Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van lichaamsbeweging bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (VESSEL-FIT)

24 november 2025 bijgewerkt door: European University Miguel de Cervantes

Acute Effecten van Verschillende Lichamelijke Oefencondities bij Patiënten met Perifeer Arterieel Vaatlijden

Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) treft wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen en wordt veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders. Claudicatio intermittens, gekenmerkt door pijn bij het lopen, is het belangrijkste symptoom. Ondanks de bewezen voordelen van lichaamsbeweging is er geen optimaal protocol voor behandeling. Om de effecten van verschillende bewegingscondities op proteomische en fysiologische markers bij patiënten met PAV te analyseren en om hun voorkeuren met betrekking tot bewegingscondities te bepalen. Er wordt een klinische cross-overstudie uitgevoerd met vier gerandomiseerde experimentele condities (aerobe training, traditionele krachttraining, circuittraining en controle). Patiënten met graad IIa-IIb PAV volgens de Leriche-Le Fontaine-schaal worden gerekruteerd van de afdeling Angiologie en Vaatchirurgie van het Hospital Clínico Universitario de Valladolid. In elke experimentele sessie worden metingen uitgevoerd van cardiorespiratoire capaciteit, zuurstofschuld na inspanning, enkel-armindex, bloedstroom, perifere zuurstofsaturatie, ervaren inspanning, hartslagvariabiliteit en veranderingen in bloedproteoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susana López Ortiz, PhD
  • Telefoonnummer: 983001000
  • E-mail: slopezo@uemc.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Patiënten gediagnosticeerd met perifeer arterieel vaatlijden in graad IIa of IIb volgens de Leriche-Fontaine classificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen.
  • Patiënten met recente grote operaties (≤12 maanden) of amputaties van de onderste ledematen.
  • Patiënten die geïnstitutionaliseerd zijn in zorginstellingen.
  • Patiënten afhankelijk van een rolstoel.
  • Patiënten met andere aandoeningen die deelname aan een bewegingsprogramma contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefening
Onderbroken wandelen zal worden uitgevoerd op een loopband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanje). Er zullen 8 sets van 2 minuten worden uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met het niveau waarop de patiënt claudicatio-symptomen ervaarde. De herstelperiode tussen elke set zal twee minuten zijn. Alle trainingssessies zullen worden afgesloten met een cooling-downperiode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten gewrichtsmobiliteitsoefeningen. Gedurende de sessie zal de hartslag continu worden gemonitord met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team-applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Ander: Aerobe oefening
Intermittent wandelen wordt uitgevoerd op een loopband (F2W DUAL, BHFitness®, Spanje). Er zullen 8 sets van 2 minuten worden uitgevoerd met een intensiteit die overeenkomt met het niveau waarop de patiënt claudicatio-symptomen ervoer. De herstelperiode tussen elke set zal twee minuten zijn. Alle trainingssessies worden afgesloten met een cooling-down periode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten gewrichtsmobiliteitsoefeningen. Gedurende de sessie wordt de hartslag continu gemonitord met een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Experimenteel: Traditionele krachttraining
Er worden twee sets uitgevoerd met een matige tot hoge inspanningsniveau (15-16 herhalingen van de 20RM) bestaande uit 6 multi-gewrichtsoefeningen. De herstelperiode na elke set zal twee minuten passieve rust zijn. Elke deelnemer wordt gevraagd om de belasting zo snel mogelijk te verplaatsen tijdens elke herhaling. Alle trainingssessies worden afgesloten met een cooling-down periode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten mobiliteitsoefeningen voor de gewrichten. Gedurende de sessie wordt de hartslag continu gemonitord met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Ander: Traditionele krachtoefening
Er worden twee sets uitgevoerd met een matige tot hoge inspanning (15-16 herhalingen van 20RM) bestaande uit 6 multi-gewrichtsoefeningen. De herstelperiode na elke set zal twee minuten passieve rust zijn. Elke deelnemer wordt gevraagd de belasting zo snel mogelijk te verplaatsen tijdens elke herhaling. Alle trainingssessies worden afgesloten met een cooling-down periode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten gewrichtsmobiliteitsoefeningen. Gedurende de sessie wordt de hartslag continu gemonitord met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Experimenteel: Circuittraining voor kracht
Er zullen twee sets (ronden) worden uitgevoerd met een matige tot hoge inspanningsniveau (15-16 herhalingen van de 20RM) in een circuit bestaande uit 6 multi-gewrichtsoefeningen. De hersteltijd tussen oefeningen zal het minimum zijn dat nodig is om van oefening te wisselen, en het herstel tussen sets (ronden) zal twee minuten passieve rust zijn. Elke deelnemer wordt gevraagd om de last zo snel mogelijk te verplaatsen tijdens elke herhaling. Alle trainingssessies worden afgesloten met een cooling-down periode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten mobiliteitsoefeningen voor de gewrichten. Gedurende de sessie wordt de hartslag continu gemonitord met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Ander: Circuittraining
Er worden twee sets (rondes) uitgevoerd met een matige tot hoge inspanning (15-16 herhalingen uit 20RM) in een circuit bestaande uit 6 multi-gewrichtsoefeningen. De hersteltijd tussen oefeningen is de minimale benodigde tijd om van oefening te wisselen, en het herstel tussen sets (rondes) is twee minuten passieve rust. Elke deelnemer wordt gevraagd om de last zo snel mogelijk te verplaatsen tijdens elke herhaling. Alle trainingssessies worden afgesloten met een cooling-down periode van 5 minuten wandelen op 50-60% van de maximale hartslag, gevolgd door 3 minuten gewrichtsmobiliteitsoefeningen. Gedurende de hele sessie wordt de hartslag continu gemonitord met behulp van een hartslagmeter (Polar H10, Polar Electro Ltd., Kempele, Finland) en de Polar Team applicatie (Polar Electro Ltd., Kempele, Finland).
Geen tussenkomst: Controle
Controle. Geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom
Tijdsspanne: Week 1 (uitgangswaarde), Weken 2-4 (15 minuten na interventie)
Er zal een echografiemachine worden gebruikt om de bloedstroom in de arteria femoralis te meten, waarbij veranderingen in de snelheid en diameter van de slagader in de onderste extremiteit met de laagste ABI worden gekwantificeerd. Bloedstroommetingen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer in rugligging ligt. Tijdens het eerste experimentele bezoek wordt de meetplaats bepaald, waar alle metingen zullen plaatsvinden. Deze meetplaats komt overeen met de arteria femoralis communis, net onder het ligamentum inguinale, en ongeveer 2 cm boven de bifurcatie in de arteria femoralis superficialis en arteria femoralis profunda.
Week 1 (uitgangswaarde), Weken 2-4 (15 minuten na interventie)
Perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), Weken 2-4 (tijdens elke interventiesessie)
Veranderingen in perifere zuurstofniveaus in de gastrocnemius zullen worden geëvalueerd tijdens fysieke inspanning. Hiervoor zal near-infraroodspectroscopie (NIRS) worden gebruikt, die een golflengte van 700-900 nm gebruikt om de concentratie van geoxygeneerd en gedeoxygeneerd hemoglobine en het totale bloedvolume te beoordelen. Het NIRS-apparaat MOXY Monitor (Moxy, Fortiori Design LLC, Minneapolis, MN, USA) zal worden gebruikt.
Week 1 (baseline), Weken 2-4 (tijdens elke interventiesessie)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Week 1 (basislijn), Weken 2-4 (tijdens interventie en 24, 48 en 72 uur na interventie)
Door de hartslag van deelnemers te monitoren, wordt de hartslagvariabiliteit (HRV) beoordeeld, wat de variatie in de tijdintervallen tussen hartslagen (R-R-intervallen) weerspiegelt en een nuttig hulpmiddel is voor het monitoren van de gezondheid van de patiënt, omdat het de balans tussen de sympathische en parasympathische takken van het autonome zenuwstelsel schat. Om HRV te evalueren, wordt een Polar H10-hartslagmeter (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) en een mobiele applicatie, specifiek Elite HRV, gebruikt. De hartslagvariabiliteit wordt dagelijks gemonitord tijdens de week voorafgaand aan de eerste beoordelingsbezoeken. Deelnemers wordt geïnstrueerd om de meting uit te voeren gedurende de eerste 5 minuten na het wakker worden en terwijl ze nuchter zijn.
Week 1 (basislijn), Weken 2-4 (tijdens interventie en 24, 48 en 72 uur na interventie)
Proteomica
Tijdsspanne: Weken 2-4 (5 minuten voor de oefening en 5 minuten na interventie)

Er zal een bloedmonster worden afgenomen gedurende de laatste 5 minuten van de pre-sessie en na het voltooien van de experimentele conditie, vlak voor een rustperiode van 15 minuten na de sessie. Veneus bloed wordt afgenomen uit de elleboogholte en bewaard bij 4°C om stolling te voorkomen en eiwitafbraak te minimaliseren. Monsters worden gecentrifugeerd bij 1500 g gedurende 10 minuten bij 4°C, waarbij het resterende monster wordt weggegooid. Er wordt tien microliter protease-remmer toegevoegd aan elke 1,0 ml plasma-aliquot, opgeslagen bij -80°C voor latere analyse, waarbij slechts één vries-ontdooicyclus is toegestaan. Alle monsters worden binnen 1 uur na afname bereid en mogen geen hemolyse vertonen.

Peptide-identificatie wordt uitgevoerd met Proteome Discoverer (versie 2.1.0.81) en SEQUEST-HT, waarbij gegevens worden geanalyseerd in de Uniprot-database (25 januari 2024; 20.433 beoordeelde invoeren). Geïdentificeerde peptiden met een valse ontdekkingsratio (FDR) van 1% of minder zullen de relatieve abundantie van elk eiwit kwantificeren.
Weken 2-4 (5 minuten voor de oefening en 5 minuten na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-exercise zuurstofschuld
Tijdsspanne: Weken 2-4 (na elke interventiesessie)
De zuurstofschuld na inspanning (EPOC) wordt elke minuut gedurende 12 minuten na voltooiing van de inspanning berekend met behulp van de volgende formule: EPOC (L·min⁻¹) = VO₂ na inspanning (L·min⁻¹) - rust-VO₂ (L·min⁻¹). Vervolgens wordt EPOC omgezet in energieverbruik met de conversie van 1L O₂ = 4,64 kcal om de snelle glycolytische resynthese van adenosinetrifosfaat (ATP) uit te sluiten als onderdeel van de omzetting van O₂-verbruik in energieverbruik (EE).
Weken 2-4 (na elke interventiesessie)
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Weken 2-4 (direct na elke interventiesessie en 24, 48 en 72 uur na interventie)

Tijdens de vier experimentele condities wordt de ervaren inspanning gemonitord met behulp van de Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal. De RPE wordt geregistreerd na elke set of circuitronde. Direct na het voltooien van de laatste set van elke conditie wordt de deelnemers gevraagd hun ervaren inspanning voor de gehele sessie aan te geven.

De schaal loopt van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximaal mogelijke inspanning).
Weken 2-4 (direct na elke interventiesessie en 24, 48 en 72 uur na interventie)
Tevredenheid over het type training
Tijdsspanne: Weken 2-4 (direct na elke interventiesessie en 24 en 48 uur na interventie)
Aan het einde van elke sessie wordt de tevredenheid geëvalueerd met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij de hoogste score de maximale tevredenheid met het type training aangeeft.
Weken 2-4 (direct na elke interventiesessie en 24 en 48 uur na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Week 1 (baseline)
Het fysieke activiteitenniveau wordt geëvalueerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), bestaande uit 7 vragen voor het stratificeren van activiteitenniveaus. Daarnaast zullen vijf GT3X+-versnellingsmeters, bijgewerkt naar Firmware v1.9.2, de fysieke activiteit schatten. Elke deelnemer draagt de versnellingsmeter een week lang stevig op de rechterheup, bevestigd met een elastische riem. De ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Florida, VS) is lichtgewicht (19 g), compact (4,6 × 3,3 × 1,5 cm) en heeft een oplaadbare lithium-polymeerbatterij. Het bevat een solid-state triaxiale versnellingsmeter die gegevens verzamelt in drie assen: verticaal (Y), horizontaal (X) en diepte (Z). Het apparaat meet versnellingen van -6 tot 6 G en digitaliseert de uitvoer met een 12-bits analoog-digitaal-omzetter (ADC) tot 100 Hz. Het signaal wordt gefilterd en de uitvoer wordt geleverd in "counts", wat de amplitude en frequentie van bewegingen in de tijd weerspiegelt.
Week 1 (baseline)
Enkel-arm-index (EAI)
Tijdsspanne: Week 1 (Baseline)
Een Doppler-echografieapparaat met spectrale golfanalyse (Hadeco®) zal worden gebruikt om systolische drukken te verkrijgen in de rechter arteria brachialis, de arteria dorsalis pedis en de arteria tibialis posterior. Om de nauwkeurigheid te maximaliseren, zal elke druk tweemaal worden gemeten. De enkel-arm-index voor elk been wordt berekend door de verhouding te nemen van de systolische druk van de arteria tibialis anterior of posterior (welke het hoogst is) tot de systolische druk van de hoogste arteria humeralis (rechts of links). Normale waarden worden beschouwd als 1,2-0,9 mmHg. Een waarde boven 1,2 mmHg duidt op arteriële calcificatie, terwijl een waarde onder 0,9 mmHg als pathologisch wordt beschouwd.
Week 1 (Baseline)
Cardiorespiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Week 1 (baseline)

De gemiddelde en piekwaarden voor gasuitwisseling worden geregistreerd in ml/kg·min. De gasanalysator die in deze studie wordt gebruikt is de Cortex Metalyzer 3B (Leipzig, Duitsland).

Er wordt een submaximale incrementele loopbandtest uitgevoerd onder constante monitoring met een hartslagmeter en een draagbare gasanalysator. Deze test wordt uitgevoerd met een constante snelheid van 3,2 km/u, met 2% verhogingen in helling om de twee minuten. Tijdens de test wordt de proefpersonen gevraagd om het begin van de eerste symptomen van claudicatio te melden.
Week 1 (baseline)
Diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 (baseline), Weken 2-4 (direct voor elke interventiesessie en 24 uur na interventie)
Voor bloeddrukmeting wordt een automatische Omron M3-bloeddrukmeter (Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) gebruikt. De deelnemer moet minstens 5 minuten voor de meting in een comfortabele stoel met lendensteun zitten. Zij zullen worden gevraagd om beide voeten plat op de vloer te plaatsen, zonder de benen te kruisen, en de arm met de manchet op een tafel op borsthoogte te laten rusten, met de handpalm naar boven gericht. Ervoor zorgend dat de manchet goed past maar niet te strak zit en in contact staat met de blote huid, zal de bloeddrukmeting doorgaan. Tijdens dit proces moet de proefpersoon zich onthouden van spreken om een nauwkeurige en betrouwbare meting te waarborgen. De verkregen waarden worden vastgelegd volgens standaard bloeddrukmeetprocedures. Dit protocol heeft tot doel nauwkeurige en comfortabele metingen te verzekeren om betrouwbare en consistente resultaten te verkrijgen bij de evaluatie van de bloeddruk.
Week 1 (baseline), Weken 2-4 (direct voor elke interventiesessie en 24 uur na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European University Miguel de Cervantes

Medewerkers

Hospital Clínico Universitario de Valladolid. Angiology and Vascular Surgery Department.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-DOC009- VESSEL-FIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren