 6 exercices multi-articulaires.
La période de récupération après chaque série sera de deux minutes de repos passif.
Chaque participant sera invité à déplacer la charge aussi rapidement que possible lors de chaque répétition.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60% de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Tout au long de la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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Deux séries seront effectuées avec un niveau d'effort modéré à élevé (15-16 répétitions sur 20RM) comprenant 6 exercices multi-articulaires.
La période de récupération après chaque série sera de deux minutes de repos passif.
Chaque participant sera invité à déplacer la charge aussi rapidement que possible lors de chaque répétition.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60 % de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Tout au long de la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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Expérimental: Circuit d'exercices de force
Deux séries (tours) seront effectuées avec un niveau d'effort modéré à élevé (15-16 répétitions sur 20RM) dans un circuit composé de 6 exercices multi-articulaires.
Le temps de récupération entre les exercices sera le minimum nécessaire pour changer d'exercice, et la récupération entre les séries (tours) sera de deux minutes de repos passif.
Chaque participant sera invité à déplacer la charge le plus rapidement possible lors de chaque répétition.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60% de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Pendant toute la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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Deux séries (tours) seront effectuées avec un niveau d'effort modéré à élevé (15-16 répétitions sur 20RM) dans un circuit composé de 6 exercices multi-articulaires.
Le temps de récupération entre les exercices sera le minimum requis pour changer d'exercices, et la récupération entre les séries (tours) sera de deux minutes de repos passif.
Chaque participant sera invité à déplacer la charge aussi rapidement que possible lors de chaque répétition.
Toutes les séances d'entraînement se termineront par une période de retour au calme de 5 minutes de marche à 50-60% de la fréquence cardiaque maximale, suivie de 3 minutes d'exercices de mobilité articulaire.
Tout au long de la séance, la fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande) et de l'application Polar Team (Polar Electro Ltd., Kempele, Finlande).
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôle. Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (15 minutes après l'intervention)
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Une échographie sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans l'artère fémorale, quantifiant les changements de vitesse et de diamètre de l'artère dans le membre inférieur avec l'ABI le plus bas.
Les mesures du flux sanguin seront effectuées avec le participant en position couchée.
Lors de la première visite expérimentale, le site de mesure sera déterminé, où toutes les mesures auront lieu.
Ce site de mesure correspond à l'artère fémorale commune, juste en dessous du ligament inguinal, et environ 2 cm au-dessus de la bifurcation en artères fémorales superficielle et profonde.
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Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (15 minutes après l'intervention)
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (durant chaque session d'intervention)
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Les changements des niveaux d'oxygénation périphérique dans le gastrocnémien seront évalués pendant l'exercice physique.
À cette fin, la spectroscopie proche infrarouge (SPIR) sera utilisée, qui utilise une longueur d'onde de 700 à 900 nm pour évaluer la concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée et le volume sanguin total.
L'appareil SPIR MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) sera utilisé.
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Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (durant chaque session d'intervention)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (pendant l'intervention et 24, 48 et 72 heures après l'intervention)
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En surveillant la fréquence cardiaque des participants, la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) sera évaluée, ce qui reflète la variation des intervalles de temps entre les battements (intervalles R-R) et sert d'outil utile pour surveiller la santé des patients, car elle estime l'équilibre entre les branches sympathique et parasympathique du système nerveux autonome.
Pour évaluer la VFC, un moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) et une application mobile, spécifiquement Elite HRV, seront utilisés.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée quotidiennement pendant la semaine précédant les visites d'évaluation initiales.
Les participants seront invités à prendre la mesure pendant les 5 premières minutes après le réveil et à jeun.
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Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (pendant l'intervention et 24, 48 et 72 heures après l'intervention)
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Protéomique
Délai: Semaines 2-4 (5 minutes avant l'exercice et 5 minutes après l'intervention)
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Un échantillon de sang sera prélevé pendant les 5 dernières minutes de la pré-session et après avoir terminé la condition expérimentale, juste avant un repos post-session de 15 minutes. Le sang veineux sera prélevé de la veine antécubitale et stocké à 4°C pour empêcher la coagulation et minimiser la dégradation des protéines. Les échantillons seront centrifugés à 1500 g pendant 10 minutes à 4°C, en éliminant l'échantillon restant. Dix microlitres d'inhibiteur de protéase seront ajoutés à chaque aliquot de plasma de 1,0 ml, stocké à -80°C pour une analyse ultérieure, avec un seul cycle de congélation-décongélation autorisé. Tous les échantillons seront préparés dans l'heure suivant le prélèvement et ne doivent présenter aucune hémolyse. L'identification des peptides sera réalisée à l'aide de Proteome Discoverer (version 2.1.0.81) et SEQUEST-HT, en analysant les données dans la base de données Uniprot (25 janvier 2024 ; 20 433 entrées vérifiées). Les peptides identifiés avec un taux de fausses découvertes (FDR) de 1 % ou moins quantifieront l'abondance relative de chaque protéine. |
Semaines 2-4 (5 minutes avant l'exercice et 5 minutes après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dette d'oxygène post-exercice
Délai: Semaines 2-4 (après chaque session d'intervention)
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La dette d'oxygène post-exercice (EPOC) sera calculée toutes les minutes pendant 12 minutes suivant la fin de l'exercice en utilisant la formule suivante : EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ post-exercice (L·min⁻¹) - VO₂ au repos (L·min⁻¹).
Ensuite, l'EPOC sera convertie en dépense énergétique avec la conversion de 1 L d'O₂ = 4,64 kcal pour exclure la resynthèse glycolytique rapide de l'adénosine triphosphate (ATP) dans le cadre de la conversion de la consommation d'O₂ en dépense énergétique (EE).
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Semaines 2-4 (après chaque session d'intervention)
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Effort perçu
Délai: Semaines 2-4 (immédiatement après chaque session d'intervention et 24, 48 et 72 heures post-intervention)
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Pendant les quatre conditions expérimentales, l'effort perçu sera surveillé à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE). Le RPE sera enregistré après chaque série ou tour de circuit. Immédiatement après avoir terminé la dernière série de chaque condition, les participants seront invités à indiquer leur effort perçu pour l'ensemble de la session. Les échelles vont de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal possible). |
Semaines 2-4 (immédiatement après chaque session d'intervention et 24, 48 et 72 heures post-intervention)
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Satisfaction quant au type de formation
Délai: Semaines 2-4 (immédiatement après chaque session d'intervention et 24 et 48 heures après l'intervention)
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À la fin de chaque session, la satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, où le score le plus élevé indique une satisfaction maximale avec le type de formation.
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Semaines 2-4 (immédiatement après chaque session d'intervention et 24 et 48 heures après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique.
Délai: Semaine 1 (ligne de base)
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Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), comprenant 7 questions pour stratifier les niveaux d'activité.
De plus, cinq accéléromètres GT3X+, mis à jour avec le micrologiciel v1.9.2, estimeront l'activité physique.
Chaque participant portera l'accéléromètre solidement sur sa hanche droite pendant une semaine, fixé avec une ceinture élastique.
L'ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floride, États-Unis) est léger (19 g), compact (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) et dispose d'une batterie lithium polymère rechargeable.
Il inclut un accéléromètre triaxial à semi-conducteur qui collecte des données sur trois axes : vertical (Y), horizontal (X) et profondeur (Z).
L'appareil mesure les accélérations de -6 à 6 G et numérise la sortie avec un convertisseur analogique-numérique (CAN) 12 bits jusqu'à 100 Hz.
Le signal est filtré, et la sortie est fournie en "comptes", reflétant l'amplitude et la fréquence des mouvements au fil du temps.
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Semaine 1 (ligne de base)
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Index de pression systolique (IPS)
Délai: Semaine 1 (Ligne de base)
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Un appareil à ultrasons Doppler avec analyse spectrale des ondes (Hadeco®) sera utilisé pour obtenir les pressions systoliques dans l'artère brachiale droite, l'artère dorsale du pied et l'artère tibiale postérieure.
Pour maximiser la précision, chaque pression sera mesurée deux fois.
L'indice cheville-bras pour chaque jambe sera calculé en prenant le rapport entre la pression systolique de l'artère tibiale antérieure ou postérieure (la plus élevée) et la pression systolique de l'artère humérale la plus élevée (droite ou gauche).
Les valeurs normales sont considérées comme étant de 1,2 à 0,9 mmHg.
Une valeur supérieure à 1,2 mmHg indiquera une calcification artérielle, tandis qu'une valeur inférieure à 0,9 mmHg sera considérée comme pathologique.
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Semaine 1 (Ligne de base)
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Capacité cardiorespiratoire
Délai: Semaine 1 (ligne de base)
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Les valeurs moyennes et maximales des échanges gazeux seront enregistrées en ml/kg·min. L'analyseur de gaz utilisé dans cette étude est le Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Allemagne). Un test d'effort sous-maximal progressif sur tapis roulant sera réalisé sous surveillance constante avec un moniteur de fréquence cardiaque et un analyseur de gaz portable. Ce test sera effectué à une vitesse constante de 3,2 km/h, avec des augmentations de 2 % de la pente à intervalles de deux minutes. Pendant le test, il sera demandé aux sujets de signaler l'apparition des premiers symptômes de claudication. |
Semaine 1 (ligne de base)
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Pression artérielle diastolique et systolique
Délai: Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (juste avant chaque séance d'intervention et 24 heures après l'intervention)
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Pour la mesure de la pression artérielle, un tensiomètre automatique Omron M3 (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japon) sera utilisé.
Le participant doit s'asseoir dans un fauteuil confortable avec un support lombaire pendant au moins 5 minutes avant la mesure.
Il sera invité à poser les deux pieds à plat sur le sol, sans croiser les jambes, et à reposer le bras avec le brassard sur une table à hauteur de poitrine, la paume tournée vers le haut.
En s'assurant que le brassard est correctement ajusté mais pas trop serré et en contact avec la peau nue, la mesure de la pression artérielle se poursuivra.
Pendant ce processus, le sujet doit s'abstenir de parler pour garantir une lecture précise et fiable.
Les valeurs obtenues seront enregistrées conformément aux procédures standard de mesure de la pression artérielle.
Ce protocole vise à garantir des mesures précises et confortables pour obtenir des résultats fiables et cohérents dans l'évaluation de la pression artérielle.
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Semaine 1 (ligne de base), Semaines 2-4 (juste avant chaque séance d'intervention et 24 heures après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie artérielle périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies vasculaires
- La claudication intermittente
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-DOC009- VESSEL-FIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .